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Catéter de dilatación para ATP
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo
l cat ter de dilataci n para ATP A
TLAS
con bal n de alto rendimiento que consta de un cat ter
sobre una gu a con un bal n fijo en el extremo distal. l
bal n de perfil bajo que cumple sus propios criterios se ha
dise ado para que los di metros y longitudes del bal n sean
constantes incluso a altas presiones. ay dos marcadores
radiopacos que delimitan la longitud de trabajo del bal n
y facilitan su colocaci n. l cat ter coaxial lleva una punta
c nica atraum tica que hace m s f cil su avance hasta la
estenosis y a trav s de ella. a parte proximal del cat ter
incluye un cono uer ock hembra conectado a la luz de
inflado y un cono uer ock hembra conectado a la luz de la
gu a. l cat ter sobre la gu a es compatible con una gu a de
0,035 pulgadas y está disponible en las siguientes longitudes
de trabajo: 80 y 120 cm.
n el paquete de todos los productos viene una vaina
reductora del perfil del bal n que se coloca sobre el bal n
para protegerlo antes del uso. Tambi n se suministra una
herramienta para volver a envolverlo en el eje del cat ter
para ayudar a volver a envolver/plegar el bal n.
ste producto no se fabrica con látex de caucho natural.
Indicaciones de uso
l cat ter de dilataci n para ATP A
TLAS
para su uso en la angioplastia transluminal percutánea de
las arterias ilíacas y para el tratamiento de las lesiones
obstructivas de fístulas arteriovenosas de diálisis naturales
o sint ticas. ste instrumento tambi n está indicado para
la posdilataci n de stents y endopr tesis en la vasculatura
perif rica. ste cat ter no está dise ado para el uso en
arterias coronarias.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Advertencias
1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con
óxido de etileno (OE). No pirógeno. No usar si el
precinto de esterilidad está abierto o dañado. Para
usar en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni
reesterilizar.
2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo sólo
una vez. La reutilización de este dispositivo médico
acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre
pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente
los que tienen luces largas y estrechas, juntas o
intersticios entre los componentes, son difíciles
(cuando no imposibles) de limpiar una vez que han
estado en contacto por un tiempo indeterminado
con líquidos o tejidos corporales que pueden causar
contaminación por pirógenos o microorganismos.
Los residuos del material biológico pueden
favorecer la contaminación de los dispositivos con
pirógenos o microorganismos capaces de causar
complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización,
no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la
posibilidad de que exista un grado indeterminado de
contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas.
La limpieza, el reacondicionamiento y/o la
reesterilización de este dispositivo médico aumentan
la probabilidad de fallos por los posibles efectos
adversos en los componentes que se ven afectados
por los cambios térmicos y/o mecánicos.
4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos,
el diámetro y la longitud del balón inflado deben
aproximarse al diámetro y la longitud del vaso
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
5. Para reducir la posibilidad de daños al stent o
endoprótesis y/o lesiones a los vasos causados
por el stent o la endoprótesis, el diámetro del
balón no debe ser mayor que el diámetro del stent
o la endoprótesis. Consulte en las instrucciones
de uso del stent o la endoprótesis la información
de seguridad, incluidas las ADVERTENCIAS,
PRECAUCIONES y los posibles EFECTOS
ADVERSOS relativos al uso del balón posdilatación.
6. Cuando el catéter se expone al sistema vascular,
debe manipularse bajo observación radioscópica de
alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el catéter
si el balón no está totalmente desinflado. Si nota
resistencia durante la manipulación, determine la
causa antes de continuar. Si ejerce demasiada fuerza
en el catéter, se podría romper el extremo o se
podría separar el balón.
7. No sobrepase la presión de rotura recomendada para
este dispositivo, ya que se podría romper el balón.
Para evitar la sobrepresurización, se recomienda
utilizar un aparato para controlar la presión.
8. Después del uso, este producto puede presentar un
peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme
a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y
normativas locales, estatales y federales aplicables.
Precauciones
1. Inspeccione detenidamente el cat ter antes de usarlo
para asegurarse de que no se haya deteriorado durante
el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado sean
adecuados para el procedimiento para el cual se va a
utilizar. No use el producto si presenta daños evidentes.
