1. Manuales
  2. Marcas
  3. Mitek Manuales
  4. Instrumentos de Medición
  5. DePuy RIGIDLOOP
  6. Manual del usuario

Mitek DePuy RIGIDLOOP Manual Del Usuario

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 8

Enlaces rápidos

Descargar este manual
RIGIDLOOP™
Variable Depth
Gauge
Ref. 232031
P/N: 111146
Rev: A Issued 02/13
© 2013 DePuy Mitek

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para Mitek DePuy RIGIDLOOP

  • Página 1 RIGIDLOOP™ Variable Depth Gauge Ref. 232031 P/N: 111146 Rev: A Issued 02/13 © 2013 DePuy Mitek...
  • Página 2 ENGLISH RIGIDLOOP™ Variable Depth Gauge for Cortical Fixation DESCRIPTION The RIGIDLOOP™ Variable Depth Gauge is a reusable device that provides measurements for drilling during soft tissue surgery. It consists of a probe and body with markings that provide total femoral tunnel length, recommended implant loop size, graft in tunnel length, and femoral socket drill depth when positioned over the distal end of a RIGIDLOOP...

  • Página 3: Cleaning And Sterilization

    RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant. CLEANING AND STERILIZATION These cleaning and sterilization instructions have been validated for preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result.
  • Página 4 Probe Body Figure 1. Disassembling the Variable Depth Gauge PREPARATION FOR CLEANING • Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil. • Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

  • Página 5: Cleaning Instructions

    • For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing. • For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen. • Check for remaining debris and remove as needed. • Ultrasonically clean the instrument for a minimum of 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions (ultrasound bath frequency: 50-60Hz).
  • Página 6 • Ultrasonically clean the instrument for a minimum of 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions (ultrasound bath frequency: 50-60Hz). Rinsing Instructions Rinse the instrument thoroughly with filtered water at 38–49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times.
  • Página 7 STERILIZATION Trays • Place DePuy Mitek instrument in the appropriate location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a specific location is not identified for an instrument, it may be placed in the general purpose area (pin- mat) ensuring that the sterilant has adequate access to all surfaces including difficult to reach areas, lumens, etc.

  • Página 8: Medidor De Profundidad Variable Para Fijación Cortical

    ESPAÑOL Medidor de profundidad variable para fijación cortical RIGIDLOOP™ DESCRIPCIÓN El medidor de profundidad variable RIGIDLOOP™ es un dispositivo reutilizable que se emplea para medir las perforaciones en cirugías en tejidos blandos. Consta de una sonda y un cuerpo con marcas que indican la longitud total del túnel femoral, el tamaño recomendado del bucle del implante, la longitud del injerto dentro del túnel y la profundidad de perforación...

  • Página 9: Limpieza Y Esterilización

    LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN Estas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas para la preparación de los instrumentos reutilizables de DePuy Mitek para su reutilización. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realice empleando el equipo, material y personal adecuado para obtener el resultado deseado.

  • Página 10: Preparación Para La Limpieza

    Sonda Cuerpo TAMAÑO BUCLE Figura 1. Desmontaje del medidor de profundidad variable PREPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA • Limpie el instrumento lo antes posible tras su utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca los instrumentos en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

  • Página 11: Instrucciones De Carga

    mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. • En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble el instrumento mientras lo enjuaga.

  • Página 12: Instrucciones De Aclarado

    (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. • Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Accione cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos.

  • Página 13: Esterilización

    ANSI/AAMI ST46-1993. ESTERILIZACIÓN Bandejas • Coloque el instrumental de DePuy Mitek en la ubicación adecuada dentro de la bandeja de esterilización de DePuy Mitek. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse en el área de usos generales (base antideslizante)

  • Página 14: Montaje Del Medidor De Profundidad

    Montaje del medidor de profundidad Para volver a montar el dispositivo, alinee la sonda con el cuerpo e introdúzcala hasta que esté totalmente asentada (figura 2). TAMAÑO BUCLE Figura 2. Sonda y cuerpo totalmente montados ITALIANO Calibro di profondità variabile RIGIDLOOP™...
  • Página 15 INDICAZIONI D’USO Il calibro di profondità variabile RIGIDLOOP è indicato come ausilio nella misurazione della lunghezza totale del tunnel femorale, delle dimensioni consigliate per il loop dell'impianto, della lunghezza dell'innesto nel tunnel e della profondità di perforazione dell'alloggiamento femorale in interventi chirurgici di ricostruzione di legamenti e tessuti molli.

  • Página 16: Pulizia E Sterilizzazione

    PULIZIA E STERILIZZAZIONE Queste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state specificamente elaborate per il riutilizzo degli strumenti DePuy Mitek riutilizzabili. Resta responsabilità dell’utilizzatore finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano realmente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati, allo scopo di ottenere il risultato desiderato.

  • Página 17: Istruzioni Per La Pulizia

    • Evitare un'esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilità di corrosione. • Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso. Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali come descritto di seguito. PULIZIA AUTOMATICA I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumen (es.

  • Página 18: Pulizia Manuale

    PULIZIA MANUALE • Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente alle istruzioni del produttore. • Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti. Non superare i 30 °C. • Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol.
  • Página 19 ANSI/AAMI ST46-1993. STERILIZZAZIONE Vassoi • Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione corretta all'interno del vassoio di sterilizzazione DePuy Mitek. Se per uno strumento non è identificata una posizione specifica, porlo nella zona...
  • Página 20 Rimontaggio del calibro di profondità Per rimontare il calibro, allineare la sonda con il corpo e inserire fino al completo insediamento (Figura 2). DIMENSIONI LOOP Figura 2. Sonda e corpo completamenti montati DEUTSCH RIGIDLOOP™ Messlehre für kortikale Fixation mit variabler Tiefe BESCHREIBUNG Die RIGIDLOOP™...
  • Página 21 ANWENDUNGSBEREICHE Die RIGIDLOOP Messlehre mit variabler Tiefe ist als Hilfe bei der Messung der Gesamtlänge des femoralen Bohrkanals, empfohlener Implantatschleifengröße, Transplantat im Bohrkanal und Senktiefe der Femurpfanne bei Rekonstruktionsoperationen von Weichgewebeligamenten vorgesehen. GEGENANZEIGEN Keine bekannt. WARNHINWEISE • Setzen Sie die RIGIDLOOP Messlehre mit variabler Tiefe nicht klinisch ein, bevor Sie nicht die Gebrauchsanweisung gelesen haben.

