Boston Scientific AUTOGEN CRT-D Manual Tecnico
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MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO
™
AUTOGEN
CRT-D, AUTOGEN
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DYNAGEN
CRT-D, DYNAGEN
™
INOGEN
CRT-D, INOGEN
™
ORIGEN
CRT-D, ORIGEN
DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE
RESINCRONIZACIÓN CARDIACA
REF G172, G173, G175, G177, G179, G150, G151, G156, G158, G140, G141,
G146, G148, G050, G051, G056, G058
™
X4 CRT-D,
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Resumen de contenidos para Boston Scientific AUTOGEN CRT-D

  • Página 1 MANUAL TÉCNICO DEL MÉDICO ™ ™ AUTOGEN CRT-D, AUTOGEN X4 CRT-D, ™ ™ DYNAGEN CRT-D, DYNAGEN X4 CRT-D, ™ ™ INOGEN CRT-D, INOGEN X4 CRT-D, ™ ™ ORIGEN CRT-D, ORIGEN X4 CRT-D DESFIBRILADOR PARA TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDIACA REF G172, G173, G175, G177, G179, G150, G151, G156, G158, G140, G141, G146, G148, G050, G051, G056, G058...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Tabla de contenidos Información técnica adicional ......................Descripción del dispositivo ......................Información relacionada ......................... Público previsto........................Indicaciones y uso .......................... Contraindicaciones ......................... Advertencias........................... Precauciones..........................Información preventiva complementaria..................Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia ........... Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) ............Electrocauterio y ablación por radiofrecuencia (RF) ............
  • Página 4 Paso A: Comprobación del equipo ................... Paso B: Interrogación y comprobación del generador de impulsos ......... Paso C: Implantación del sistema de cables ..............Paso D: Establecimiento de medidas de referencia ............Paso E: Formación de la bolsa de implantación .............. Paso F: Conexión de los cables al generador de impulsos..........

  • Página 5: Información Técnica Adicional

    INFORMACIÓN TÉCNICA ADICIONAL Si desea obtener guías de referencia técnica adicional vaya a www.bostonscientific-international.com/manuals. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este manual contiene información acerca de las familias de desfibriladores para terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN y ORIGEN (los modelos específicos se enumeran en "Especificaciones mecánicas"...
  • Página 6 • La elección de diversos vectores de descarga: – Del electrodo de descarga distal al electrodo de descarga proximal y la carcasa del generador de impulsos (sistema de electrodos TRIAD) – Del electrodo de descarga distal al electrodo de descarga proximal (Coil VD a Coil AD) –...

  • Página 7: Información Relacionada

    Sistema PRM Estos generadores de impulsos se pueden utilizar solo con el sistema de programación ZOOM LATITUDE, que es la parte externa del sistema generador de impulsos e incluye lo siguiente: • El Programador/registrador/monitor (PRM) modelo 3120 • Transmisor inalámbrico ZOOM modelo 3140 •...

  • Página 8: Público Previsto

    Público previsto La presente documentación está pensada para uso de profesionales con formación o experiencia en procedimientos de implantes de dispositivos y/o seguimiento. INDICACIONES Y USO Estos desfibriladores para terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) de Boston Scientific están indicados para pacientes con insuficiencia cardiaca que reciban tratamiento farmacológico óptimo (TFO) estable destinado a esta afección y que, además, estén dentro de una de las siguientes clasificaciones: •...
  • Página 9 • Para uso en un sólo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
  • Página 10 • Manipulación del cable sin herramienta de conexión. En el caso de cables que requieren el uso de una herramienta de conexión, tenga cuidado al manipular el terminal del cable cuando la herramienta de conexión no esté colocada en el cable. No toque directamente el terminal del cable con ningún instrumento quirúrgico ni con ninguna conexión eléctrica como las pinzas (cocodrilo) de un PSA, las conexiones para un ECG, las tenacillas, las pinzas hemostáticas o las pinzas de forcipresión.
  • Página 11 • Detección ventricular. El desplazamiento del cable de ventrículo izquierdo hasta una posición cercana a la aurícula puede provocar sobredetección auricular e inhibición de la estimulación de ventrículo izquierdo. • TV lenta. Los médicos deberán guiarse por sus propios criterios a la hora de implantar este dispositivo en pacientes que presentan una TV lenta.

