Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Dilatasjonskateter for PTA
NORSK
BRUKSANVISNING
Beskrivelse av enheten
A
dilatasjonskateter for PTA er et ballongkateter
®
TLAS
GOLD
med høy ytelse som består av et over-the-wire-kateter
med en ballong som er fiksert ved den distale spissen.
Den proprietære, ikke-elastiske lavprofil-ballongen
er utviklet for å gi konsekvente ballongdiametere og
-lengder, selv ved høyt trykk. To røntgenfaste markører
avgrenser arbeidslengden til ballongen og hjelper til
med ballongplasseringen. oaksialkateteret omfatter en
atraumatisk konisk spiss for lettere innføring av kateteret
til og gjennom stenoser. Den proksimale delen av
kateteret inkluderer en hunnluerlåskobling som er koblet
til fyllelumenet og en hunnluerlåskobling som er koblet til
ledevaierlumenet.
ver-the-wire-kateteret er kompatibelt
med 0,035" ledevaier og finnes i arbeidslengder på 80 og
120 cm.
I hver produktpakke er en profilreduserende mantel
plassert over ballongen for beskyttelse før bruk. t
innpakningsverktøy finnes også på kateteret for å gjøre det
enklere å pakke inn / brette sammen ballongen.
Dette produktet inneholder ikke naturgummilateks.
Indikasjoner for bruk
A
dilatasjonskateteret for PTA er indisert for
®
TLAS
GOLD
bruk i perkutan transluminal angioplastikk av arteria iliaca
og for behandling av obstruktive lesjoner i nativ eller
syntetisk arteriovenøs dialysefistel. Denne enheten er
også indisert for etterdilatasjon av stenter og stentgrafter i
den perifere vaskulaturen. Dette kateteret skal ikke brukes
i koronararteriene.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
1. Innholdet leveres STERILISERT med etylenoksid
(EO). Ikke-pyrogen. Må ikke brukes hvis den
sterile barrieren er åpnet eller skadet. Kun til
engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres
eller resteriliseres.
2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk
av dette medisinske utstyret medfører risiko for
krysskontaminering av pasienter siden medisinsk
utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumina,
ledd og/eller sprekker mellom komponenter –
er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at
kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller
mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med
utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av
biologisk materiale kan fremme kontaminering av
utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som
kan føre til infeksiøse komplikasjoner.
3. Utstyret skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering
er produktets sterilitet ikke garantert på grunn
av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen
eller mikrobiell kontaminering som kan føre
til smittsomme komplikasjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det
aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten
for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle
ugunstige innvirkninger på komponenter som blir
påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.
4. For å redusere muligheten for karskade, skal
diameteren og lengden på den oppblåste ballongen
være nær diameteren og lengden til karet
proksimalt og distalt til stenosen.
5. For å redusere muligheten for skade på stent
eller stentgraft og/eller karskade fra stent eller
stentgraft, bør ikke ballongens diameter være
større enn stentens eller stentgraftens diameter.
Se stentens eller stentgraftens bruksanvisning
for sikkerhetsinformasjon inkludert ADVARSLER,
FORHOLDSREGLER og potensielle UGUNSTIGE
INNVIRKNINGER tilknyttet bruk av ballong etter
dilatasjon.
6. Når kateteret blir utsatt for det vaskulære systemet,
bør det betjenes under røntgengjennomlysning
av høy kvalitet. Ikke før kateteret frem eller tilbake
med mindre ballongen er fullstendig tømt. Hvis det
møtes motstand under manipulering, skal årsaken
til motstanden fastslås før videre arbeid fortsetter.
Hvis kateteret betjenes med makt, kan det føre til
brudd av spissen eller separasjon av ballongen.
7. Ikke overskrid RBP-et som anbefales for denne
enheten. Ballongruptur kan oppstå hvis RBP-
verdien overskrides. Det anbefales å bruke
trykkovervåkingsutstyr for å forhindre at det brukes
for høyt trykk.
8. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en
potensiell biologisk smittefare. Håndtering og
avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert
medisinsk praksis og gjeldende lokal, regional og
nasjonal lovgivning.
Forholdsregler
1. Inspiser kateteret omhyggelig før bruk for å verifisere
at det ikke er blitt skadet under transporten, og at dets
størrelse, form og tilstand er egnet for det inngrepet det
skal brukes til. Må ikke brukes hvis det er tegn til skade
på produktet.