2.
l uso del cat ter A
que hayan recibido formaci n para realizar angioplastias
transluminales percutáneas.
3.
l tamaño de vaina mínimo aceptable en French está
impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el
es un cat ter
®
GOLD
cat ter de ATP a trav s de un introductor con vaina de
un tamaño más pequeño que el indicado en la etiqueta.
4. No retire la guía de su posici n para inyectar contraste a
trav s de la luz de la guía o realizar un cambio de guía.
i se retira la guía mientras el cat ter con bal n está
situado en una anatomía tortuosa, aumenta el riesgo de
acodamiento del cat ter.
5. Utilice el medio recomendado de inflado del bal n (una
proporci n del 30 al 50% de medio de contraste/una
proporci n del 50 al 70% de soluci n salina est ril). e
ha observado que una proporci n del 30/70% de medio
de contraste/soluci n salina consigue menores tiempos
de inflado/desinflado del bal n.
6. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el
bal n.
7.
i se nota resistencia al retirar el cat ter despu s
del procedimiento a trav s de la vaina introductora,
determine mediante fluoroscopia si el medio de
contraste se ha quedado atrapado en el bal n. i hay
contraste presente, empuje el bal n fuera de la vaina
y, a continuaci n, evacue completamente el medio de
contraste antes de pasar a retirar el bal n.
está indicado
®
GOLD
8.
i se sigue notando resistencia al retirar el cat ter
despu s del procedimiento, se recomienda extraer el
cat ter con bal n y la guía/vaina introductora como si
fueran una sola unidad.
9. No siga usando el cat ter con bal n si el eje se ha
doblado o acodado.
10. Antes de volver a introducir la vaina introductora,
hay que limpiar el bal n con una gasa, aclararlo con
soluci n salina est ril normal y volver a doblarlo con
la herramienta correspondiente.
a envolver el bal n mientras el cat ter con bal n est
apoyado con una guía.
Posibles reacciones adversas
as complicaciones que se podrían producir a raíz de un
procedimiento de dilataci n con bal n perif rico incluyen las
siguientes:
Intervenci n adicional
Reacci n al rgica a los fármacos o al medio de contraste
Aneurisma o pseudoaneurisma
Arritmias
mbolia
ematoma
emorragia, incluyendo hemorragia en el lugar de la
punci n
ipotensi n/hipertensi n
Inflamaci n
clusi n
Dolor o dolor con la palpaci n
Pneumothorax o hemothorax
epticemia/infecci n
hock
Deterioro hemodinámico a corto plazo
Accidente cerebrovascular
Trombosis
Disecci n, perforaci n, rotura o espasmo de los vasos
Modo de empleo
Manipulación y conservación
Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar
cerca de fuentes de radiaci n o luz ultravioleta.
Revise el inventario para que los cat teres y otros productos
fechados se usen antes de la fecha de caducidad.
No usar si el envase está dañado o abierto.
Equipo de uso
Medio de contraste
oluci n salina est ril
eringa uer ock/dispositivo de inflado con man metro
(10 ml o más)
Conjunto de vaina introductora y dilatador adecuados
Guía de 0,035 pulgadas
Preparación del catéter de dilatación
1.
aque el cat ter del envase.
2. Compruebe si el tamaño del bal n es adecuado para
el procedimiento y si los accesorios seleccionados se
acomodan al cat ter seg n se indica en el etiquetado.
3. Retire el protector del bal n sujetando el cat ter con
bal n inmediatamente proximal al bal n y, con la otra
mano, agarre con cuidado el protector del bal n y retírelo
del cat ter con bal n distalmente.
4. Deslice la herramienta para volver a envolver el bal n
hasta el extremo proximal del eje del cat ter.
5. Antes del uso, hay que eliminar el aire del cat ter con
bal n. Para facilitar el purgado, escoja una jeringa o
dispositivo de inflado que tenga una capacidad de 10 ml
o más y ll nela/o más o menos hasta la mitad con el
medio adecuado para el inflado del bal n (30-50% de
medio de contraste/50-70% de soluci n salina est ril). No
use aire ni otro medio gaseoso para inflar el bal n.
