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MANUAL DEL MÉDICO DEL CABLE
™
ACUITY
Venoso coronario
Cable de estimulación/detección
Conector de cuatro polos IS4
™
ACUITY
X4 Straight
Punta recta
Fijación con patillas
REF 4671,4672
™
ACUITY
X4 Spiral S
Punta en espiral corta
Fijación con patillas + Fijación de la espiral
REF 4674,4675
™
ACUITY
X4 Spiral L
Punta en espiral alargada
Fijación con patillas + Fijación de la espiral
REF 4677,4678
X4
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Resumen de contenidos para Boston Scientific ACUITY X4 Straight
- Página 1 MANUAL DEL MÉDICO DEL CABLE ™ ACUITY Venoso coronario Cable de estimulación/detección Conector de cuatro polos IS4 ™ ACUITY X4 Straight Punta recta Fijación con patillas REF 4671,4672 ™ ACUITY X4 Spiral S Punta en espiral corta Fijación con patillas + Fijación de la espiral REF 4674,4675 ™...
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Página 3: Tabla De Contenido
Tabla de contenidos INFORMACIÓN DE USO ..............1 Descripción del dispositivo ..............1 Información relacionada ..............3 Información del sistema RM condicional ..........3 Indicaciones y uso................4 Contraindicaciones................4 Advertencias................... 4 Precauciones .................. 7 Sucesos adversos potenciales............11 Información sobre la garantía ............13 INFORMACIÓN PARA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN ...... - Página 4 Con patillas (modelos Straight) y con patillas + fijación de la espiral (modelos Spiral) 1. Electrodos 2. Banda marcadora radiopaca (modelos Spiral solamente) 3. Manguito de sutura 4. Conector de cuatro polos IS4–LLLL Las siguientes son marcas comerciales registradas de Boston Scientific o sus afiliadas: ACUITY, IMAGEREADY, IROX.
- Página 5 5. Indicador de inserción del extremo terminal del conector...
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Página 7: Información De Uso
INFORMACIÓN DE USO Descripción del dispositivo Los cables venosos coronarios cuadripolares ACUITY X4 de Boston Scientific están diseñados para la estimulación y detección crónicas del ventrículo izquierdo. Estos cables con elución de esteroide presentan un diseño coaxial (sobre guía) y un conector de cuatro polos IS4 Es posible utilizar una serie de configuraciones de estimulación/detección diferentes con los cuatro electrodos... - Página 8 posibilidad de que uno de los tres electrodos, como mínimo, se coloque junto al miocardio en cualquier ubicación del sistema vascular coronario. • Cuerpo del cable—el electrodo distal (E1) está conectado al extremo terminal del conector mediante un conductor de bobina, mientras que los tres electrodos proximales (E2, E3, E4) están conectados a los tres anillos terminales mediante tres conductores de cable individuales de bajo voltaje.
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Página 9: Información Relacionada
Boston Scientific. Para conocer los números de modelo de los generadores de impulsos y los componentes RM condicionales, así como obtener una descripción completa del sistema RM condicional ImageReady, consulte la... -
Página 10: Indicaciones Y Uso
La reutilización, reprocesamiento o Definido como generador de impulsos RM condicional (y cables) de Boston Scientific, en cuyos puertos debe colocarse un cable o un tapón para puerto. -
Página 11: Manipulación
reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. •... -
Página 12: Información Relacionada Con El Implante
• Conexiones adecuadas de los cables. Cuando se implante un sistema que utilice tanto un cable DF4-LLHH/LLHO como un cable IS4-LLLL asegúrese de que los cables estén insertados y fijados en los puertos correspondientes. Si inserta un cable en un puerto incorrecto, puede provocar un comportamiento imprevisto del dispositivo (lo que podría dejar al paciente sin una terapia efectiva). -
Página 13: Precauciones
Si el envase está mojado, perforado, abierto o tiene otros daños, devuelva el generador de impulsos y/o el cable a Boston Scientific. • Temperatura de almacenamiento. Conserve a 25 °C (77 °F). Se permiten desviaciones de 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F). - Página 14 Implantación • Evaluación del paciente para una intervención. Pueden existir factores adicionales con respecto a la salud general del paciente y su estado patológico que, aún no estando relacionados con el funcionamiento o finalidad del dispositivo, podrían hacer que el paciente no sea un buen candidato para la implantación de este sistema.