  • Página 22: Reinigung Und Sterilisation

    REINIGUNG UND STERILISATION Diese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wieder verwendbare DePuy Mitek- Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Anwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für die Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien und qualifiziertes Personal eingesetzt werden.

  • Página 23: Automatische Reinigung

    VORBEREITUNG ZUR REINIGUNG • Instrumente nach Verwendung jeweils so schnell wie möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden. • Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

  • Página 24: Manuelle Reinigung

    Reinigungsanleitung • Reinigen Sie in einem überprüften Reinigungs-/ Desinfektionsgerät mit dem Zyklus "INSTRUMENTS" (INSTRUMENTE) und einem pH-neutralen Reinigungsmittel für den Gebrauch bei automatischer Reinigung. Der Reinigungszyklus sollte enzymatische Vorwäsche, Wäsche, Spülung, Thermospülung und Trocknungsschritten bestehen. • Fahren Sie im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung fort.
  • Página 25 Verwendung standardmäßiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln. STERILISIERUNG Behälter • Das DePuy Mitek Instrument an die entsprechende Stelle in der DePuy Mitek Sterilisationsschale legen. Wenn für ein Instrument keine bestimmte Position vorgesehen ist, kann es im allgemeinen Bereich...
  • Página 26 (Pin-Matte) platziert werden; dabei darauf achten, dass das Sterilisationsmittel ausreichenden Zugang zu allen Oberflächen hat, einschließlich schwer zu erreichender Bereiche, Hohlräume usw. • Einen geprüften, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden. • Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden: Durchlauftyp Temperatur Minimale...
  • Página 27 FRENCH Calibreur de profondeur variable RIGIDLOOP™ pour fixation corticale DESCRIPTION Le calibreur de profondeur variable RIGIDLOOP™ est un dispositif réutilisable qui permet la prise de mesures pour le forage dans la chirurgie des tissus mous. Il se compose d'un calibreur et d'un corps avec des repères qui indiquent la longueur du tunnel fémoral, la taille recommandée de boucle d'implant, la longueur de la greffe dans le tunnel et la profondeur...

  • Página 28: Nettoyage Et Stérilisation

    Ces instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées pour préparer les instruments DePuy Mitek réutilisables en vue de leur réutilisation. Il incombe à l'utilisateur final, afin d’obtenir le résultat souhaité, de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l'équipement,...
  • Página 29 Calibreur Corps TAILLE DE LA BOUCLE Figure 1. Désassemblage du calibreur de profondeur variable PRÉPARATION AU NETTOYAGE • Nettoyer les instruments dès que possible après leur utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution d'un liquide approprié, afin d'éviter le dessèchement et l'incrustation des souillures résultant de l'intervention chirurgicale.

  • Página 30: Instructions De Chargement

    Instructions de pré-nettoyage • Rincer les zones intérieures avec une solution détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d'accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (articulations à...

  • Página 31: Instructions De Séchage

    difficiles d'accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Pour le nettoyage d'instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l'orifice. Pousser et tirer l'ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les débris.
  • Página 32 STÉRILISATION Plateaux • Placer l'instrument DePuy Mitek au bon endroit dans le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S'il n'y a pas de place précise identifiée pour un instrument, celui-ci peut être placé dans un emplacement polyvalent (tapis à picots) en veillant à ce que la vapeur stérilisante ait un accès suffisant à...
  • Página 33 Remontage du calibreur de profondeur Pour le remontage, aligner le calibreur avec le corps et insérer celui-ci jusqu'à emboîtement total (figure 2). TAILLE DE LA BOUCLE Figure 2. Calibreur et corps entièrement assemblés NEDERLANDS RIGIDLOOP™ meetinstrument voor variabele diepte voor corticale fixatie BESCHRIJVING Het RIGIDLOOP™...

  • Página 34: Indicaties Voor Gebruik

    INDICATIES VOOR GEBRUIK Het RIGIDLOOP meetinstrument voor variabele diepte is bedoeld als hulpmiddel bij het meten van de totale lengte van de femorale tunnel, de aanbevolen grootte van de lus van het implantaat, de lengte van het transplantaat in de tunnel en de diepte van het boorgat voor de femorale kom bij chirurgie voor reconstructie van de banden uit zacht weefsel.

  • Página 35: Reiniging En Sterilisatie

    REINIGING EN STERILISATIE Vastgesteld is dat deze reinigings- en sterilisatie- instructies voldoen voor het prepareren van herbruikbare Depuy Mitek-instrumenten voor hergebruik. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het reinigen en steriliseren door bevoegde medewerkers en met behulp van geschikte apparatuur en materialen wordt uitgevoerd om het gewenste resultaat te bereiken.

  • Página 36: Instructies Vóór De Reiniging

    VOORBEREIDING OP REINIGING • Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik. Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen. • Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch- zoutoplossing.
  • Página 37 • Instrumenten met holronde oppervlakken, zoals curettes, moeten met het holronde oppervlak omlaag worden geplaatst, om de vloeistofafvoer te vergemakkelijken. Reinigingsinstructies • Reinig de instrumenten in een gevalideerd was- en desinfectietoestel met gebruikmaking van de cyclus 'INSTRUMENTS' (INSTRUMENTEN) met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen.

  • Página 38: Inspectie En Functietests

    Spoelinstructies Spoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 ºC en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling twee maal. Besteed bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen van de canules, lumina en gaten met warm leidingwater. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen.
  • Página 39 STERILISATIE Trays • Plaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor bestemde ruimte in de DePuy Mitek-sterilisatietray. Als er voor een instrument geen specifieke locatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina enz.

  • Página 40: Indicações De Utilização

    PORTUGUÊS Indicador de Profundidade Variável RIGIDLOOP™ para Fixação Cortical DESCRIÇÃO O Indicador de Profundidade Variável RIGIDLOOP™ é um dispositivo reutilizável que fornece medições para a perfuração em cirurgias de tecidos moles. É constituído por uma sonda e corpo com marcas que indicam o comprimento total do túnel femoral, tamanho recomendado do laço do implante, comprimento do enxerto no túnel e profundidade de...

  • Página 41: Limpeza E Esterilização

    Utilização 110962, Implante de Fixação Cortical RIGIDLOOP. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Estas instruções de limpeza e esterilização foram validadas para preparar os instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis para reutilização. O utilizador final é responsável por assegurar que a limpeza e esterilização são efectivamente efectuadas com equipamento, materiais e pessoal apropriado para alcançar o resultado desejado.