2. A
-kateteret skal kun brukes av leger
®
TLAS
GOLD
med opplæring i utførelse av perkutan transluminal
angioplastikk.
3. Minste akseptable hylsestørrelse i French står angitt på
pakningen. Ikke prøv å føre PTA-kateteret gjennom en
mindre innføringshylse enn angitt på etiketten.
4. Ikke fjern ledevaieren in situ for å føre kontrast gjennom
vaierlumen eller bytte vaier. vis vaieren fjernes mens
ballongkateteret er plassert i buklet anatomi, øker
risikoen for å bøye kateteret.
5. Bruk anbefalt middel til fylling av ballongen (et område
på 30–50 % kontrastmiddel / et område på 50–70 %
steril saltløsning). Det har vist seg at et forhold på
30/70 % kontrast/saltløsning har gitt raskere fylling/
tømming av ballongen.
6. Ikke bruk luft eller andre gassholdige midler til å fylle
ballongen.
7.
vis det møtes motstand under tilbaketrekkingen av
kateteret etter inngrepet gjennom innføringshylsen, må
det utføres fluoroskopi for å finne ut om det er kontrast
innkapslet i ballongen. vis det befinner seg kontrast
i ballongen, må ballongen trykkes ut av hylsen, og
kontrasten må tømmes fullstendig før ballongen kan
trekkes ut.
8.
vis det fortsatt møtes motstand under
tilbaketrekkingen av kateteret etter inngrepet,
anbefales det å fjerne ballongkateteret og ledevaieren/
innføringshylsen som en enkelt enhet.
9. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er
bøyd eller knekket.
10. Før ballongen føres inn gjennom innføringshylsen
igjen, må den tørkes med gas og skylles med steril
normal saltløsning, og brettes sammen igjen med
ballonginnpakningsverktøyet. Innpakning av ballongen
skal kun gjøres mens ballongkateteret støttes med en
ledevaier.
Mulige bivirkninger
Følgende er komplikasjoner som kan oppstå ved inngrep
med perifer ballongdilatasjon:
Ytterligere intervensjon
Allergisk reaksjon på legemidler eller kontrastmidler
Aneurisme eller pseudoaneurisme
Arytmi
mbolisering
ematom
emoragi, inkludert blødning på inngangsstedet
ypotensjon/hypertensjon
Inflammasjon
kklusjon
merte eller ømhet
Pneumotoraks eller hemotoraks
epsis/infeksjon
jokk
ortvarig hemodynamisk forverring
lag
Trombose
Disseksjon, perforering, ruptur eller spasmer i kar
Bruksanvisning
Håndtering og oppbevaring
ppbevares kjølig, tørt og mørkt. Må ikke oppbevares ved
strålings- eller ultralyskilder.
Roter beholdningen slik at katetrene og andre
datostemplede produkter blir benyttet før utløpsdatoen.
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet eller åpnet.
Regler for bruk
ontrastmiddel
teril saltløsning
uerlås sprøyte/fyllingsenhet med manometer (10 ml
eller større)
gnet innføringshylse og dilatatorsett
0,035" ledevaier
Klargjøring av dilatasjonskateter
1. Ta kateteret ut av pakningen.
2.
ontroller at ballongstørrelsen egner seg til det angitte
inngrepet og at det valgte tilbehøret passer til kateteret
som merket.
3. Ta av ballongbeskyttelsen ved å gripe tak i
ballongkateteret like ved ballongen, og grip forsiktig om
ballongbeskyttelsen med den andre hånden og trekk
den distalt bort fra ballongkateteret.
4. Trekk innpakningsverktøyet til den proksimale enden av
kateterskaftet.
5.
uften i ballongkateteret må fjernes før bruk. elg en
sprøyte eller fyllingsenhet med kapasitet på 10 ml eller
mer for å foreta spyling, og fyll ca. halvparten med riktig
middel til fylling av ballongen (30–50 % kontrastmiddel
/ 50–70 % steril saltløsning). Ikke bruk luft eller noen
gassmedier for å blåse opp ballongen.
6.
oble en stoppekran til ballongens hunnluerlåskobling
på dilatasjonskateteret.
7.
oble sprøyten til stoppekranen.
