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PTA 擴張導管
繁體中文
使用說明
裝置說明
A
PTA 擴張導管為高效能氣球導管，包含沿導
®
TLAS
GOLD
線推入的導管以及固定在遠端的氣球。這款專有的不變形
扁平氣球用途在於，提供一致的氣球直徑和長度，甚至不
受高壓影響。兩個不透射線標記刻畫出氣球的工作長度，
協助放置氣球。同軸導管包括錐形無創尖端，有助於將導
管推進穿過狹窄處。導管近端部分包括連接充滿管腔的旋
緊式母鎖轂部，以及連接導線管腔的旋緊式母鎖轂部。沿
導線推入的導管與 0.035" 導線相容，有 80cm 和 120cm
的工作長度可供選擇。
每項產品都隨附壓扁導引鞘，使用前置於氣球可提供防
護。導管軸還提供再彎曲工具，可協助再彎曲 再折疊
氣球。
本產品製造未採用任何天然乳膠。
使用指示
A
PTA 擴張導管適用於髂動脈的經皮穿刺動脈
®
TLAS
GOLD
腔內整形術，並適合治療自體或人工合成洗腎動靜脈瘻管
的阻塞性病灶。此裝置也適用於支架血管植入後周邊脈管
系統的擴張。此導管不得用於冠狀動脈。
使用禁忌
無已知使用禁忌。
警告
1. 裝物使用環氧乙烷 (EO) 以無菌方式供應。無熱原。如
果無菌屏障已開封或受損，請勿使用。僅供病患單次
使用。請勿重複使用、再製或重複消毒。
2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患
交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染
之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝
置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫
者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱
原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
3. 請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無
菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，
可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複消
毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為
部件受熱和 或機械變更影響，可能出現不良影響。
4. 氣球充滿後的直徑和長度，應接近近端和遠端狹窄處
血管的直徑和長度，以降低血管受損的可能性。
5. 為了降低支架或支架植入物受損和 或血管受損的可
能性，氣球的直徑不應超過支架或支架植入物的直
徑。請參閱支架或支架植入物 IFU 以獲取與氣球擴張
後使用有關的安全性信息（包括警告、警示和可能出
現的不良反應）。
6. 導管接觸到血管系統時，必須在高品質 X 光監測下
操作。除非氣球已完全排空，否則請勿推進或收回導
管。如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續。對導
管過度施力可能導致尖端破損或氣球分離。
7. 請勿超過建議此裝置使用的 RBP。如果超過 RBP 等
級，氣球可能破裂。為避免壓力輸送過大，建議使用
壓力監測裝置。
8. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療
常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄
置。
注意事項
1. 使用前請先仔細檢查導管，確認導管並未在運送時受
損，而且導管尺寸、形狀和條件適合預定使用的程
序。如果產品明顯受損，請勿使用。
2. 只有受過執行經皮穿刺動脈腔內整形術訓練的醫師，
才能使用 A
®
導管。
TLAS
GOLD
3. 包裝標籤上印有可接受的導引鞘 Fr 尺寸下限。請勿嘗
試將 PTA 導管推入尺寸小於標籤所示的外鞘導引套。
4. 若要經由導線管腔注射顯影劑或更換導線，請勿移除
原位的導線。如果在氣球導管位於彎曲的結構時移除
導線，導管扭結的風險會隨之上升。
5. 使用建議的氣球充滿介質（範圍 30-50% 的顯影劑
範圍 50-70% 的無菌生理鹽水溶液）。目前已知
30/70% 的顯影劑 生理鹽水比率，可加速氣球充滿
排空。
6. 請勿使用空氣或其他氣體介質將氣球充滿。
7. 程序後從導管導引鞘抽出導管如果受阻，請在 X 光
透視檢查下判斷顯影劑是否卡在氣球中。如果有顯影
劑，請將氣球推出導引鞘，然後完全排空顯影劑再繼
續抽出氣球。
8. 程序後抽出導管如果仍受阻，建議一併移除氣球導管
和導線 導管導引鞘。
9. 如果軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用氣球導管。
10. 氣球經由導管導引鞘重新插入前，必須以紗布沾無菌
一般生理鹽水拭淨，並且以氣球再彎曲工具再折疊。
氣球再彎曲時一定要用導線支撐氣球導管。
可能的不良反應
周邊氣球擴張程序可能導致的併發症包括：
其他介入