  • Página 42: Limpeza Automática

    Sonda Corpo TAMANHO DO LAÇO Figura 1. Desmontar o Indicador de Profundidade Variável PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA • Limpar os instrumentos logo que possível após a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhar os instrumentos numa solução de líquido compatível, para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

  • Página 43: Instruções De Limpeza

    molas) para retirar vestígios de sangue ou resíduos. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retrair ou abrir a peça para irrigar a área. • Nos instrumentos com hastes flexíveis, flexionar o instrumento durante o enxaguamento. • Nos instrumentos com lúmens, escovar as superfícies internas do lúmen.

  • Página 44: Instruções De Secagem

    internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilizar uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. • Dedicar especial atenção a roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar vestígios de sangue ou resíduos, movimentar os mecanismos móveis, tais como cremalheiras, fechos ou partes accionadas por molas.
  • Página 45 ANSI/AAMI ST46-1993. ESTERILIZAÇÃO Tabuleiros • Colocar o instrumento DePuy Mitek no local adequado dentro do tabuleiro de esterilização DePuy Mitek. Se não estiver identificado um local específico para um instrumento, este pode ser colocado na área geral (tapete de pinos...
  • Página 46 Montar o Indicador de Profundidade Para voltar montar, alinhar a sonda com o corpo e inserir até estar completamente encaixada (Figura 2). TAMANHO DO LAÇO Figura 2. Sonda e corpo completamente montados DANSK RIGIDLOOP™ variabel dybdemåler til kortikal fiksering BESKRIVELSE RIGIDLOOP™...
  • Página 47 7. Indsæt implantatet som beskrevet i brugsanvisning 110962, RIGIDLOOP kortikalt fikseringsimplantat. RENGØRING OG STERILISERING Denne instruktion i rengøring- og sterilisering er blevet valideret til klargøring af genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter til genanvendelse. Det påhviler slutbrugeren at sikre, at rengøring...
  • Página 48 og sterilisering udføres med passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Enhver afvigelse fra disse instruktioner, skal evalueres for effektivitet og potentielt negative virkninger. Den variable dybdemåler er emballeret USTERIL og leveres samlet til brug.

  • Página 49: Manuel Rengøring

    RENGØRING I MASKINE Instrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumen (dvs. slanger), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede dele, der kan trækkes tilbage, eller fleksible skafter, skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine, så vedhængende smuds bliver fjernet. Præ-rengøringsvejledning • Skyl indvendige dele med en varm rengørings- opløsning.
  • Página 50 • Under rengøringen skal instrumentet være helt dækket af rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og urenheder med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, ujævne flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kanaler eller lumen (dvs. slanger) eller huller, skal sådanne skrubbes med en tætsluttende, blød, ikke-metallisk rengøringsbørste eller en piberenser til at skrubbe kanaler, lumen og...
  • Página 51 ANSI/AAMI ST46-1993. STERILISATION Bakker • Anbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det generelle område (på...
  • Página 52 Montering af dybdemåleren For at samle dybdemåleren igen skal sonden sættes på linje med hoveddelen og føres ind, indtil den sidder helt på plads (figur 2). LOOP- STØRRELSE Figur 2. Sonde og hoveddel helt monteret NORSK RIGIDLOOP™ variabel dybdemåler for kortikal fiksering BESKRIVELSE RIGIDLOOP™...
  • Página 53 RENGJØRING OG STERILISERING Disse rengjørings- og steriliseringsanvisningene er validert for forberedelse av gjenbrukbare DePuy Mitek-instrumenter for gjenbruk. Det er sluttbrukerens ansvar å sørge for at rengjøringen og steriliseringen utføres med hensiktsmessig utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket resultat.
  • Página 54 Den variable dybdemåleren er IKKE STERIL ved levering, og kommer montert for bruk. Demonter enheten og rengjør i henhold til følgende instruksjoner etter hver bruk. Demontere dybdemåleren 1. Ta proben av målerkabinettet. Skyv proben vekk fra kabinettet til du føler motstand. Trekk ytterligere til du kan ta proben helt av kabinettet (figur 1).
  • Página 55 Instruksjoner for forhåndsrengjøring • Skyll innsiden med en varm løsning med rengjøringsmiddel. Vær spesielt oppmerksom på lumener, kanaler, hull, spor, fordypninger, sømmer og andre utilgjengelige områder. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd, bokslås og fjærbelastede funksjoner), mens de skylles, så oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis instrumentkomponentene kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles.
  • Página 56 børste kanalene, slangene eller hull. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Skyll områder på instrumentet som er vanskelige å komme til med en sprøyte fylt med enzymholdig rengøringsoppløsning. Ved rengjøring av instrumenter med bevegelige deler, brukes en myk, ikke-metallisk børste til å...
  • Página 57 ANSI/AAMI ST46-1993. STERILISERING Brett • Plasser DePuy Mitek-instrumentet på egnet sted på DePuy Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom der ikke er gitt en bestemt plass for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (på matten) på...
  • Página 58 Sette sammen dybdemåleren igjen For å sette sammen måleren igjen skal proben innrettes med kabinettet og settes helt inn til det sitter fast (figur 2). LØKKESTØR- RELSE Figur 2. Probe og kabinett fullstendig montert SUOMI Säädettävä RIGIDLOOP™- syvyysmittari kortikaalista kiinnittämistä varten KUVAUS Säädettävä...
  • Página 59 KÄYTTÖAIHEET Säädettävä RIGIDLOOP-syvyysmittari on tarkoitettu avuksi reisiluun tunnelin kokonaispituuden, suositellun implanttisilmukan koon, tunnelissa olevan siirteen pituuden ja reisiluun kuopan poraussyvyyden mittaamiseen pehmytkudosta käsitellessä nivelsiteen rekonstruktiotoimenpiteissä. VASTA-AIHEET Ei tunnettuja vasta-aiheita. VAROITUKSET • Perehdy käyttöohjeisiin ennen säädettävän RIGIDLOOP-syvyysmittarin kliinisen käytön aloittamista. • Tätä laitetta käyttävän kirurgin on tunnettava asianmukaiset leikkaustekniikat ennen laitteen käyttöä.
  • Página 60 PUHDISTUS JA STERILOINTI Nämä vahvistetut puhdistus- ja sterilointiohjeet ovat DePuy Mitekin uudelleen käytettävien instrumenttien uudelleenkäytön valmistelua varten. Uudelleenkäsittelijä on vastuussa siitä, että puhdistus ja sterilointi suoritetaan asianmukaisia laitteita, materiaaleja ja henkilökuntaa käyttäen. Tämä vaatii tavallisesti validoinnin ja prosessin rutiiniseurannan. Jos käyttäjä poikkeaa näistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.
  • Página 61 • Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä. Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaisesti. AUTOMAATTIPUHDISTUS Instrumenttityypit joissa on kanyylejä, luumenia (esim. putkia), reikiä, saranaliitoksia, laatikkolukkoja, jousitettuja veto-ominaisuuksia tai joustavia varsia, on puhdistettava ensin käsin ja sen jälkeen automaattisesti.
  • Página 62 • Jos instrumentit ovat likaisia, liota niitä vähintään 10 minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa olla yli 30 °C. • Upota instrumentti kokonaan puhdistusliuokseen aerosolimuodostuksen välttämiseksi. Poista veri ja kudosjäte pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin kohtiin, pintakuvioihin ja uriin. Harjaa instrumentissa mahdollisesti olevat kanyylit, luumenit, (esim.putket) tai reiät sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella.
  • Página 63 • Jos likaa on edelleen näkyvissä, puhdista instrumentti uudestaan. HUOLTO Voitele liikkuvat osat käyttökertojen välillä vesiliukoisella voiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti. TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN • Tarkasta silmämääräisesti, ettei instrumentissa näy vaurioita tai kulumia. • Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimääräistä...
  • Página 64 Syvyysmittarin kokoaminen uudelleen Kokoa syvyysmittari uudelleen asettamalla koetin rungon kanssa suoraan linjaan ja työntämällä sitä sisään, kunnes se on täysin paikoillaan (kuva 2). SILMUKAN KOKO Kuva 2. Koetin ja runko koottuna ΕΛΛΗΝΙΚΑ RIGIDLOOP™ Μετρητής μεταβλητού βάθους για καθήλωση στο φλοιό ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ...

