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PTA 확장 카테터
한국어
사용 지침
장치 설명
A
PTA 확장 카테터는 고성능 풍선 카테터로
®
TLAS
GOLD
원위부 팁에 풍선이 고정되는 오버 더 와이어 카테터로
구성되어 있습니다. 다른 제품과 호환되지 않는 작은
직경의 전용 풍선은 높은 압력에서도 일정한 풍선
직경과 길이를 유지하도록 고안되었습니다. 2개의
방사선 불투과성 마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여
풍선 위치를 잡을 수 있게 해 줍니다. 동축 카테터에는
협착 부위에 카테터가 쉽게 진입하여 통과할 수 있게
해 주는 뾰족한 비외상 팁이 포함되어 있습니다.
카테터의 인접부에는 팽창 내강에 연결되는 암 루어
락 허브와 가이드와이어 내강에 연결되는 암 루어 락
허브가 있습니다. 오버 더 와이어 카테터에는 .035인치
가이드와이어를 사용할 수 있으며 80cm와 120cm의 작동
길이로 사용할 수 있습니다.
모든 제품에는 풍선 위에 위치하여 사용 전에 풍선을
보호하고 직경을 줄여 주는 시스가 함께 제공됩니다.
또한 카테터 샤프트에는 풍선의 재포장/다시 접기를
보조하도록 재포장 도구가 제공됩니다.
본 제품은 천연 고무 라텍스를 사용하지 않고
제조되었습니다.
적용 사항
A
PTA 확장 카테터는 장골동맥의 경피 경혈관
®
TLAS
GOLD
혈관확장술과 선천성 또는 종합적 동정맥 투석 누공의
폐쇄 병변 치료에 사용합니다. 또한 이 기기는 말초
혈관에 삽입된 스텐트와 인조혈관 스텐트의 후팽창에
권장됩니다. 본 카테터는 관상동맥에 사용하지 않습니다.
금기 사항
알려진 사항이 없습니다.
경고
1. 내용물은 산화에틸렌(EO)을 사용하여 멸균
상태로 공급됩니다. 비발열성입니다. 멸균 포장이
개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
본 제품은 환자 1명에게만 사용해야 합니다.
재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오.
2. 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성
또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나
조직을 확인할 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉될
경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나
불가능할 수 있으므로 이 의료 기구를 재사용하면
환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적
물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가
오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.
3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성
합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물
오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균
상태임을 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고,
재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로
인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에
기기가 고장날 가능성이 높아집니다.
4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과
길이가 협착 부위의 근위부 및 원위부의 직경과
길이에 거의 일치해야 합니다.
5. 스텐트 또는 인조혈관 스텐트 손상 및/또는 스텐트
또는 인조혈관으로 인한 혈관 손상의 위험을 줄이려면
풍선의 직경이 스텐트 또는 인조혈관 스텐트의
직경보다 크지 않아야 합니다. 풍선 사후 확장의
사용에 관한 경고, 주의사항 및 잠재적 부작용을
포함하는 안전 정보에 대해서는 스텐트 또는 인조혈관
스텐트 IFU를 참조하십시오.
6. 카테터가 혈관계에 노출되었을 때에는 고품질
투시경을 통해 관찰하는 상태에서 조작해야 합니다.
풍선이 완전히 수축되지 않은 상태에서는 카테터를
넣거나 빼내지 마십시오. 조작 중에 저항이 느껴지면
계속하기 전에 저항의 원인을 확인하십시오. 카테터에
과도한 힘을 가하면 팁이 파손되거나 풍선이 분리될
수 있습니다.
7. 본 장치에 권장되는 RBP를 초과하지 마십시오. 정격
RBP를 초과할 경우 풍선이 파열될 수 있습니다.
과도한 압력이 발생하지 않도록 압력 모니터링 장치를
사용하는 것이 좋습니다.
8. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일
수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도,
국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
유의 사항
1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 검사하여 배송 중에
손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할
시술에 적합한지 확인하십시오. 제품 손상이 육안으로
확인되는 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.
2. A
®
카테터는 경피 경혈관 혈관확장술
TLAS
GOLD
시술을 훈련받은 의사만 사용해야 합니다.
3. 허용되는 최소 시스 프랑스 규격은 패키지 레이블에
인쇄되어 있습니다. 레이블에 명시된 크기보다 작은
시스 유도관에는 PTA 카테터를 통과시키지 마십시오.
4. 가이드와이어를 원위치에서 제거하여 와이어
내강으로 조영제를 주사하거나 와이어를 교환하지
마십시오. 풍선 카테터가 구불구불한 구조 내에 있는
상태에서 와이어를 제거할 경우, 카테터가 꼬일
위험이 커집니다.
5. 권장되는 풍선 팽창 매질(30-50% 조영제 매질 /
50-70% 멸균 식염수)을 사용하십시오. 30/70%
조영제/식염수비가 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는
것으로 나타났습니다.
6. 절대로 공기 또는 기타 기체 매질을 사용하여 풍선을
팽창시키지 마십시오.
7. 시술 중에 카테터를 유도관 시스를 통해서 빼내는
중에 저항이 느껴지는 경우, 형광 투시경을 사용하여
조영제가 풍선에 걸려 있는지 확인하십시오. 조영제가
있을 경우, 풍선을 빼내기 전에 풍선을 시스 밖으로
밀어낸 후 조영제를 완전히 빼내십시오.
8. 시술 후 카테터를 빼낼 때 여전히 저항이 느껴지는
경우 풍선 카테터와 가이드와이어/유도관 시스를
통째로 제거하는 것이 좋습니다.