  • Página 12: Precauciones

    • Respuesta con imán configurada en Inhibir terapia. Una vez que la función Monitorización activada por paciente se haya activado con el imán y se haya guardado un EGM, o después de que hayan transcurrido 60 días desde el día en que se activó Guardar EGM, la programación de Respuesta con imán se configurará...
  • Página 13 • Modos de frecuencia adaptativa. Los modos de frecuencia adaptativa que se basen total o parcialmente en el sensor VM pueden no ser adecuados para pacientes que puedan alcanzar ciclos respiratorios inferiores a un segundo (más de 60 respiraciones por minuto). Las frecuencias respiratorias más altas atenúan la señal de impedancia, lo cual disminuye la respuesta en frecuencia VM (es decir, la frecuencia de estimulación disminuirá...
  • Página 14 • Temperatura de almacenamiento y equilibrio. La temperatura de almacenamiento recomendada está entre 0 y 50 °C (32 y 122 °F). Deje que el dispositivo alcance una temperatura adecuada antes de utilizar la telemetría, programarlo o implantarlo, puesto que las temperaturas extremas pueden influir en su funcionamiento inicial.
  • Página 15 • Equipo alimentado por la red. Extreme las precauciones si va a probar cables usando equipos conectados a red, ya que una corriente de fuga que sobrepase los 10 µA puede provocar fibrilación ventricular. Asegúrese de que cualquier equipo que esté conectado a red cumpla con las especificaciones indicadas.
  • Página 16 • Impedancia del cable de desfibrilación. Si la impedancia total del cable de descarga durante el implante es inferior a 20 Ω, verifique que la bobina proximal no esté en contacto con la superficie del generador de impulsos. Una medición inferior a 20 Ω indica la existencia de un cortocircuito en alguna parte del sistema.
  • Página 17 • Márgenes de estimulación y detección. Tenga en cuenta la estabilización del cable al elegir los parámetros de Amplitud de estimulación, Ancho impulso de estimulación y Sensibilidad. • Un Umbral de estimulación agudo superior a 1,5 V o un Umbral de estimulación crónico superior a 3 V pueden provocar la pérdida de captura, ya que los umbrales pueden aumentar con el paso del tiempo.
  • Página 18 • Períodos refractarios ventriculares (PRV) en la estimulación de frecuencia adaptativa. La estimulación de frecuencia adaptativa no está limitada por períodos refractarios. Un período refractario prolongado programado en combinación con una FMS alta puede producir una estimulación asíncrona durante los períodos refractarios, ya que esta combinación puede hacer que la ventana de detección sea muy pequeña o que no haya ventana.
  • Página 19 • Contador de entrada de RTA. Extreme las precauciones al programar Contador de entrada en valores bajos en combinación con una Duración RTA corta. Esta combinación permite el cambio de modo con muy pocos latidos auriculares rápidos. Por ejemplo, si el valor de Contador de entrada se programara en 2 y Duración RTA en 0, el cambio de modo de RTA podría producirse en 2 intervalos auriculares rápidos.
  • Página 20 • Ajuste de detección. Después de un ajuste en el rango de detección o de una modificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada. Si se programa la Sensibilidad en el valor más alto (sensibilidad más baja) podría producirse un retardo en la detección o una infradetección de la actividad cardiaca.
  • Página 21 Riesgos medioambientales y derivados de terapias médicas • Evitar interferencias electromagnéticas (IEM). Indique a los pacientes que eviten las fuentes de IEM, ya que podrían hacer que el generador de impulsos suministrara una terapia inadecuada o inhibir la terapia adecuada. Generalmente, al alejarse de la fuente de IEM o desactivando ésta, el generador de impulsos vuelve a su funcionamiento normal.
  • Página 22 • Equipos Radioeléctricos y Equipos Terminales de Telecomunicación (RTTE). Boston Scientific declara por la presente que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la directiva 1999/5/CE. Si desea obtener el texto completo de la declaración de conformidad, póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada.
  • Página 23 • Corriente eléctrica conducida. Todos los equipos médicos, los tratamientos, las terapias o las pruebas de diagnóstico que transmitan corriente eléctrica al paciente pueden interferir en el funcionamiento del generador de impulsos. • Los monitores externos del paciente (como los monitores respiratorios, los monitores del ECG de superficie o los monitores hemodinámicos) podrían interferir en los diagnósticos del generador de impulsos basados en la impedancia (por ejemplo, en las medidas de la impedancia de los cables de descarga o en la tendencia de la Frecuencia respiratoria).
  • Página 24 • Desfibrilación externa. Después de suministrarse una descarga externa, pueden transcurrir 15 segundos como máximo hasta que se recupere la detección. En situaciones que no revistan emergencia, y en el caso de pacientes que dependan de un marcapasos, considere programar el generador de impulsos en un modo de estimulación asíncrona y programar el sensor respiratorio y VM en Off antes de realizar la cardioversión o desfibrilación externas.
  • Página 25 • Energía por ultrasonidos. La terapia de ultrasonidos (por ej., la litotricia) puede dañar el generador de impulsos. Si debe utilizarse terapia de ultrasonidos, evite enfocar el haz cerca del lugar en que se encuentre el generador de impulsos. No se ha descrito que los ultrasonidos para diagnóstico (por ej., la ecocardiografía) sean perjudiciales para el generador de impulsos.
  • Página 26 • Campos magnéticos. Informe a los pacientes que la exposición prolongada a campos magnéticos intensos (mayores a 10 gauss o 1 mTesla) puede activar la función del imán. Entre los ejemplos de fuentes magnéticas se incluyen: • Transformadores y motores industriales •...
  • Página 27 • Pruebas de umbrales de estimulación. Si ha cambiado el estado del paciente o su tratamiento farmacológico, o si se han reprogramado los parámetros del dispositivo, considere realizar una prueba del umbral de estimulación para confirmar que los márgenes de captura de estimulación son adecuados. •...

