Marcado Después De La Implementación De Codificación Udi; Vida Útil Y Gestión De Residuos - GCE MediFlowTec Instrucciones De Uso

8.1.2. MARCADO DESPUÉS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE
CODIFICACIÓN UDI
Hay 3 identificadores marcados en la superficie del dispositivo médico:
14 números con prefijo (01): GTIN - Número de identificación comercial glo-
bal (identificación del tipo de selector)
9 números con prefijo (21): número de serie en formato AAMMXXXX
6 números con prefijo (17): el final de la vida útil del producto en formato
AAMMDD
Ejemplo: el número de marcado (17) 290227 muestra que la vida útil del
dispositivo médico es hasta el 27 de febrero de 2029.
ES
Como parte integral del marcado UDI es un código 2D, que consta de los
mismos datos. El número de lote se incluye en el código 2D (con el prefijo
(10)) y es para uso del fabricante.
8.1.3. MANTENIMIENTO
No se necesita un mantenimiento especial, aparte de las comprobaciones
previas al uso del regulador. En cualquier caso, para asegurar que el
producto funciona bien, se recomienda que el distribuidor del gas realice
una serie (ver 6.1) de controles de manera regular (p.ej., una vez cada dos
años y / o en cada cambio de cilindro), especialmente en los casos donde
el usuario tenga ciertos problemas de salud y no sea capaz de realizar
este tipo de comprobaciones por sí mismo.
8.1.4. VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS
La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de
fabricación. Al finalizar la vida útil del producto se debe retirar del servi-
cio. El suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y
deshacerse de él con arreglo a la " Directiva 2008/98/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, relativa a los residuos ".
De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como
fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales
utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de
Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocu-
pantes). Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos
y otros componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-
468-6, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno
circundante durante el uso normal. Después del fi nal de la vida útil, el
producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales au-
torizado para garantizar un manejo efi ciente del material con un impacto
mínimo para el medio ambiente y la salud. Hasta la fecha, no tenemos
información que indique que otros materiales que contengan sustancias
extremadamente preocupantes de concentraciones superiores al 0.1% es-
tén incluidos en cualquier producto GCE.
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