  • Página 65: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Ο μετρητής μεταβλητού βάθους RIGIDLOOP προορίζεται ως βοήθημα στη μέτρηση του συνολικού μήκους της μηριαίας οστικής σήραγγας, του συνιστώμενου μεγέθους του βρόχου του εμφυτεύματος, του μήκους του μοσχεύματος εντός της σήραγγας και του βάθους διάτρησης της οπής στο μηριαίο οστό κατά τη χειρουργική ανακατασκευή συνδέσμου...
  • Página 66 ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Αυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση...

  • Página 67: Οδηγίες Τοποθέτησης

    ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ • Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα συμβατό υγρό διάλυμα για να αποτρέψετε την ξήρανση και τη δημιουργία κρούστας των χειρουργικών ρύπων. • Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσιολογικό...

  • Página 68: Οδηγίες Καθαρισμού

    • Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνεται η αποστράγγιση. Οδηγίες καθαρισμού • Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης- απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο «INSTRUMENTS»...
  • Página 69 Οδηγίες έκπλυσης Ξεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49 ºC, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Κατά την έκπλυση, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με χλιαρό νερό...
  • Página 70 τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο πρότυπο ANSI/AAMI ST46-1993. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Δίσκοι • Τοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί...
  • Página 71 Επανασυναρμολόγηση του μετρητή βάθους Για την επανασυναρμολόγηση, ευθυγραμμίστε τη μήλη με το σώμα και εισαγάγετε μέχρι να εφαρμόσει πλήρως (Εικόνα 2). ΜΕΓΕΘΟΣ ΒΡΟΧΟΥ Εικόνα 2. Μήλη και σώμα πλήρως συναρμολογημένα SVENSKA RIGIDLOOP™ ställbar djupmätare för kortikal fixation BESKRIVNING RIGIDLOOP™ ställbar djupmätare är ett återanvändbart instrument som mäter borrningsdjup under mjukvävnadskirurgi.

  • Página 72: Försiktighetsåtgärder

    RENGÖRING OCH STERILISERING Dessa rengörings- och steriliseringsanvisningar har validerats för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och sterilisering verkligen sker med lämplig utrustning, lämpligt material och utförs av lämplig personal för att önskat resultat ska uppnås.
  • Página 73 Den ställbara djupmätaren är förpackad ICKE-STERIL och levereras monterad och färdig för användning. Efter varje användning ska anordningen plockas isär och rengöras enligt följande anvisningar. Isärplockning av djupmätaren 1. Ta bort sonden från mätarkroppen. För sonden bort från kroppen tills du känner att det tar emot. Dra en gång till så...

  • Página 74: Anvisningar För Rengöring

    för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre. Anvisningar för förtvätt • Spola de inre områdena med varm rengöringslösning. Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, gängor, skåror, skarvar och alla svåråtkomliga områden. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) så...
  • Página 75 rengöringsborste eller piprensare användas för att borsta kanyleringen, kanalen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort skräppartiklar. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning för att spola svåråtkomliga inre delar hårt. Vid rengöring av ledade instrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och skräppartiklar ska försvinna.
  • Página 76 ANSI/AAMI ST46-1993. STERILISERING Brickor • Placera DePuy Mitek-instrumentet på lämpligt plats på steriliseringsbrickan från DePuy Mitek. Om det inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (stiftunderlägg) så att steriliseringsmedlet har tillräcklig åtkomst till alla ytor, inklusive svåråtkomliga områden, lumen...
  • Página 77 Hopsättning av djupmätaren När delarna ska sättas ihop igen ska sonden hållas i linje med kroppen och föras in tills den är helt på plats (Figur 2). ÖGLESTORLEK Figur 2. Sond och kropp i hopsatt skick ČESKY Nastavitelná hloubková měrka RIGIDLOOP™...