  • Página 28: Información Preventiva Complementaria

    INFORMACIÓN PREVENTIVA COMPLEMENTARIA Seguimiento del generador de impulsos posterior a la terapia Después de una intervención quirúrgica o de un procedimiento médico que pueda afectar al funcionamiento del generador de impulsos, deberá realizar un seguimiento completo, que debe incluir lo siguiente: •...

  • Página 29: Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (Tens)

    Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) PRECAUCIÓN: El uso de TENS conlleva pasar corriente eléctrica a través del cuerpo y puede interferir con el funcionamiento del generador de impulsos. Si es necesario utilizar TENS, evalúe la compatibilidad de la configuración de la terapia con TENS con respecto al generador de impulsos. Las siguientes recomendaciones pueden reducir la probabilidad de que se produzca una interacción: •...

  • Página 30: Electrocauterio Y Ablación Por Radiofrecuencia (Rf)

    Siga estos pasos para utilizar el PRM y evaluar el funcionamiento del generador de impulsos durante el uso de TENS: Programe el Modo Taqui del generador de impulsos en Monitorizar. Observe los EGM en tiempo real con los parámetros de salida de TENS prescritos, recopilando información cuando se realice la detección adecuada o se produzcan interferencias.
  • Página 31 Si el electrocauterio o la ablación por RF son necesarios por razones médicas, tenga en cuenta lo siguiente para minimizar los riesgos asociados al paciente y al dispositivo: • En función de los requisitos de estimulación del paciente, programe el Modo Taqui en Modo Protección de electrocauterio o en Off.

  • Página 32: Radiación Ionizante

    Radiación ionizante PRECAUCIÓN: No es posible especificar una dosis de radiación segura ni garantizar el correcto funcionamiento del generador de impulsos tras la exposición a la radiación ionizante. Un conjunto de múltiples factores determina el impacto de la radioterapia en un generador de impulsos implantado, incluida la proximidad de éste al haz radiactivo, el tipo y energía del haz radiactivo, la intensidad de la dosis, la dosis total suministrada durante la vida del generador de impulsos y la protección de este.