- Página 15 implantación a través de la vena subclavia, el cable debe penetrar en la vena subclavia cerca del borde lateral de la primera costilla para evitar que el músculo subclavio o las estructuras ligamentosas asociadas con la estrecha región costoclavicular impidan su avance. En la bibliografía existente, se ha establecido que se pueden producir fracturas en el cable si este queda atrapado en las mencionadas estructuras de tejido blando, como el músculo subclavio, el ligamento costocoracoideo o el ligamento...
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Página 16: Entornos Médicos Y Hospitalarios
• Evite la constricción. Al ligar la vena, evite la constricción. Una constricción podría dañar el aislamiento o seccionar la vena. Evite que se desplace la punta distal durante el procedimiento de fijación. • No suture directamente sobre el cable. No suture directamente sobre el cuerpo del cable, ya que podrían producirse daños estructurales. -
Página 17: Pruebas De Seguimiento
• Utilice descargas cortas, intermitentes e irregulares y con los niveles de energía más bajos que sean factibles. • Cuando sea posible, utilice un sistema de electrocauterización bipolar. • Ablación por radiofrecuencia (RF). La ablación por RF pueden inducir fibrilación y/o arritmias ventriculares, además de causar estimulación asíncrona, la inhibición de la estimulación y/o una reducción en la salida de estimulación del generador de impulsos, existiendo la posibilidad de que se produzca la pérdida de captura. - Página 18 adversos potenciales derivados de la implantación de los productos descritos en la presente documentación: • Aceleración de arritmias • Reacción adversa al procedimiento (por ejemplo, bradicardia, reacción general, respiratoria e hipotensión) • Embolia gaseosa • Reacción alérgica • Daño arterial con estenosis posterior •...
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Página 19: Información Sobre La Garantía
Información sobre la garantía Hay disponible una copia del certificado de garantía limitada del cable. Para solicitarla, póngase en contacto con Boston Scientific, cuya información encontrará en la contraportada. INFORMACIÓN PARA ANTES DE LA IMPLANTACIÓN Las técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados son responsabilidad del... -
Página 20: Preparación Quirúrgica
fines informativos solamente. Cada médico debe aplicar la información incluida en estas instrucciones según su criterio y experiencia médica profesional. El cable está diseñado, se comercializa y debe usarse exclusivamente para las indicaciones descritas. Preparación quirúrgica Considere las siguientes situaciones antes del procedimiento de implantación: •... -
Página 21: Accesorios
Accesorios Dispone de accesorios de cables, por separado, además de los incluidos con el cable. Elevador de vena El elevador de vena es un dispositivo de plástico desechable diseñado para ayudar en la inserción dentro de una vena durante un procedimiento de corte. Manguito de sutura radiopaco El manguito de sutura radiopaco es un refuerzo tubular ajustable que es visible bajo radioscopia. -
Página 22: Herramienta De Conexión Acuity X4
RM condicional. Se requiere el uso de generadores de impulsos y cables RM condicionales de Boston Scientific para que un sistema implantado se considere RM condicional. Lea la guía técnica de IRM adecuada del sistema de desfibrilación o del sistema de estimulación RM condicional... - Página 23 Retirada del catéter guía y de la guía de angioplastia. Fijación del cable. Conexión al generador de impulsos. El cable se introduce en el sistema venoso coronario a través del orificio del seno coronario y se hace avanzar hasta sus ramificaciones. Véase los gráficos siguientes de la vista anteroposterior (AP) y de la vista oblicua anterior lateral (OAL) del sistema venoso coronario.
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Página 24: Implante Del Cable
Vista oblicua anterior lateral (OAL) del sistema venoso coronario Leyenda: 1. Cable 2. Orificio del seno coronario 3. Seno coronario 4. Vena cardíaca media 5. Vena posterior izquierda 6. Vena marginal izquierda 7. Vena cardíaca magna 8. Vena anterior NOTA: Se recomienda realizar una venografía para definir la anatomía venosa coronaria del paciente. - Página 25 Utilice su criterio médico profesional para determinar cuál de los métodos siguientes se debe utilizar para realizar la inserción del catéter guía en el punto de entrada en la vena: • técnica de incisión venosa • técnica de implante percutáneo PRECAUCIÓN: El elevador de vena no está...
- Página 26 NOTA: Con el fin de reducir al mínimo la posibilidad de disección, se puede utilizar una guía de angioplastia para hacer avanzar al catéter guía por el sistema venoso, la aurícula derecha y el seno coronario. Inyecte, con radioscopia, una pequeña cantidad de medio de contraste dentro del seno coronario para confirmar la correcta colocación de la punta del catéter guía en el seno coronario.