  • Página 78: Indikace Pro Použití

    RIGIDLOOP. ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE Tyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly validovány pro řádnou přípravu nástrojů značky DePuy Mitek k dalšímu použití. Koncový uživatel odpovídá za použití vhodného zařízení, materiálu a personálu ve zdravotnickém zařízení tak, aby čištění a sterilizace vedly k potřebným výsledkům.
  • Página 79 a pravidelný dohled. Jakákoli odchylka od těchto pokynů musí být posouzena s ohledem na účinnost a potenciální nežádoucí důsledky. Nastavitelná hloubková měrka je balená NESTERILNĚ a je dodávána sestavená k použití. Po každém použití prostředek rozložte a vyčistěte dle následujících pokynů. ROZLOŽENÍ...
  • Página 80 Pokyny pro předběžné čištění • Propláchněte vnitřní části teplým roztokem detergentu. Věnujte pozornost dutinám, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Pokud je možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování...
  • Página 81 dostupné. Čištění kloubových nástrojů, jejichž součástí jsou pohyblivé díly, provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětičkami, abyste odstranili veškeré zbytky krve nebo tkáňové drtě. • Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, skříňové...
  • Página 82 ANSI/AAMI ST46-1993. STERILIZACE Sterilizační síta • Každý nástroj DePuy Mitek uložte na vhodné místo na sterilizačním sítě DePuy Mitek. Pokud pro daný nástroj není na sítě specifické místo, může být uložen do oblasti pro všeobecné použití...
  • Página 83 Složení hloubkové měrky Pro opětovné složení sondu slícujte s tělem a zasuňte ji až do úplného usazení (obrázek 2). VELIKOST SMYČKY Obrázek 2. Sonda s tělem po úplném složení SLOVENSKY Hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok pre kortikálnu fixáciu RIGIDLOOP™ OPIS Hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok pre kortikálnu fixáciu RIGIDLOOP™...

  • Página 84: Preventívne Opatrenia

    7. Vložte implantát podľa pokynov na použitie 110962, Implantát na kortikálnu fixáciu RIGIDLOOP. ČISTENIE A STERILIZÁCIA Tento návod na čistenie a sterilizáciu je schválený na prípravu nástrojov značky DePuy Mitek na opakované použitie. Zodpovednosť za zabezpečenie...
  • Página 85 vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnuť požadovaný výsledok nesie koncový používateľ. Tento postup spravidla vyžaduje overenie a bežné monitorovanie procesu. V prípade akejkoľvek odchýlky od týchto pokynov by sa mala preveriť účinnosť a potenciálne nežiaduce následky. Hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok je balený...
  • Página 86 AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIE Nástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, otvory (t. j. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku. Návod na predbežné čistenie • Vnútorné...
  • Página 87 štruktúrovaným povrchom alebo štrbinám. Pri čistení prístrojov s kanylami alebo dutinami (t. j. skúmavky) použite tesne priliehajúcu, mäkkú, nekovovú čistiacu kefku alebo čistič skúmaviek. Na odstránenie zvyškov tkaniva použite krúživý pohyb so zasúvaním a vysúvaním. Ťažko prístupné vnútorné oblasti prepláchnite pomocou injekčnej striekačky naplnenej enzymatickým roztokom.

  • Página 88: Sterilizácia

    štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993. STERILIZÁCIA Podnosy • Umiestnite nástroj DePuy Mitek na jeho náležité miesto na podnos DePuy Mitek určený pre sterilizáciu. Pokiaľ nie je pre daný nástroj určené špecifické miesto na podnose, môžete ho uložiť...
  • Página 89 Zloženie hĺbkomera Pri skladaní hĺbkomera zarovnajte sondu s telom a vložte ju, kým riadne nezapadne (obrázok č. 2). VEĽKOSŤ SLUČKY Obrázok č. 2. Riadne zložená sonda a telo POLSKI Zmienny miernik głębokości RIGIDLOOP™ do zespalania korowego OPIS Zmienny miernik głębokości RIGIDLOOP™ do zespalania korowego to urządzenie wielokrotnego użytku umożliwiające dokonywanie pomiarów podczas wiercenia w zabiegach chirurgii tkanek miękkich.

  • Página 90: Ostrzeżenia

    WSKAZANIE DO STOSOWANIA Zmienny miernik głębokości RIGIDLOOP ma na celu pomóc w pomiarze całkowitej długości kanału udowego, zalecanego rozmiaru pętli implantu, długości przeszczepu w kanale oraz głębokości wiercenia gniazda udowego w zabiegach chirurgicznych rekonstrukcji więzadeł tkanek. PRZECIWWSKAZANIA Nie stwierdzono. OSTRZEŻENIA • Nie należy stosować...
  • Página 91 Niniejsze zalecenia w zakresie czyszczenia i sterylizacji zostały sprawdzone pod kątem przygotowania narzędzi wielokrotnego użytku firmy DePuy Mitek do ponownego użycia. Użytkownik jest odpowiedzialny za to, aby procedury czyszczenia i sterylizacji były przeprowadzane rzeczywiście przez wykwalifikowany personel i przy użyciu odpowiedniego wyposażenia i materiałów.

  • Página 92: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia

    • Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu narzędzi z roztworem soli. • Nadmierne zabrudzenia należy usunąć przy użyciu jednorazowego gazika. Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznie lub ręcznie przy użyciu środków opisanych poniżej. CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE Narzędzia zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak: przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wysuwane lub elastyczne trzony, muszą...

  • Página 93: Czyszczenie Ręczne

    przeznaczonego do czyszczenia automatycznego, o obojętnym pH. Program czyszczenia powinien obejmować wstępne mycie enzymatyczne, mycie zasadnicze, płukanie, płukanie termiczne oraz suszenie. • Po czyszczeniu automatycznym należy przystąpić do przeglądu zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej. CZYSZCZENIE RĘCZNE • Należy przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.
  • Página 94 WYJAŁAWIANIE Tace • Narzędzia DePuy Mitek należy umieszczać w odpowiednim miejscu tacy sterylizacyjnej DePuy Mitek. Jeśli dla urządzenia nie jest wymagane specjalne miejsce, może ono być umieszczone w obszarze ogólnego przeznaczenia (pin-mat) zapewniającym odpowiedni dostęp środka sterylizującego do wszystkich powierzchni, łącznie...
  • Página 95 z miejscami trudno dostępnymi, takimi jak światła kanałów itp. • Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego. • Skuteczną sterylizacje parową można uzyskać przy zastosowaniu następujących cykli: Rodzaj cyklu Temperatura Minimalny czas ekspozycji Autoklaw z 132 °C (270 °F) 4 minuty próżnią...

  • Página 96: Меры Предосторожности

    РУССКИЙ Регулируемый измеритель глубины RIGIDLOOP™ для кортикальной фиксации ОПИСАНИЕ Регулируемый измеритель глубины RIGIDLOOP™ является многоразовым инструментом, используемым для измерений при сверлении отверстий во время оперативного вмешательства на мягких тканях. Он состоит из зонда и корпуса с отметками для определения общей длины феморального...