  • Página 33: Presiones Elevadas

    después de la exposición. Por este motivo, continúe monitorizando exhaustivamente el generador de impulsos y tenga cuidado al programar una función en las semanas o meses posteriores a la radioterapia. Presiones elevadas La ISO (International Standards Organization) no ha aprobado una prueba de presión normalizada para los generadores de impulsos implantables que se hayan sometido a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) o buceo con botella.
  • Página 34 Tabla 1. Equivalencias de los valores de presión (continúa) Equivalencias de los valores de presión Presión absoluta 72,8 psia Manómetro 58,1 psig kPa absoluta Todas las presiones se obtuvieron basándose en una densidad del agua marina de 1030 kg/m Presión leída en un manómetro o instrumento (psia = psig + 14,7 psi). Antes de practicar buceo con botella o empezar un programa de OHB, deberá...

  • Página 35: Sucesos Adversos Potenciales

    SUCESOS ADVERSOS POTENCIALES De acuerdo con la documentación y la experiencia en implantes de generadores de impulsos o cables, la lista siguiente incluye los sucesos adversos potenciales derivados de la implantación de los productos descritos en la presente documentación: • Embolia gaseosa •...
  • Página 36 • Terapia inadecuada (por ejemplo, descargas y estimulación antitaquicardia [ATP] cuando proceda, o estimulación) • Dolor quirúrgico • Conexión defectuosa de los cables con el generador de impulsos • Infección, endocarditis incluida • Aislamiento del miocardio durante la desfibrilación con palas internas o externas •...
  • Página 37 • Taquiarritmias, entre las que se incluyen la aceleración de arritmias y la fibrilación auricular recurrente precoz • Trombosis o tromboembolias • Daño valvular • Obstrucción venosa • Traumatismo venoso (por ejemplo, perforación, disección o erosión) • Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Los pacientes pueden presentar rechazo psicológico al sistema generador de impulsos y experimentar lo siguiente: •...

  • Página 38: Especificaciones Mecánicas

    ESPECIFICACIONES MECÁNICAS La superficie del electrodo de carcasa de todos los modelos es de 6192 mm². La capacidad útil de la batería es de 1,9 Ah y su capacidad útil residual en Explante es de 0,15 Ah. A continuación, se indican las especificaciones mecánicas particulares de cada modelo.
  • Página 39 Tabla 3. Especificaciones mecánicas: TRC-D DYNAGEN Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de conector ancho x alto x largo (cm) G150 5,37 x 8,18 x 0,99 73,6 32,5 AD: IS-1; VD: DF4; VI: IS-1 G151 5,37 x 8,08 x 0,99 72,8 32,0 AD: IS-1;...
  • Página 40 Tabla 4. Especificaciones mecánicas: TRC-D INOGEN (continúa) Modelo Dimensiones Peso (g) Volumen Tipo de conector ancho x alto x largo (cm) G146 5,37 x 8,08 x 0,99 73,4 32,0 AD: IS-1; VD: IS-1/DF–1; VI: IS4 G148 5,37 x 8,18 x 0,99 73,8 32,5 AD: IS-1;...

  • Página 41: Elementos Incluidos En El Envase

    La telemetría ZIP es un receptor de clase 2 que funciona con un ciclo de trabajo de clase 4 Las especificaciones de los materiales se indican a continuación: • Carcasa: titanio sellado herméticamente • Bloque conector: polímero de tipo implantable •...
  • Página 42 Tabla 6. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Contenido del envase Generador de impulsos Llave dinamométrica Documentación incluida Número de serie Fecha de caducidad Número de lote...
  • Página 43 Tabla 6. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Fecha de fabricación Esterilizado con óxido de etileno No reesterilizar No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Voltaje peligroso Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www.bostonscientific- international.com/manuals...
  • Página 44 Tabla 6. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción Límite de temperatura Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Coloque la pala de telemetría aquí Abra por aquí Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricante...
  • Página 45 Tabla 6. Símbolos del envase (continúa) Símbolo Descripción C-Tick con códigos del proveedor Dirección del patrocinador australiano Solamente para uso en investigación TRC-D AD, VD, VI DAI AD, VD DAI VD Dispositivo sin recubrimiento...

