Directive Cem - Gima 32916 / LS808-BS Manual Del Usuario

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Bio-compatibilité

Directive CEM

Le ME EQUIPMENT ou ME SYSTEM est adapté aux soins de santé à domicile
Avertissement : Ne vous approchez pas des équipements chirurgicaux HF actifs et de la salle
blindée RF d'un système électromédical pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité
des perturbations électromagnétique est élevée.
Avertissement : Il convient d'éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements
ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour
vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
Avertissement : L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spéci-
fiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émis-
sions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement
et entraîner un fonctionnement incorrect.
Avertissement : Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques
tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm (12 pouces) de toute partie de l'équipement LS808-BS, y compris les câbles spécifiés par
le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compro-
mises.
Description technique :
1. Toutes les instructions nécessaires à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de l'appareil
en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie prévue.
2. Instructions et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques et immunité
Tableau 1
Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques
Test d'émissions
Émissions d'ondes radio CISPR 11
Émissions d'ondes radio CISPR 11
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/ émissions de scintille-
ment CEI 61000-3-3
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs
médicaux - Partie 1 : Évaluation et essai dans un processus de
gestion des risques
ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médi-
caux - Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médi-
caux - Partie 10 : Essais de cytotoxicité in vitro
FRANÇAIS
Conformité
Groupe 1
Classe [ B ]
Classe A
Se conformer