對藥物或顯影劑出現過敏反應
動脈瘤或假動脈瘤
心律不整
栓塞
血腫
出血，包括穿刺部位出血
低血壓 高血壓
發炎
阻塞
疼痛或觸痛
氣胸或血胸
敗血症 感染
休克
短時間血流不止
中風
血栓
血管切開、穿孔、破裂或急性收縮
使用說明
使用與保存
保存在涼爽乾燥的暗處。請勿放在接近輻射或紫外線光
源附近保存。
依序使用庫存，在「有效期限」日期之前使用導管和其他
有標示日期的產品。
如果包裝受損或已開封，請勿使用。
使用器材
顯影劑
無菌生理鹽水溶液
附測壓計的旋緊式注射器 充滿裝置（10 ml 以上）
適當的導管導引鞘和擴張器組
0.035" 導線
擴張導管準備
1. 從包裝取出導管。
2. 確認氣球尺寸適合程序使用，而且選取的配件可搭配導
管，如標籤所示。
3. 一手抓住氣球近端的氣球導管，另一手輕輕抓住氣球防
護器來移除氣球保護裝置，然後朝遠端推出氣球導管。
4. 將再彎曲工具推至導管軸近端。
5. 使用前，先排空氣球導管的空氣。選擇容量大於或等於
10 ml 的注射器或充滿裝置，然後用適當的氣球充滿
介質（30-50% 的顯影劑 50-70% 的無菌生理鹽水溶
液）裝到半滿左右，協助排氣。請勿使用空氣或任何其
他氣體介質將氣球充滿。
6. 在擴張導管的氣球充滿旋緊式母鎖轂部接上栓閥。
7. 將注射器接上栓閥。
8. 握住注射器，噴嘴朝下，然後打開栓閥抽吸 15 秒左
右。鬆開柱塞。
9. 再重複步驟 8 兩次，或直到抽吸（負壓）時不再出現
泡泡為止。完成時，抽空注射器 充滿裝置筒的空氣。
10. 將注射器接上導線管腔轂部，並以無菌生理鹽水溶液沖
洗，備妥導管的導線管腔。
使用 A
PTA 擴張導管
®
TLAS
GOLD
1. 沿預先放置的導線反向裝配 A
TLAS
後將尖端推至導入部位。
2. 經由導管導引鞘，沿著導線將導管推至充滿部位。如果
使用預定的擴張導管無法穿越狹窄處，請使用直徑較小
的導管預先擴張病灶，以利通過尺寸更適當的擴張導
管。
3. 以相對於將要擴張之病灶的方式放置氣球，確定已放妥
導線，然後將氣球充滿至適當的壓力。
4. 施予負壓，將氣球的液體完全抽空。在 X 光透視檢查
下，確認氣球已完全排空。
5. 保持負壓及導線的位置，同時沿著導線經由導管導引鞘
抽出排空的擴張導管。輕輕順時鐘旋轉有助於從導管導
引鞘移除導管。
重新插入氣球
注意事項：如果軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用氣球
導管。
注意事項：氣球經由導管導引鞘重新插入前，必須以紗布
沾無菌一般生理鹽水拭淨，並且以氣球再彎曲工具再折
疊。氣球再彎曲時一定要用導線支撐氣球導管。
1. 將氣球導管裝到導線。
2. 沿著導管將氣球再彎曲工具推至氣球近端。
3. 一手抓住氣球近端的導管軸，另一手輕輕將再彎曲工具
滑過氣球推至導管尖端，然後反過來滑過氣球推至導
管。
4. 將再彎曲工具推至導管軸近端。
5. 沿預先放置的導線將氣球導管推至導入部位，並且穿過
導管導引鞘。如果受阻，以新氣球取代先前使用的氣球
導管。
6. 依照此處的「使用 A
®
TLAS
GOLD
繼續程序。
17
警告：本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的
醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與
棄置。
保固
Bard Peripheral ascular 向本產品原始購買人保證，自原
始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而
且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral ascular
自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨
價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕
疵，不在本有限保固範圍之內。
在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其
他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的
任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、
附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均
不承擔任何責任。
某些國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您
所在國家法律，您可能有權享有其他補救措施。
本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修
訂日期及修訂編號。
如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者
必須聯絡 Bard Peripheral ascular，瞭解是否有其他產
品資訊。
®
導管遠端，然
GOLD
PTA 擴張導管」一節
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