  • Página 97: Инструкции По Применению

    фиксации RIGIDLOOP номер 110962. ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Было подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты многоразового использования DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение чистки и стерилизации с использованием надлежащего оборудования, материалов...
  • Página 98 Разборка измерителя глубины 1. Достаньте зонд из корпуса измерителя. Вытягивайте зонд из корпуса, пока не почувствуете сопротивление. Потяните сильнее, чтобы достать зонд из корпуса (рисунок 1). Зонд Корпус РАЗМЕР ПЕТЛИ Рисунок 1. Разборка регулируемого измерителя глубины ПОДГОТОВКА К ЧИСТКЕ • Инструменты следует чистить в кратчайший (по возможности) срок...

  • Página 99: Инструкции По Очистке

    автоматической очистки, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений. Инструкция по предварительной очистке • Промойте внутренние участки теплым раствором моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные...

  • Página 100: Ручная Очистка

    РУЧНАЯ ОЧИСТКА • Подготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями изготовителя. • Замочите запачканные инструменты как минимум на 10 минут. Температура не должна превышать 30 °C. • Во время чистки полностью погрузите инструмент в чистящий раствор, чтобы предотвратить образование аэрозоли. Используйте...
  • Página 101 на месте процедурами, используя методику обертывания, описанную, например, в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Лотки • Поместите инструмент DePuy Mitek в соответствующее место в лотке для стерилизации DePuy Mitek. Если специальное место для инструмента не предназначено, его можно поместить в область лотка для...
  • Página 102 • Используйте утвержденный, поддерживаемый в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор. • Эффективная стерилизация паром выполняется при использовании следующих циклов: Тип цикла Температура Минимальное время обработки Вакуумная 132 °C (270 °F) 4 мин стерилизация Вакуумная 134–137 °C 3 мин стерилизация (за...
  • Página 103 MAGYAR RIGIDLOOP™ mérőeszköz változatos mélységhez corticalis rögzítéseknél LEÍRÁS A RIGIDLOOP™ mérőeszköz változatos mélységhez egy újrafelhasználható eszköz, mellyel mérések végezhetők fúráshoz lágyszövetműtétek esetén. Egy szondából és egy jelölésekkel ellátott testből áll, amit ha egy RIGIDLOOP átvezetőtű disztális végére helyeznek, mutatja a teljes femorális alagúthosszat, az implantációs hurok javasolt méretét, az alagútban lévő...
  • Página 104 TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS Ezeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat ellenőrizték, és alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök előkészítésére az ismételt alkalmazás előtt. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő...
  • Página 105 Szonda Eszköztest HUROK- MÉRET 1. ábra - A mérőeszköz változatos mélységhez szétszerelése ELŐKÉSZÍTÉS A TISZTÍTÁSRA • Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az eszközöket. Ha a tisztítást későbbre kell halasztani, merítse az eszközöket megfelelő oldatba, hogy megelőzze az eszközök megszáradását és a műtéti szennyeződések lerakódását az eszközökön.

  • Página 106: Tisztítási Utasítások

    részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. • Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítés közben. • A lumennel rendelkező eszközök esetében kefével tisztítsa meg a lumen belső...

  • Página 107: Karbantartás

    fecskendő segítségével öblítse át azokat enzimes tisztítóoldattal. Mozgó alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fém sörtéjű kefével távolítson el minden vérnyomot és szövettörmeléket. • Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, a résekre, az illesztésekre és a többi nehezen elérhető részre. A bennrekedt vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható...
  • Página 108 ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány szerint. STERILIZÁLÁS Tálcák • A DePuy Mitek eszközöket tegye a megfelelő helyre a DePuy Mitek sterilizálótálcán. Ha az eszköz számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási területre („tűzőmatrac”), biztosítandó, hogy a sterilizálószer megfelelően hozzáfér az összes felülethez, így a...
  • Página 109 A mélységmérő ismételt összeszerelése Az ismételt összeszereléshez illessze a szondát a testhez, és teljesen nyomja be, amíg fixen a helyén nem ül (2. ábra). HUROK- MÉRET 2. ábra - A teljesen összeszerelt szonda és eszköztest TÜRKÇE RIGIDLOOP™ Kortikal Fiksasyon için Değişken Derinlik Ölçeği TANIM RIGIDLOOP™...

  • Página 110: Kullanim Endi̇kasyonlari

    7. Kullanma Talimatları 110962, RIGIDLOOP Kortikal Fiksasyon İmplantı'nda tarif edilen şekilde implantı yerleştirin. TEMİZLİK VE STERİLİZASYON Bu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanımına hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun, istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak...
  • Página 111 gerçekleştirilmesini sağlamak, nihai kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, işlemin geçerliliğinin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bu talimatlara uygun olmayan her türlü işlem, etkinlik ve olası olumsuz sonuçlar açısından değerlendirilmelidir. Değişken Derinlik Ölçeği STERİL OLMAYAN şekilde paketlenmiştir ve kullanım için monte edilmiş halde gelir.