  • Página 46: Características De Fábrica

    CARACTERÍSTICAS DE FÁBRICA Consulte la tabla para conocer los parámetros de fábrica del generador de impulsos (Tabla 7 en la página 42). Tabla 7. Características de fábrica Parámetro Parámetro Modo Taqui Almacenamiento Terapia de taquicardia disponible ATP, Descarga Modo de estimulación Almacenamiento Terapia de estimulación disponible DDDR...

  • Página 47: Identificador Radiográfico

    • El reloj en tiempo real • La reforma manual de los condensadores • Los comandos DESC. STAT y ESTIM. STAT El dispositivo sale del modo Almacenamiento cuando se lleva a cabo una de las siguientes acciones; sin embargo, la programación de otros parámetros no influye en el modo Almacenamiento: •...

  • Página 48: Longevidad Del Generador De Impulsos

    [1] Identificador radiográfico [2] Bloque conector [3] Carcasa del generador de impulsos Figura 1. Identificador radiográfico Para obtener información sobre la identificación del dispositivo por medio del PRM, consulte el manual del usuario del PRM. El número de modelo del generador de impulsos está almacenado en la memoria del dispositivo y se muestra en la pantalla Resumen del PRM una vez que se ha interrogado al generador de impulsos.
  • Página 49 Las previsiones de longevidad, en las que se tiene en cuenta la energía utilizada durante la fabricación y el almacenamiento, se refieren a las condiciones que se indican en la tabla adjunta: • Se suponen los siguientes parámetros implantados: LIF de 70 min ;...
  • Página 50 Tabla 8. Vida estimada del generador de impulsos (desde el implante hasta el explante) (continúa) Todos los modelos Amplitud de estimulación Longevidad (años) para una impedancia de estimulación de 500 y 700 Ω (VD y VI) AD/VD 500 Ω 700 Ω 3,5 V 3,5 V 3,5 V...
  • Página 51 Tabla 9. Vida estimada del generador de impulsos AUTOGEN (desde el implante hasta el explante) con PaceSafe (continúa) a b c Todos los modelos Amplitud y estimulación, y umbral automático Longevidad (años) para una impedancia de ventricular derecho, auricular derecho y estimulación de 500 y 700 Ω...
  • Página 52 • El porcentaje de sucesos estimulados respecto a los detectados • La frecuencia con la que se producen cargas La longevidad también se ve influida en las siguientes circunstancias: • El descenso de la impedancia de estimulación puede reducir la longevidad. •...

  • Página 53: Información Sobre La Garantía

    INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA Hay disponible una copia del certificado de garantía limitada del generador de impulsos en www.bostonscientific.com. Para obtener una copia, póngase en contacto con Boston Scientific, cuyos datos encontrará en la contraportada. FIABILIDAD DEL PRODUCTO Es intención de Boston Scientific proporcionar productos implantables de alta calidad y fiabilidad. Sin embargo, dichos productos pueden presentar un mal funcionamiento que podría provocar la pérdida de terapia o alterar la capacidad para suministrarla.

  • Página 54: Información De Asesoramiento Al Paciente

    INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO AL PACIENTE Los siguientes temas deben tratarse con el paciente antes de darle el alta. • Desfibrilación externa: el paciente debe ponerse en contacto con su médico para que evalúe su sistema generador de impulsos si recibe desfibrilación externa •...

