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Cathéter de dilatation pour ATP
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
Description du dispositif
A
e cath ter de dilatation pour ATP
TLAS
ballonnet haute performance comprenant un cath ter coaxial et
un ballonnet fix sur l extr mit distale. e ballonnet
non conforme exclusif est conçu pour fournir des diamètres et des
longueurs de ballonnets compatibles m me
Deux repères radio-opaques d limitent la longueur du ballonnet
et facilitent sa mise en place. e cath ter coaxial comprend
une extr mit effil e atraumatique pour faciliter la progression
du cath ter vers et
travers la st nose. a partie proximale du
cath ter comprend un embout uer- ock femelle reli
de gonflage et un embout uer- ock femelle reli
du guide. e cath ter coaxial est compatible avec un guide de
0,035 po et est disponible avec des longueurs de 80 cm et 120 cm.
Chaque produit est conditionn avec une gaine r ductrice de
profil qui est positionn e sur le ballonnet pour le prot ger avant
utilisation. Un outil de reconditionnement est galement pr sent
sur le corps du cath ter pour faciliter le reconditionnement/repliage
du ballonnet.
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Indications thérapeutiques
e cath ter de dilatation pour ATP A
®
TLAS
l utilisation lors d une angioplastie transluminale percutan e des
artères iliaques et pour le traitement des l sions obstructives des
fistules art rio-veineuses natives ou synth tiques pour dialyse. Ce
dispositif est galement indiqu pour la post-dilatation de stents
et de greffes de stents dans l appareil vasculaire p riph rique. Ce
cath ter ne doit pas tre utilis dans des artères coronaires.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
1.
Contenu livré STÉRILE en utilisant de l'oxyde d'éthylène
(EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si la barrière stérile est
ouverte ou endommagée. Réservé à une utilisation chez
un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
2.
Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage
unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose
les patients à un risque de contamination croisée car les
dispositifs médicaux – surtout lorsqu'ils sont pourvus
d'une lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/
ou qu'ils comportent des espaces entre leurs éléments –
sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de
contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels
présentant un risque de contamination par des pyrogènes
ou des microbes. Les résidus de matières biologiques
peuvent favoriser la contamination du dispositif par des
pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des
complications infectieuses.
3.
Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas
être garantie après une restérilisation en raison du
niveau indéterminable du risque de contamination par
des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des
complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement
et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent
le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels
effets indésirables sur les composants en raison de
changements thermiques et/ou mécaniques.
4.
Afin de réduire le risque d'endommagement du vaisseau,
le diamètre et la longueur du ballonnet, une fois gonflé,
doivent correspondre à peu près à ceux du vaisseau
proximal et distal de la sténose.
5.
Afin de réduire le risque d'endommagement du stent ou de
la greffe de stent et/ou d'endommagement de vaisseau par
le stent ou la greffe de stent, le diamètre du ballonnet ne
doit pas être supérieur au diamètre du stent ou de la greffe
de stent. Se reporter au mode d'emploi du stent ou de la
greffe de stent pour connaître les informations de sécurité
incluant les AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et EFFETS
INDÉSIRABLES potentiels concernant l'utilisation de la
post-dilatation du ballonnet.
6.
Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire,
il doit être manipulé sous examen fluoroscopique de
haute qualité. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter
si le ballonnet n'est pas totalement dégonflé. En cas de
résistance lors de sa manipulation, déterminer la cause
de la résistance avant de poursuivre. L'application d'une
force excessive sur le cathéter peut entraîner une rupture
de l'extrémité ou une séparation du ballonnet.
7.
Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN)
recommandée pour ce dispositif. Sinon, le ballonnet
pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d'un
contrôleur de pression afin d'éviter toute surpression.
8.
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque
biologique. Le manipuler et l'éliminer conformément aux
pratiques médicales acceptées et aux réglementations
locales, nationales et communautaires en vigueur.
Précautions
1.
Inspecter soigneusement le cath ter avant de l utiliser pour
v rifier qu il n a pas t endommag pendant la livraison et
que sa taille, sa forme et sa condition sont adapt es
proc dure
est visiblement endommag .
2.
e cath ter
m decins form s
percutan e.
3.
a taille de gaine minimale acceptable, exprim e en French,
®
est un cath ter
est indiqu e sur l tiquette de l emballage. Ne pas tenter de
GOLD
faire passer le cath ter pour ATP dans un introducteur de
bas profil
gaine de taille plus petite que celle indiqu e sur l tiquette.