  • Página 112: Yükleme Talimatları

    OTOMATİKLEŞTİRİLMİŞ TEMİZLİK Kanüller, lümenler (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatikleştirilmiş temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir. Ön Temizlik Talimatları • İç...
  • Página 113 temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkıca oturan, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temizleyici kullanın. Debrisi çıkarmak için döndürme hareketiyle içeri sokup çıkarın. Ulaşması zor olan iç bölgeleri yıkamak için enzimatik temizlik solüsyonu doldurulmuş bir şırınga kullanın.
  • Página 114 şekilde koruyucu ambalaj malzemesi ile paketleyin. STERİLİZASYON Tepsiler • DePuy Mitek aletini DePuy Mitek sterilizasyon tepsisinde uygun konuma yerleştirin. Alet, kendisi için özel bir yer belirlenmemişse, sterilizanın erişimi zor bölgelere, lümenlere v.b. yeterince ulaşabilmesini sağlayacak şekilde genel amaçlı...
  • Página 115 Derinlik Ölçeğinin Tekrar Monte Edilmesi Tekrar monte etmek için, prob ve gövdeyi hizalayın ve tamamen oturana dek ittirin (Şekil 2). HALKA BOYUTU Şekil 2. Prob ve Gövde Monte Edilmiş Halde 简体中文 RIGIDLOOP™ 皮层固定可变深 度计 产品描述 RIGIDLOOP™ 可变深度计属可重复使用机械，用于在 软组织手术时测量钻取深度。它由一个探头和主体构 成，主体标出了股骨隧道总长度，推荐的移植环尺寸， 植入隧道长度，以及置于 RIGIDLOOP 通过销远端上 方时的股骨槽钻取深度。...
  • Página 116 钻取 / 测量股骨隧道 1. 将 RIGIDLOOP 通过销钻过外股骨髁合适位置，直 至激光标记到达髁间槽表面。 2. 在通过销引出点附近切口。 3. 让可变深度计穿过通过销远端，直至深度计尖端接 触到股骨外皮层。 4. 旋转深度计查看各个测量数据。首先确定股骨隧道 值。旋转深度计确定所需的植入隧道值。相应的移 植环尺寸在深度计主体窗口植入隧道值的右侧。再 次旋转深度计读取相应的股骨槽钻取深度值。 5. 以合适的直径将股骨槽钻至深度计所示深度。 6. 使用 4.5mm 中空扩孔钻在通过销上钻孔，使其穿 过侧股骨皮层。 7. 如 IFU 110962，RIGIDLOOP 皮层固定移植物中所 述插入移植物。 清洁与灭菌 这些清洁与灭菌说明已经过验证，能用于为可重复使用 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确 保使用合适的设备、材料和人员来进行实际的清洁与灭 菌，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证 和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估， 查证其有效性，及是否存在潜在的不利后果。 可变深度计在包装时未灭菌，已组装待用。每次使用后 按以下说明拆卸器械并进行清洁。...
  • Página 117 拆卸深度计 1. 将探头从深度计主体上拆下。将探头滑离主体，直 至遇到阻力。用力拉使探头脱离主体（图 1）。 探头 主体 环尺寸 图 1. 拆卸可变深度计 清洁准备 • 使用后应尽快清洁仪器。如果不得不延迟清洁，将 器械在相容的液体溶液中浸湿，防止干燥和手术污 物结痂。 • 避免长期浸泡在生理盐水中，尽可能减少腐蚀。 • 用一次性抹布擦去过多的污物。在灭菌之前，应利用 下述自动或手动方式清洁器械。 自动清洁 对于设计结构复杂的器械（如带有套管、管子这类的管 腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或 可弯曲轴杆），务必在自动清洁前手动预清洁，以便 清除粘着的污垢。 预清洁说明 • 用温和的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、套 管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区 域。冲洗时要打开所有可移动装置（如铰链接合、匣 式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍 和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区 域时应伸缩或打开该部件。 • 对于带可弯曲主干的器械，应在冲洗过程中弯曲该 器械。 • 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。 • 检查是否有碎屑并按需清除。...
  • Página 118 • 在根据制造商的说明配制的中性 PH 清洁液中，采 用超声波去污法清洗仪器至少 10 分钟（超声浴频 率：50-60Hz）。 • 用温热的自来水彻底冲洗仪器。 装载说明 • 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管 和孔洞中的水流干。 • 将较重的仪器放在容器的底部。请勿将沉重的器械放 在精密器械上部。 • 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向 下放置，以使水流干。 清洁说明 • 在经过验证的清洗消毒器具中，采 用“INSTRUMENTS（器械）”循环及用于自动清洁 的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。清洁周期应包括生 化酶预洗、刷洗、冲洗、热水冲洗和干燥等步骤。 • 自动清洁后，请参见以下检查说明。 手动清洁 • 按照制造商的说明，准备生化酶清洗液。 • 将粘有污垢的器械浸泡至少 10 分钟。请勿超过 30º C。 • 清洗时，将仪器完全浸泡在清洁液中，以免产生气 雾。用软毛刷清除所有的血迹和碎屑；特别注意难以...
  • Página 119 检查和功能测试 • 对仪器进行肉眼检查，看有无损坏和磨损。 • 可移动部件应能够平滑移动，而不需要额外用力。 • 长而薄的器械应无弯曲或变形。 包装 • 对于成套器械，灭菌过程中器械托盘可用来盛物。 • 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中 所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包装 托盘/器械。 灭菌 托盘 • 请将 DePuy Mitek 器械放在 DePuy Mitek 灭菌盘的 适当位置。如果未指定器械的特定位置，可将器械放 在一般功能区（销垫片），以确保灭菌范围能够接触 到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。 • 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。 • 采用以下循环可达到有效的蒸气灭菌效果： 循环类型 温度 最低暴露时间 预真空 132°C 4 分钟...
  • Página 120 重装深度计 若要重装，请对齐探头和主体并插入，直至完全到位 （图2）。 环尺寸 图 2. 完全装好的探头和主体 繁體中文 RIGIDLOOP™ 皮質骨固定用可 變深度計 描述 RIGIDLOOP™ 可變深度計是一種用於在軟組織手術過 程中進行鑽孔測量的可重複使用器械。它包含帶標記的 探頭和主體部分，可指示股骨隧道總長度、建議的植入 環大小、隧道內移植物長度及股骨凹坑鑽孔深度（當器 械置於 RIGIDLOOP 穿透針遠端上方時）。 材料 不銹鋼 適應症 RIGIDLOOP 可變深度計適用於在軟組織韌帶重建手術 中輔助測量股骨隧道總長度、建議的植入環大小、隧道 內移植物長度及股骨凹坑鑽孔深度。 禁忌症 沒有已知的禁忌症。...