  • Página 55: Libro De Paciente

    • Tarjeta de ID del paciente: el envase del dispositivo contiene una tarjeta de identificación del paciente, debiéndose aconsejar a este que la lleve consigo en todo momento Libro de Paciente Hay disponible una copia del Libro de Paciente para este, sus familiares y otras personas interesadas. Se recomienda comentar la información del del Libro de Paciente con las personas afectadas, tanto antes como después del implante del generador de impulsos, de modo que estén totalmente familiarizadas con su funcionamiento.
  • Página 56 IS-1 IS4-LLLL DF4-LLHH [1] AD: Blanco [2] VI: Verde [3] VD: Rojo [4] AD (-) [5] VI (-) [6] Orificios de sutura [7] VD (-) Figura 2. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH, VI: IS4-LLLL...
  • Página 57 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 LV-1 UNI/BI [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VI: Verde [5] VD: Blanco [6] Desfibrilación (+) [7] Desfibrilación (-) [8] AD (-) [9] VD (-) [10] VI (-) [11] Orificio de sutura Figura 3.
  • Página 58 IS-1 IS-1 UNI/BI DF4-LLHH [1] AD: Blanco [2] VI: Verde [3] VD: Rojo [4] AD (-) [5] VI (-) [6] Orificios de sutura [7] VD (-) Figura 4. Conexiones de los cables y localización de los tornillos, AD: IS-1, VD: DF4-LLHH, VI: IS-1...
  • Página 59 – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 IS4-LLLL [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VI: Verde [5] VD: Blanco [6] Desfibrilación (+) [7] Desfibrilación (-) [8] AD (-) [9] VD (-) [10] VI (-) [11] Orificio de sutura Figura 5.

  • Página 60: Implantación Del Generador De Impulsos

    – DF-1 DF-1 IS-1 IS-1 IS-1 UNI/BI [1] Desfibrilación (-): Rojo [2] Desfibrilación (+): Azul [3] AD: Blanco [4] VI: Verde [5] VD: Blanco [6] Desfibrilación (+) [7] Desfibrilación (-) [8] AD (-) [9] VD (-) [10] VI (-) [11] Orificio de sutura Figura 6.

  • Página 61: Paso A: Comprobación Del Equipo

    Paso A: Comprobación del equipo Se recomienda tener preparados durante el procedimiento de implantación los equipos de monitorización cardiaca, de desfibrilación y de medición de las señales de los cables. Esto incluye el sistema PRM con todos sus accesorios y la aplicación de software. Antes de iniciar la implantación, familiarícese totalmente con el funcionamiento de todos los equipos y lea toda la información incluida en los manuales del usuario y de funcionamiento correspondientes.

  • Página 62: Paso C: Implantación Del Sistema De Cables

    Revise el estado actual de la batería del generador de impulsos. Los contadores deben estar a cero. Si la batería del generador de impulsos no está totalmente cargada, no implante el generador de impulsos. Póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada. Paso C: Implantación del sistema de cables El generador de impulsos requiere un sistema de cables para la detección, la estimulación y el suministro de descargas.

  • Página 63: Paso D: Establecimiento De Medidas De Referencia

    PRECAUCIÓN: No suture directamente sobre el cuerpo del cable, ya que podrían producirse daños estructurales. Para evitar que el cable se desplace, use el manguito de sutura para fijarlo cerca del punto de inserción venosa. Con independencia de la configuración de cables que se vaya a utilizar tanto para la estimulación y la detección como para desfibrilación, deben tenerse en cuenta varias consideraciones y precauciones.
  • Página 64 ADVERTENCIA: En el caso de cables que requieren el uso de una herramienta de conexión, tenga cuidado al manipular el terminal del cable cuando la herramienta de conexión no esté colocada en el cable. No toque directamente el terminal del cable con ningún instrumento quirúrgico ni con ninguna conexión eléctrica como las pinzas (cocodrilo) de un PSA, las conexiones para un ECG, las tenacillas, las pinzas hemostáticas o las pinzas de forcipresión.
  • Página 65 Tabla 10. Medidas de los cables (continúa) Cable de estimulación Cable de estimulación Cable de descarga y detección (agudo) y detección (crónico) (agudo y crónico) Umbral de estimulación < 2,5 V venoso coronario < 3,5 V venoso coronario (ventrículo izquierdo) <...