8.
old sprøyten med munnstykket pekende nedover,
åpne stoppekranen og aspirer i ca. 15 sekunder. lipp
stempelet.
12
9. Gjenta trinn 8 to ganger til, eller frem til det ikke lenger
oppstår bobler under aspirasjon (negativt trykk).
tter at dette er fullført, må sylinderen på sprøyten/
fyllingsenheten tømmes for luft.
10. largjør kateterets vaierlumen ved å feste en sprøyte til
vaierlumenkoblingen og spyle med steril saltløsning.
Bruke A
dilatasjonskateter for PTA
®
TLAS
GOLD
1. Plasser A
-kateterets distale spiss over
®
TLAS
GOLD
den forhåndsplasserte ledevaieren, og før spissen til
innføringsstedet.
2. Før kateteret gjennom innføringshylsen og over
ledevaieren til fyllingsstedet. vis stenosen ikke
kan krysses med det ønskede dilatasjonskateteret,
skal et kateter med mindre diameter brukes for å
forhåndsdilatere lesjonen, slik at det blir mulig å innføre
et dilatasjonskateter av en mer passende størrelse.
3. Posisjoner ballongen i forhold til lesjonen som skal
dilateres, se til at ledevaieren er på plass, og fyll
ballongen til riktig trykk oppnås.
4.
ag undertrykk for å tømme all væske fra ballongen.
ontroller ved hjelp av fluoroskopi at ballongen er
fullstendig tømt.
5.
ppretthold undertrykket og ledevaierens posisjon,
og trekk ut det tømte dilatasjonskateteret over vaieren
gjennom innføringshylsen. n lett bevegelse med
klokken kan gjøre det enklere å trekke ut kateteret
gjennom innføringshylsen.
Føre inn ballongen på nytt
Forholdsregel: Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis
skaftet er bøyd eller knekket.
Forholdsregel: Før ballongen føres inn gjennom
innføringshylsen igjen, må den tørkes med gas og skylles
med steril normal saltløsning, og brettes sammen igjen med
ballonginnpakningsverktøyet. Innpakning av ballongen skal
kun gjøres mens ballongkateteret støttes med en ledevaier.
1.
ett ballongkateteret på en ledevaier.
2. Trekk ballonginnpakningsverktøyet over kateteret til
ballongens proksimale ende.
3. Grip tak i kateterskaftet like ved ballongen med n
hånd, og før innpakningsverktøyet med den andre
hånden over ballongen til kateterets spiss, og deretter
tilbake over ballongen til kateteret.
4. Trekk innpakningsverktøyet til den proksimale enden av
kateterskaftet.
5. Før ballongkateteret over den forhåndsposisjonerte
ledevaieren til inngangsstedet og gjennom
innføringshylsen. vis du merker motstand, må du
skifte ut det tidligere brukte ballongkateteret med en ny
ballong.
6. Fortsett prosedyren i henhold til beskrivelsen i delen
"Bruke A
dilatasjonskateter for PTA" i dette
®
TLAS
GOLD
dokumentet.
Advarsel: Etter bruk kan dette produktet utgjøre
en potensiell biologisk smittefare. Håndtering og
avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert
medisinsk praksis og gjeldende lokal, regional og
nasjonal lovgivning.
Garanti
Bard Peripheral ascular garanterer til den første kjøperen
av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer
og håndverksmessig utførelse i en periode på ett år fra
datoen for første kjøp og ansvar under denne begrensede
produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting
av det defekte produktet, helt ifølge Bard Peripheral
asculars skjønn eller ved å refundere nettoprisen du
betalte, til deg. litasje fra normal bruk eller defekter som
oppstår som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke
dekket av denne begrensede garantien.
I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE
LOVGIVNING, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE
PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER,
BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER
BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI
OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET.
UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD
PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG
OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER,
TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER
ET RESULTAT AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV
DETTE PRODUKTET.
nkelte land tillater ikke unntak fra underforståtte garantier,
tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan ha krav på
tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land.
En publikasjons- eller revisjonsdato og et
revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert
for brukerens informasjon på den siste siden av dette
heftet.
vis 36 måneder har gått mellom denne datoen og bruken
av produktet, bør brukeren ta kontakt med Bard Peripheral
ascular for å se om ytterligere produktinformasjon er
tilgjengelig.
Publicidad