  • Página 121 1. 在適當的部位使 RIGIDLOOP 穿透針鑽穿股骨外髁， 直至雷射標記達到股骨髁間凹的表面為止。 2. 在出口點圍繞該穿透針做一個小切口。 3. 推送可變深度計並使其越過穿透針遠端，直至該深 度計的尖端達到股骨外側皮質骨為止。 4. 轉動該深度計以檢視每一項測量。請先找出股骨隧 道總長度值。並轉動該深度計以找出所需的隧道內 移植物長度值。對應的植入環大小值顯示於該深度 計主體部分窗口上所示隧道內移植物長度值的右 邊。再次轉動該深度計，可讀出對應的股骨凹坑鑽 孔深度值。 5. 根據該深度計上所示之深度鑽出具有適當直徑的股 骨凹坑。 6. 利用 4.5mm 空心鑽孔器在穿透針上方開鑿隧道，以 使其鑽穿股骨外側皮質骨。 7. 插入「RIGIDLOOP 皮質骨固定植入物」使用說明 110962 中所載的植入物。 清潔與滅菌 本清潔与滅菌說明經驗證可用於準備可重複使用的 DePuy Mitek 器械以便再次使用。一般使用者應當確保 實際上將由相關人員利用適當的設備和材料來執行清潔 與滅菌程序以實現所需結果。這通常要求對該程序進行 驗證及例行監控。對於任何與本說明不一致的操作，皆 應當評估其有效性和潛在不良後果。 可變深度計以非無菌狀態進行包裝，並組裝完好以備 使用。每次使用完本器械之後，請將其拆卸並按照以 下說明進行清潔。...
  • Página 122 拆卸深度計 1. 從該深度計主體部分中取下探頭。使探頭朝遠離主 體部分的方向滑動，直至感覺到有阻力為止。另外 施加一個拉力，直到能夠使探頭與主體部分脫離為 止（圖 1）。 探頭 主體部分 環大小 圖 1. 拆卸可變深度計 清潔準備 • 使用器械後，應儘快進行清潔。若必須延後清潔時 間，請將器械浸入適合的溶液中，以防止手術污物在 器械上變乾而形成硬結。 • 避免長時間接觸生理食鹽水，以便最大程度地減少腐 蝕的可能性。 • 用一次性擦拭工具清除過多的污物。在滅菌前，應當 透過下述自動或手動方式清潔器械。 自動清潔 對於帶有套管、管腔（如軟管）、孔洞、鉸鏈關節、箱 型鎖、載有彈簧之可伸縮部件或伸縮桿等複雜設計功能 的器械類型，必須在自動清潔之前預先進行手動清潔， 以增強清除附著污物的效果。 預清潔說明 • 用溫的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。特別注意沖洗 管腔、套管、孔洞、螺紋、縫隙、接縫和任何不易觸 及的區域。在沖洗時，請開動所有可移動機構（鉸鏈 關節、箱型鎖或載有彈簧之部件），以清除藏匿於其 中的血漬和碎屑。若器械組件可伸縮，請於沖洗該區 域時縮回或打開相關部件。 • 當沖洗帶撓性軸的器械時，請將其折彎。...
  • Página 123 • 對於帶有管腔的器械，請刷洗管腔的內表面。 • 檢查有無殘留的碎屑，並根據需要清除之。 • 依據製造商提供的說明準備器械：將器械置於中性 pH 清潔劑中，並透過超音波清潔至少 10 分鐘（超 音波浴頻率：50 至 60Hz）。 • 用溫的自來水徹底沖洗器械。 置入消毒器之說明 • 將器械置入清洗消毒器內，這樣鉸鏈會打開，並且存 留於套管和孔洞中的液體可排出。 • 將較重的器械置於容器底部。切勿將重的器械置於易 碎器械的頂部。 • 對於刮除器等帶有凹面的器械，應當使凹面朝下以便 於液體排出。 清潔說明 • 按照「INSTRUMENTS」（器械清潔）週期，利用自 動清潔專用的中性 pH 清潔劑在經驗證合格的清洗消 毒器中進行清潔。清潔週期應當包含酵素預清洗、清 洗、沖洗、熱沖洗和乾燥等步驟。 • 在自動清潔完畢之後，按照以下說明執行器械檢查。 手動清潔 • 依據製造商提供的說明準備酵素清潔溶液。 • 浸泡沾有污物的器械至少 10 分鐘。不要超過 30°C。...
  • Página 124 • 目視檢查器械，以查明有無損壞或磨損之處。 • 可移動部件應當運轉滑順，不會過度晃動。 • 長且薄的器械應當沒有發生彎曲和變形。 包裝 • 對於成套供應的器械，在滅菌期間可使用器械托盤 來盛裝。 • 應利用標準化包裝方法（例如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所載之包裝方法），依當地規程以阻隔包裝材料包 裝托盤/器械。 滅菌 托盤 • 將 DePuy Mitek 器械置於 DePuy Mitek 滅菌托盤上的 適當位置。若未確定器械的特定位置，可將其置於一 般用途區（針墊），以確保殺菌劑能充分接觸到器械 各個表面，包括不易觸及的區域和管腔等。 • 使用經驗證合格、適當維護且校準過的蒸汽滅菌器。 • 利用以下滅菌週期可實現有效的蒸汽滅菌： 週期類型 溫度 最短曝氣時間 預真空 132°C 4 分鐘...
  • Página 125 重新組裝深度計 若要重新組裝，請將探頭對準主體部分並插入，直到完 全嵌入為止（圖 2）。 環大小 圖 2. 探頭與主體部分已組裝完好 한국어 RIGIDLOOP™ 가변 깊이 측정기(피질 고정용) 설명 RIGIDLOOP™ 가변 깊이 측정기는 연조직 수술 시 드릴용 측정을 위한 재사용할 수 있는 장치입니다. 마크가 있는 프로우브 및 본체가 포함되어 RIGIDLOOP 패싱 핀 말단부를 배치할 때 총 대퇴골 터널...
  • Página 126 7. IFU 110962, RIGIDLOOP 외피 고정 임플란트에서 설명한 임플란트와 같이 임플란트를 삽입합니다. 세척 및 멸균 이 방법은 재사용이 가능한 DePuy Mitek 기구의 재사용을 위해 기구를 세척 및 멸균하는데 적합하다는 사실이 입증되었습니다. 원하는 결과를 달성하기 위해 적절한 장비, 재료 및 인력을 사용하여 실제로 세척...
  • Página 127 깊이 측정기 분리 1. 측정기 본체에서 프로우브를 분리합니다. 탄력성이 느껴질 때까지 프로우브를 본체에서 밀어냅니다. 프로우브를 본체에서 분리할 수 있을 때까지 더 당깁니다(그림 1). 검사 본체 루프 크기 그림 1. 가변 깊이 측정기 분리 세척 준비 • 수술 기구는 사용 후 가능한 빨리 세척합니다. 세척이...
  • Página 128 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다. • 굴곡성 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다. • 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다. • 남아있는...
  • Página 129 기법을 이용해 현지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다. 멸균 트레이 • DePuy Mitek 멸균 트레이 내의 적절한 위치에 DePuy Mitek 기구를 놓습니다. 기구를 놓을 특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 용도 위치(pin- mat)에 놓아 손이 닿기 힘든 부분, 관내강 등을...
  • Página 130 • 검증 및 적절하게 관리되고 교정된 증기 멸균기를 사용합니다. • 다음 싸이클을 통해 효과적으로 증기 멸균을 할 수 있습니다. 사이클 유형 온도 최소 노출 시간 사전진공 처리 132°C 4분 (270°F) 사전진공 처리 134~137°C 3분 (미국 외) 건조 시간: 30분 깊이 측정기 재조립 다시...
  • Página 132 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Página 133 JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská...
  • Página 134 Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no.
  • Página 135 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數目 수량...
  • Página 136 DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 Medos International SARL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

Este manual también es adecuado para:

232031

Tabla de contenido