- Página 27 Identifique un cable con la longitud apropiada mediante la información proporcionada en la tabla siguiente (Tabla 1 Configuración de la punta del cable, longitud y número de modelo en la página 21). Tabla 1. Configuración de la punta del cable, longitud y número de modelo Configuración de la Longitud (cm) Número de modelo...
- Página 28 Tabla 2. Longitud mínima de la vena necesaria para los modelos de espiral Modelos de espiral Longitud desde la punta hasta la marca radiopaca con el cable enderezado (cm) Spiral S 4674, 4675 Spiral L 4677, 4678 [1] Marca radiopaca en los modelos Spiral S (4674, 4675) y Spiral L (4677, 4678). Figura 4.
- Página 29 Figura 5. Longitud de implantación (de la punta al electrodo más proximal) y distancia entre electrodos en modelos Straight Preparación del cable y de la guía de angioplastia. Antes de la implantación, lave el cable seleccionado con una solución salina heparinizada mediante la herramienta de lavado con el conductor de la guía de angioplastia integrado.
- Página 30 su uso. Consulte las instrucciones que se incluyen con la guía de angioplastia. Con la herramienta de lavado colocada en el cable, precargue el cable con la guía de angioplastia. El conductor de la guía de angioplastia está integrado en la herramienta de lavado para facilitar la inserción de la guía de angioplastia (Figura 7 Guía de angioplastia insertada a través de la herramienta de lavado con acceso para guía hacia el interior del cable en la página 24).
- Página 31 PRECAUCIÓN: Utilice solamente instrumentos compatibles para implantar el cable, ya que el uso de instrumentos incompatibles podría causar daños en el cable o lesionar al paciente. El apartado siguiente describe los dos métodos preferidos para implantar el cable sobre una guía de angioplastia después de haber colocado el catéter guía en el seno coronario y haber obtenido una venografía.
- Página 32 retire el cable ligeramente para soltarla y, a continuación, retraiga la guía de angioplastia para restablecer su movimiento. PRECAUCIÓN: Si no puede retraer la guía de angioplastia, retire el conjunto formado por el cable y la guía de angioplastia por el catéter guía. Retire la guía de angioplastia por la punta distal del cable y vuelva a introducir éste usando una nueva guía de angioplastia.
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Página 33: Medidas Eléctricas
[1] Guía de angioplastia, [2] Extremo terminal del conector del cable, [3-5] Contactos para los electrodos del anillo del terminal Figura 8. Herramienta de conexión ACUITY X4 solo con un cable/guía de angioplastia totalmente insertado Las relaciones correspondientes entre los electrodos de la punta distal del cable y los contactos del anillo y del extremo terminal del conector se muestran en la figura siguiente (Figura 9 Relación entre los contactos del anillo y del extremo terminal del conector con los electrodos de punta... - Página 34 En la siguiente tabla, se muestran las 17 configuraciones de estimulación programables posibles con un generador de impulsos compatible de Boston Scientific. Tabla 3. Configuraciones de estimulación programables con un generador de impulsos de Boston Scientific Cátodo Ánodo Bobina VD...
- Página 35 Tabla 4. Configuraciones bipolares Las configuraciones bipolares están disponibles mediante el uso de electrodos de cable VI como un cátodo y como un ánodo. Todas las Ejemplo de configuración bipolar E1 (-) → E3 (+) configuraciones bipolares posibles Zona distal E1 (-) →...
- Página 36 Tabla 5. Configuraciones bipolares extendidas Las configuraciones bipolares extendidas están disponibles mediante el uso de un electrodo de cable VI como un cátodo y un electrodo de cable VD como un ánodo. Todas las Ejemplo de configuración bipolar extendida E3 (-) → configuraciones Bobina VD (+) bipolares...
- Página 37 (Tabla 3 Configuraciones de estimulación programables con un generador de impulsos de Boston Scientific en la página 28). Realice pruebas para detectar la presencia de estimulación diafragmática o extracardíaca para cada electrodo. Si se detecta estimulación, mida el...
- Página 38 Las cuatro mediciones monopolares y bipolares extendidas proporcionan una clasificación de umbrales relativa entre los electrodos que se asocia a la proximidad de cada electrodo al miocardio. Aunque los umbrales pueden cambiar, la clasificación relativa será la misma para las mediciones bipolares.