4.
Ne pas retirer le guide in situ pour faire avancer le contraste
hautes pressions.
dans la lumière ou effectuer un changement de fil. i le fil
est retir alors que le cath ter
une anatomie tortueuse, le risque d entortiller le cath ter est
augment .
5.
Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommand
la lumière
(30-50 % de produit de contraste / 50-70 % de s rum
la lumière
physiologique st rile). Il a t mis en vidence qu un rapport
30 % de produit de contraste et 70 % de s rum physiologique
permet des temps de gonflage / d gonflage plus courts.
6.
Ne jamais utiliser d air ou un autre m dium gazeux pour
gonfler le ballonnet.
7.
i une r sistance est perceptible pendant le retrait du cath ter
par la gaine d introduction après la proc dure, d terminer
par fluoroscopie si du produit de contraste est pi g dans le
ballonnet. n pr sence de produit de contraste, pousser le
ballonnet hors de la gaine, puis vacuer totalement le produit
de contraste avant de retirer le ballonnet.
est indiqu pour
GOLD
8.
i une r sistance est encore perceptible pendant le retrait du
cath ter après la proc dure, il est recommand de retirer le
cath ter
bloc.
9.
Ne pas continuer
t pli ou tordu.
10. Avant de le r introduire dans la gaine d introduction, nettoyer
le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec du s rum
physiologique st rile conventionnel et le replier avec l outil de
reconditionnement. e reconditionnement du ballonnet n a lieu
que lorsque le cath ter
Réactions indésirables potentielles
Plusieurs complications peuvent r sulter d une proc dure de
dilatation
ballonnet p riph rique :
Intervention suppl mentaire
R action allergique aux m dicaments ou au produit de
contraste
An vrisme ou pseudoan vrisme
Arythmies
mbolie
matome
morragie, y compris des saignements sur le site de ponction
ypotension/hypertension
Inflammation
cclusion
Douleurs ou sensibilit
Pneumothorax ou h mothorax
eptic mie/infection
Choc
D t rioration h modynamique
A C
Thrombose
Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau
Notice d'utilisation
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec et frais
pas conserver près d une source de rayonnement ou de rayons
ultra-violets.
Faire tourner l inventaire de façon
produits dat s avant leur date de p remption.
Ne pas utiliser si l emballage est endommag ou ouvert.
Équipement
Produit de contraste
rum physiologique st rile
eringue uer lock/dispositif de gonflage avec un manomètre
(10 ml ou plus)
nsemble dilatateur et gaine d introduction appropri s
Guide de 0,035 po
Préparation du cathéter de dilatation
1. Retirer le cath ter de l emballage.
2.
assurer que la taille du ballonnet convient pour la proc dure
et que les accessoires s lectionn s sont destin s au cath ter
conform ment
3. Retirer la protection du ballonnet en tenant le cath ter
ballonnet juste
maintenir d licatement la protection du ballonnet et la faire
glisser distalement hors du cath ter
4. Faire glisser l outil de reconditionnement
du corps du cath ter.
5. Avant utilisation, l air dans le cath ter
expuls . Pour faciliter la purge, choisir une seringue ou
un dispositif de gonflage de 10 ml ou plus de capacit et
remplir environ la moiti du produit de gonflage du ballonnet
appropri (30-50 % de produit de contraste / 50-70 % de s rum
physiologique st rile). Ne jamais utiliser d air ou de m dium
gazeux pour gonfler le ballonnet.
laquelle il est destin . Ne pas utiliser le produit s il
A
®
ne doit tre employ que par des
TLAS
GOLD
la r alisation d angioplastie transluminale
ballonnet est plac dans
ballonnet et le guide/gaine d introduction d un seul
utiliser le cath ter
ballonnet si le corps a
ballonnet est soutenu par un guide.
court terme
l abri de la lumière. Ne
utiliser les cath ters et autres
l tiquette.
c t du ballonnet et, avec l autre main,
ballonnet.
l extr mit proximale
ballonnet doit tre
2
6. Raccorder un robinet
l embout uer femelle de gonflage du
ballonnet sur le cath ter de dilatation.
7. Raccorder la seringue au robinet.
la
8. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir
le robinet et aspirer pendant environ 15 secondes. ib rer le
piston.
