Declaração De Conformidade Ce; Normas Regulamentadoras - Össur BALANCE Instrucciones Para El Uso

mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.

NORMAS REGULAMENTADORAS

Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
3 milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de 3 ou 5 anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
ISO - P -
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especí cas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
50
kg *)