  • Página 66: Paso E: Formación De La Bolsa De Implantación

    Las duraciones superiores a 135 ms (el período refractario del generador de impulsos) pueden dar lugar a una determinación inexacta de la frecuencia cardiaca, a la imposibilidad de detectar una taquiarritmia o a la interpretación errónea de un ritmo normal como inusual. Esta medida no incluye corriente de lesión.

  • Página 67: Paso F: Conexión De Los Cables Al Generador De Impulsos

    ADVERTENCIA: No entre en contacto con ninguna parte del terminal del cable DF4–LLHH o DF4–LLHO que no sea el extremo terminal del conector, ni siquiera cuando esté colocado el capuchón para cable. No entre en contacto con ninguna parte del terminal del cable IS4-LLLL que no sea el extremo terminal del conector, ni siquiera cuando esté...
  • Página 68 NOTA: Algunos pacientes pueden necesitar terapia de estimulación nada más conectar los cables al generador de impulsos. En tales casos, considere programar el generador de impulsos antes de continuar. Los cables deben conectarse al generador de impulsos en la secuencia siguiente (si desea ver las ilustraciones del bloque conector y la localización de los tornillos del generador de impulsos, consulte "Conexiones de cables"...
  • Página 69 ADVERTENCIA: Cuando se implante un sistema que utilice tanto un cable DF4-LLHH/LLHO como un cable IS4-LLLL, asegúrese de que los cables estén insertados y fijados en los puertos correspondientes. Si inserta un cable en un puerto incorrecto, puede provocar un comportamiento imprevisto del dispositivo (lo que podría dejar al paciente sin una terapia efectiva).
  • Página 70 PRECAUCIÓN: No inserte un cable en el conector del generador de impulsos sin tomar las precauciones siguientes que garanticen una inserción adecuada: • Inserte la llave dinamométrica en la hendidura provista del tapón de sellado antes de insertar el cable en el puerto para eliminar el líquido o aire que esté atrapado. •...
  • Página 71 PRECAUCIÓN: Inserte recto el terminal del cable en el puerto para cable. No doble el cable cerca de la zona de conexión con el bloque conector. Si se inserta incorrectamente podría dañarse el aislamiento o el conector. NOTA: Si es preciso, lubrique los conectores de los cables con pequeñas cantidades de agua estéril para facilitar la inserción.

  • Página 72: Paso G: Evaluación De Las Señales De Los Cables

    Si no se utiliza un puerto para cables, inserte un tapón en el puerto que no se utilice y ajuste el tornillo. PRECAUCIÓN: La ausencia de un cable o tapón en el puerto del cable puede afectar al funcionamiento del dispositivo. Si no va a utilizar un cable, asegúrese de colocar un tapón en el puerto que no vaya a utilizar y a continuación apriete el tornillo sobre el tapón.
  • Página 73 PRECAUCIÓN: Si la impedancia total del cable de descarga durante el implante es inferior a 20 Ω, verifique que la bobina proximal no esté en contacto con la superficie del generador de impulsos. Una medición inferior a 20 Ω indica la existencia de un cortocircuito en alguna parte del sistema. Si al repetir las mediciones la impedancia total del cable de descarga es menor de 20 Ω, es probable que haya que recambiar el cable o el generador de impulsos.
  • Página 74 El límite de impedancia Baja de Descarga está fijado en 20 Ω. El límite de impedancia Alta de Descarga está fijado de manera nominal en 125 Ω y se puede programar entre 125 y 200 Ω con incrementos de 25 Ω. Tenga en cuenta los siguientes aspectos cuando seleccione el valor de los Límites de Impedancia Alta: •...