6. Acople una válvula de cierre al cono uer ock hembra
de inflado del bal n del cat ter de dilataci n.
7. Acople una jeringa a la válvula de cierre.
debe limitarse a m dicos
®
TLAS
GOLD
lo se debe volver
5
8.
ujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la
válvula de cierre y aspire durante unos 15 segundos.
uelte el mbolo.
9. Repita el paso nº 8 dos veces más o hasta que dejen de
aparecer burbujas al aspirar (presi n negativa). Una vez
terminado el proceso, elimine todo el aire del cono de la
jeringa/dispositivo de inflado.
10. Prepare la luz de la guía del cat ter acoplando una
jeringa al cono de la luz de la guía e irrigándolo con
soluci n salina est ril.
Uso del catéter de dilatación para ATP A
1. Cargue la punta distal del cat ter A
la guía previamente colocada y haga avanzar la punta
hasta el lugar de inserci n.
2.
aga avanzar el cat ter por la vaina introductora y
sobre la guía hasta el punto de inflado. i no se puede
atravesar la estenosis con el cat ter de dilataci n
deseado, use un cat ter de menor diámetro para
predilatar la lesi n, con el fin de facilitar el paso de
un cat ter de dilataci n que tenga un tamaño más
adecuado.
3. Coloque el bal n en relaci n con la lesi n que se va a
dilatar, asegurándose de que la guía est en su sitio,
e infle el bal n hasta que alcance la presi n adecuada.
4. Aplique presi n negativa para eliminar todo el líquido del
bal n. Confirme si el bal n está totalmente desinflado
mediante radioscopia.
5. Mientras mantiene la presi n negativa y la posici n de
la guía, retire el cat ter de dilataci n desinflado sobre la
guía a trav s de la vaina introductora. e puede realizar
un movimiento suave en el sentido de las agujas del reloj
para facilitar la extracci n del cat ter a trav s de la vaina
introductora.
Reinserción del balón
Precaución: No siga usando el cat ter con bal n si el eje se
ha doblado o acodado.
Precaución: Antes de volver a introducir la vaina
introductora, hay que limpiar el bal n con una gasa, aclararlo
con soluci n salina est ril normal y volver a doblarlo con la
herramienta correspondiente.
lo se debe volver a envolver
el bal n mientras el cat ter con bal n est apoyado con
una guía.
1. Cargue el cat ter con bal n sobre una guía.
2.
aga avanzar por el cat ter la herramienta para volver
a envolver el bal n hasta llegar al extremo proximal del
bal n.
3.
ujete con una mano y con cuidado el eje del cat ter
inmediatamente proximal al bal n. Con la otra mano,
deslice con cuidado por el bal n la herramienta para
volver a envolverlo hasta llegar a la punta del cat ter y
despu s de vuelta hasta el cat ter.
4. Deslice la herramienta para volver a envolver el bal n
hasta el extremo proximal del eje del cat ter.
5.
aga avanzar el cat ter con bal n sobre la guía
previamente colocada hasta el lugar de inserci n y
a trav s de la vaina introductora. i nota resistencia,
cambie el cat ter con bal n usado anteriormente por uno
nuevo.
6. Contin e con el procedimiento siguiendo la secci n "Uso
del cat ter de dilataci n para ATP A
aparece aquí.
Advertencia: Después del uso, este producto puede
presentar un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo
conforme a las prácticas médicas aceptables y a
las leyes y normativas locales, estatales y federales
aplicables.
Garantía
Bard Peripheral ascular garantiza al primer comprador
de este producto que no tendrá ning n defecto en sus
materiales ni de mano de obra durante un período de un año
desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad,
seg n esta garantía limitada de producto, se limitará
a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso,
a discreci n exclusiva de Bard Peripheral ascular, o al
reembolso del precio neto pagado. l desgaste producido
por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso
incorrecto de este producto no están cubiertos por esta
garantía limitada.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN
APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE
PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS
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ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA
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que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la
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n caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta
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si existe informaci n adicional sobre el producto.
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