9. Recommencer l tape 8 encore deux fois ou jusqu
plus aucune bulle n apparaisse pendant l aspiration (pression
n gative). Une fois cette tape termin e, vacuer tout l air du
corps de la seringue/du dispositif de gonflage.
10. Pr parer la lumière du cath ter en fixant une seringue
la garde de la lumière et en la rinçant avec du s rum
physiologique st rile.
Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP A
1. Positionner l extr mit distale du cath ter A
guide pr positionn , et faire progresser l extr mit vers le site
d introduction.
2. Faire progresser le cath ter dans la gaine d introduction et
sur le fil vers le site de gonflage. i la st nose ne peut pas
tre crois e avec le cath ter de dilatation souhait , utiliser un
cath ter de diamètre inf rieur pour pr -dilater la l sion afin
de faciliter le passage d un cath ter de dilatation de taille plus
appropri e.
3. Positionner le ballonnet par rapport
s assurer que le guide est positionn et faire gonfler le
ballonnet
la pression appropri e.
4. Appliquer une pression n gative pour vacuer la totalit du
liquide du ballonnet.
rifier sous fluoroscopie que le ballonnet
est entièrement d gonfl .
5. Tout en maintenant une pression n gative et la position du
guide, retirer le cath ter de dilatation d gonfl guid sur un fil
par la gaine d introduction. Une rotation d licate dans le sens
des aiguilles d une montre peut tre r alis e pour faciliter le
retrait du cath ter
travers la gaine d introduction.
Réinsertion du ballonnet
Précaution : Ne pas continuer
corps a t pli ou tordu.
Précaution : Avant de le r introduire dans la gaine d introduction,
nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec du s rum
physiologique st rile conventionnel et le replier avec l outil de
reconditionnement. e reconditionnement du ballonnet n a lieu que
lorsque le cath ter
ballonnet est soutenu par un guide.
1. Charger le cath ter
ballonnet sur un guide.
2. Avancer l outil de reconditionnement du ballonnet sur le
cath ter
l extr mit proximale du ballonnet.
3. Tenir le corps du cath ter juste
une main et, avec l autre, faire d licatement glisser l outil de
reconditionnement sur le ballonnet vers l extr mit du cath ter,
puis le ramener vers le cath ter en passant sur le ballonnet.
4. Faire glisser l outil de reconditionnement
du corps du cath ter.
5. Faire progresser le cath ter
pr positionn vers le site d introduction et
d introduction. n cas de r sistance, remplacer le cath ter
ballonnet pr alablement utilis par un ballonnet neuf.
6. Poursuivre la proc dure conform ment
du cath ter de dilatation pour ATP A
Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un
risque biologique. Le manipuler et l'éliminer conformément aux
pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales,
nationales et communautaires en vigueur.
Garantie
Bard Peripheral ascular garantit au premier acheteur de ce produit
que celui-ci sera exempt de d faut mat riel et de malfaçon pendant
une dur e d un an
compter de la date de premier achat. a
responsabilit dans le cadre de cette garantie du produit limit e
sera de proposer une r paration ou un remplacement du produit
d fectueux, selon la d cision de Bard Peripheral ascular, ou un
remboursement du prix net pay . Cette garantie limit e ne couvre
pas l usure r sultant d une utilisation normale ni les d fauts caus s
par un m susage du produit.
DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR,
CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES
LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE
PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE
L'UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas l exclusion des garanties
implicites, ni des dommages accessoires ou cons cutifs. es lois
du pays de l utilisateur peuvent ventuellement donner droit
recours suppl mentaires.
Un numéro de publication ou une date et un numéro de
révision concernant ce mode d'emploi sont inscrits pour
information sur la dernière page de ce livret.
i plus de 36 mois se sont coul s entre cette date et la date
d utilisation du produit, l utilisateur est invit
Peripheral ascular afin de v rifier si des renseignements
suppl mentaires sur le produit sont disponibles.
ce que
®
TLAS
GOLD
®
sur le
TLAS
GOLD
la l sion
dilater,
utiliser le cath ter
ballonnet si le
proximit du ballonnet avec
l extr mit proximale
ballonnet sur le guide
travers la gaine
la section
Utilisation
®
pr sent e ici.
TLAS
GOLD
des
contacter Bard
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