9. 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터를 계속
사용하지 마십시오.
10. 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을
거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여
헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오.
풍선은 가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한
상태에서만 재포장해야 합니다.
잠재적 부작용
말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은
다음과 같습니다.
추가 개입
약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응
동맥류 또는 가동맥류
부정맥
색전증
혈종
천공 부위의 출혈을 비롯한 출혈
저혈압/고혈압
염증
폐색
통증 또는 압통
기흉 또는 혈흉
패혈증/감염
쇼크
단기적 혈행 저하
뇌졸중
혈전증
혈관 박리, 혈관 천공, 혈관 파열 또는 혈관 연축
사용 지침
취급 및 보관
서늘하고 건조하고 어두운 곳에 보관하십시오.
방사선이나 적외선 광원 근처에 보관하지 마십시오.
카테터와 다른 제품이 "유효기한" 날짜까지 사용되도록
재고를 순환시키십시오.
포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.
사용할 기구
조영제 매질
멸균 식염수
루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량 10ml
이상)
적절한 유도관 시스 및 확장 세트
.035인치 가이드와이어
확장 카테터 준비
1. 카테터를 포장에서 꺼냅니다.
2. 풍선 크기가 시술에 적합한지, 그리고 선택한
부속품이 레이블에 표시된 대로 카테터에 맞는지
확인합니다.
3. 풍선 카테터의 풍선과 바로 인접한 부분을 잡고 다른
손으로는 풍선 보호 장치를 가볍게 잡은 채로 풍선
카테터의 끝까지 밀어서 풍선 가드를 제거합니다.
4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지
밉니다.
5. 사용 전에 풍선 카테터 안의 공기를 제거해야 합니다.
세척이 용이하도록 용량이 10ml 이상인 주사기 또는
팽창 기구를 선택하고 적합한 풍선 팽창 매질(30-
50% 조영제 매질 / 50-70% 멸균 식염수)을 주사기의
약 절반까지 채웁니다. 공기 또는 기타 기체 매질을
사용하여 풍선을 팽창시키지 마십시오.
6. 확장 카테터의 풍선 팽창 암 루어 허브에 마개를
연결합니다.
7. 주사기를 마개에 연결합니다.
8. 노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어
약 15초 동안 흡인합니다. 플런저를 놓습니다.
18
9. 8단계를 2회 더 반복하거나 흡인(부압) 시에 더 이상
거품이 보이지 않을 때까지 반복합니다. 완료한
후에는 주사기/팽창 기구 배럴에서 공기를 모두
빼냅니다.
10. 주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균 식염수로
세척하여 카테터의 와이어 내강을 준비합니다.
A
PTA 확장 카테터 사용
®
TLAS
GOLD
1. A
TLAS
®
GOLD
카테터의 원위부 팁을 미리 위치가
고정된 가이드와이어 위로 근위부에서 장착한 후 팁을
삽입 부위에 밀어넣습니다.
2. 유도관 시스를 통해 카테터를 삽입하고 와이어 위로
감염 부위로 밀어 넣습니다. 원하는 확장 카테터로
협착 부위를 통과하지 못하는 경우 직경이 더 작은
카테터를 사용하여 크기가 더 알맞은 확장 카테터가
잘 통과할 수 있도록 병변을 미리 확장합니다.
3. 가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할
병변을 기준으로 풍선을 위치시키고 풍선을 적절한
압력으로 팽창시킵니다.
4. 부압을 가해 풍선에서 액체를 빼냅니다. 투시검사를
통해 풍선이 완전히 수축되었는지 확인합니다.
5. 부압을 유지하면서 가이드와이어의 위치를 잡고
유도관 시스를 통해 수축된 확장 카테터를 와이어
위로 빼냅니다. 시계 방향으로 부드럽게 움직이면
카테터가 유도관 시스를 통해 쉽게 분리됩니다.
풍선 재삽입
주의 사항: 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선
카테터를 계속 사용하지 마십시오.
주의 사항: 유도관 시스를 통해 다시 삽입하기 전에
풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를
사용하여 헹군 후 풍선 재포장 도구로 다시 포장하십시오.
풍선은 가이드와이어로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만
재포장해야 합니다.
1. 풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다.
2. 풍선 재포장 도구를 카테터를 통해 풍선의 근위부
끝에 삽입합니다.
3. 카테터 샤프트의 풍선과 인접한 부분을 한손으로 잡고
다른 손으로 재포장 도구를 풍선 위로 카테터 팁까지
가볍게 밀고 나서 다시 풍선 위로 카테터까지 밉니다.
4. 재포장 도구를 카테터 샤프트의 근위부 끝까지
밉니다.
5. 미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터
위로 유도관 시스를 통해 삽입 부위까지 삽입합니다.
저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를
새 풍선으로 교체합니다.
6. 본 지침의 "A
PTA 확장 카테터" 단원에 따라
®
TLAS
GOLD
시술을 계속합니다.
경고: 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험
물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역,
시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.
제품 보증
Bard Peripheral ascular는 본 제품의 첫 구매자에
대해 첫 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및
공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증
하의 책임은 Bard Peripheral ascular의 고유 재량에
따라, 또는 순 지불 가격 환불을 통해, 결함 있는 제품을
수리하거나 교환하는 것으로 제한됩니다. 통상적인
사용으로 물건이 닳거나 제품을 잘못 사용하여 발생한
결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.
해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은
다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나
묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는
적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는
것은 아닙니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL
VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한
간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지
않습니다.
일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적
피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라
추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.
본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본
책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어
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본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우
사용자는 Bard Peripheral ascular에 문의하여 추가적인
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