- Página 39 – Vuelva a colocar el cable en una ubicación más proximal dentro de la rama venosa. Repita el proceso de evaluación del cable. NOTA: Bajo radioscopia, confirme que los electrodos permanecen dentro de la rama venosa. Además, en el caso de los modelos con configuración de punta en espiral, confirme que la banda marcadora radiopaca proximal a la fijación de la espiral permanece dentro de la rama venosa.
- Página 40 Mientras sostiene el cable y guía de angioplastia en su posición, retire el catéter guía siguiendo el método descrito en las instrucciones de uso del catéter. Mediante radioscopia, verifique que la posición de la punta del cable o de la banda marcadora radiopaca proximal a la fijación de la espiral no cambie durante la retirada del catéter guía.
- Página 41 Figura 10. Ejemplo de manguito de sutura, técnica de implantación percutánea Ligue el manguito de sutura utilizando dos surcos como mínimo y, a continuación, fije el cable y el manguito de sutura a la fascia. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito de sutura con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección.
- Página 42 Figura 11. Ejemplo de manguito de sutura, técnica de venotomía Use dos surcos como mínimo para fijar el manguito al cable. Utilizando el surco proximal, fije el manguito y el cable a la fascia adyacente. Compruebe el manguito de sutura después de la fijación para ver su estabilidad y que no se desliza sujetando el manguito de sutura con los dedos e intentando mover el cable en cualquier dirección.
- Página 43 ADVERTENCIA: Cuando se implante un sistema que utilice tanto un cable DF4-LLHH/LLHO como un cable IS4-LLLL , asegúrese de que los cables estén insertados y fijados en los puertos correspondientes. Si inserta un cable en un puerto incorrecto, puede provocar un comportamiento imprevisto del dispositivo (lo que podría dejar al paciente sin una terapia efectiva).
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Página 44: Comportamiento Eléctrico
Comportamiento eléctrico Evalúe las señales del cable usando el generador de impulsos. Coloque el generador de impulsos dentro de la bolsa del implante como se indica en el manual del médico del generador de impulsos. Asimismo, consulte las instrucciones en este manual. Evalúe las señales del cable observando el EGM en tiempo real. -
Página 45: Después Del Implante
Tunelice con suavidad el cable subcutáneamente desde el lugar de inserción en la vena hasta la bolsa del implante. PRECAUCIÓN: Tunelice el cable desde la zona pectoral hasta el lugar de implantación del generador de impulsos. No tunelice el cable desde el lugar de implantación del generador de impulsos hasta la zona pectoral pues esto puede dañar los electrodos, el cuerpo del cable o ambos debido al estiramiento permanente del cable. -
Página 46: Explantación
La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente. Póngase en contacto con Boston Scientific en caso de existir alguna de las situaciones siguientes: •... -
Página 47: Especificaciones
ESPECIFICACIONES Especificaciones (nominales) Tabla 8. Configuración de la punta del cable, longitud y número de modelo Configuración de la Longitud (cm) Modelo punta Recta 4671 4672 Spiral S 4674 4675 Spiral L 4677 4678 Tabla 9. Especificaciones (nominales) Tipo de terminal Compatibilidad Generador de impulsos con un puerto IS4–LLLL... - Página 48 Tabla 9. Especificaciones (nominales) (continúa) Espacio entre electrodos Modelos Straight 4671, 4672 (Punta VI, electrodo 1 = E1) Punta distal a E1 = 3 mm (Anillo VI, electrodo 2 = E2) E1 a E2 = 12 mm (Anillo VI, electrodo 3 = E3) E2 a E3 = 12 mm (Anillo VI, electrodo 4 = E4) E3 a E4 = 12 mm...
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Página 49: Introductor Del Cable
Tabla 9. Especificaciones (nominales) (continúa) Desde el extremo terminal del conector 120 Ω hasta el Electrodo 1 distal (E1) de punta de VI Desde el anillo terminal hasta el anillo del 35 Ω Electrodo 2 (E2) de VI Desde el anillo terminal hasta el anillo del 35 Ω... - Página 50 Tabla 11. Símbolos del envase (continúa) Descripción Símbolo No reutilizar No utilizar si el envase está dañado Consulte las instrucciones de uso en este sitio web: www.bostonscientific-elabeling.com Marca CE de conformidad con la identificación del organismo notificado que autoriza el uso de la marca Instrucciones de apertura Representante autorizado en la Comunidad...
- Página 52 PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 www.bostonscientific.com 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92035847-022 ES Europe 2018-01 Authorized 2013 *92035847-022*...