  • Página 75: Paso H: Programación Del Generador De Impulsos

    NOTA: Dado que este dispositivo se sirve de un impulso de prueba subumbral para llevar a cabo las medidas de la impedancia del cable de descarga, puede que sea difícil medir las respuestas a las señales de prueba cuando haya interferencias eléctricas o "ruido" durante la prueba (por ejemplo, electrocauterio o equipos de monitorización externos conectados directamente al paciente).
  • Página 76 impulsos o la energía de descarga máxima van a ser suficientes para convertir las arritmias de manera fiable y (3) si AGC y Umbral de RhythmMatch se han programado correctamente para detectar VF y TV. La prueba de conversión consiste en inducir la arritmia y, a continuación, intentar convertirla con un nivel de energía preseleccionado.
  • Página 77 la detección, los valores del umbral de frecuencia deben programarse al menos 10 min por debajo de la frecuencia de las arritmias que se vayan a tratar. Inducción Introduzca el generador de impulsos en la bolsa de implantación. Cierre temporalmente la bolsa lo suficiente como para asegurarse de que el generador de impulsos no se moverá...

  • Página 78: Paso J: Implantación Del Generador De Impulsos

    el cable, invierta la polaridad o añada un cable más. El último nivel de energía que convirtió la arritmia correctamente deberá establecerse como DFT. Queda a discreción del médico determinar lo que constituye una demostración de conversión fiable. Las descargas previstas para la terapia FV se deben programar con un margen de seguridad de 10 J superior a la energía de descarga que el médico determine preciso para la conversión de la FV.

  • Página 79: Paso K: Cumplimentación Y Envío Del Formulario De Implantación

    Concluya primero todos los procedimientos de electrocauterio antes de reactivar el generador de impulsos. Programe el Modo Taqui de acuerdo con los valores deseados y confirme los parámetros finales programados. PRECAUCIÓN: Después de un ajuste en el rango de detección o de una modificación en el cable de detección, verifique siempre que la detección sea adecuada.
  • Página 80 exceso el tornillo para no dañar el dispositivo. Para que sea más fácil aflojar tornillos extendidos que estén muy apretados, esta llave aplica más par de giro en el sentido antihorario que en el sentido horario. NOTA: Como protección adicional, la punta de la llave dinamométrica está diseñada para que se rompa si se aprieta excesivamente más allá...

  • Página 81: Pruebas De Seguimiento

    20°–30° [1] Giro en sentido horario para soltar tornillos atascados en posición retraída [2] Giro en sentido antihorario para soltar tornillos atascados en posición extendida Figura 8. Giro de la llave dinamométrica para aflojar un tornillo atascado PRUEBAS DE SEGUIMIENTO Se recomienda que las funciones del dispositivo sean evaluadas por personal con la debida formación mediante pruebas de seguimiento periódicas.

  • Página 82: Seguimiento Previo Al Alta

    ADVERTENCIA: Asegúrese de que haya disponible un desfibrilador externo, así como personal médico cualificado en RCP durante las pruebas con el dispositivo posteriores al implante, por si el paciente necesitara reanimación externa. Seguimiento previo al alta Los procedimientos siguientes se realizan normalmente durante la prueba de seguimiento previo al alta utilizando la telemetría del PRM: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.

  • Página 83: Explantación

    NOTA: Dado que la duración del temporizador de sustitución del dispositivo es de tres meses (a partir de alcanzarse el estado Explante), es especialmente importante que la frecuencia de seguimiento sea de tres meses después de alcanzarse el estado Queda un año. Considere realizar los procedimientos siguientes durante una prueba de seguimiento rutinaria: Interrogue al generador de impulsos y revise la pantalla Resumen.
  • Página 84 ADVERTENCIA: No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y del cable causando un fallo del dispositivo, que a su vez podría producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. La reutilización, reprocesamiento o reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
  • Página 85 PRECAUCIÓN: Antes de la explantación, limpieza o transporte del dispositivo y para impedir que suministre descargas no deseadas, que sobrescriba datos importantes de la historia de terapia o que emita tonos acústicos, realice las siguientes tareas: • Programe el Modo Taqui y el Modo bradi del generador de impulsos en Off. •...
  • Página 88 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 Si desea consultar guías de referencia técnica adicionales, visite © 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. www.bostonscientific-international.com/manuals. 359059-004 ES Europe 2013-04 Boston Scientific 4100 Hamline Avenue North St. Paul, MN 55112-5798 USA Guidant Europe NV/SA; Boston Scientific Green Square, Lambroekstraat 5D 1831 Diegem, Belgium www.bostonscientific.com...

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