Información General; Uso Previsto / Indicaciones De Uso; Restricciones Para El Uso - Itamar Medical WatchPAT 300 Manual De Operación

1 INFORMACIÓN GENERAL
Este manual es parte del sistema WatchPAT™300.

1.1 Uso Previsto / Indicaciones de Uso

El dispositivo WatchPAT™300 (WP300) es un dispositivo no invasivo para uso en casa,
destinado a pacientes con sospecha de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. El
WP300 constituye una ayuda diagnóstica para la detección de trastornos respiratorios
relacionados con el sueño, etapas del sueño (Sueño con Movimientos Oculares Rápidos
("REM"), Sueño Ligero, Sueño Profundo y Despertar), nivel de ronquidos y posición
corporal. El WP300 genera una Tonometría Arterial Periférica ("PAT"), Índice de
Perturbación Respiratoria ("PRDI"), Índice de Apnea-Hipopnea ("PAHI"), Índice de
Apnea-Hipopnea Central ("PAHIc"), una identificación de etapa de sueño PAT
("PSTAGES"), y opcionalmente estados discretos de nivel de ronquido y posición corporal,
desde un sensor externo integrado de nivel de ronquido y posición corporal. Los PSTAGES
y niveles de ronquido y posición corporal del WP300 proporcionan información
suplementaria a sus PRDI/PAHI/PAHIc. Los PSTAGES y niveles de ronquido y posición
corporal del WP300 no están destinados para ser utilizados como la única o principal base
para el diagnóstico de cualquier trastorno respiratorio relacionado con el sueño, para
prescribir tratamiento o para determinar si se justifica una evaluación diagnóstica adicional.
PAHIc está indicado para su uso en pacientes mayores de 17 años. Todos los demás
parámetros están indicados para mayores de 12 años.

1.2 Restricciones para el Uso

1. El WP300 debe usarse solo de acuerdo con las instrucciones del médico. Para
precauciones, consulte la Sección Error! Reference source not found..
2. Solo personal médico calificado puede autorizar el uso del WP300.
3. El personal médico calificado debe instruir a los pacientes (y al acompañante si es
necesario) sobre cómo conectar y usar el WP300 antes de usarlo.
4. En caso de fallo del equipo, todas las reparaciones deben ser realizadas por personal
autorizado de Itamar Medical Ltd. o agentes de servicio autorizados.
5. La elegibilidad de un paciente para un estudio PAT® queda completamente a
discreción de un médico, y generalmente se basa en el estado médico del paciente.
6. El sistema WP300 en su totalidad, o en parte, no puede modificarse de ninguna
manera.
7. El WP300 se usa como una ayuda solo para fines de diagnóstico, y no debe usarse
para monitoreo.
8. Solo personal debidamente capacitado y calificado debe estar autorizado para
preparar el equipo WP300 antes de su uso.
9. El manual de operación del WP300 debe ser cuidadosamente estudiado por los
operadores autorizados y debe guardarse donde sea fácilmente accesible. Se
recomienda la revisión periódica del Manual.
10. Itamar Medical Ltd. no hace ninguna declaración al respecto de que el acto de leer
el Manual califica al lector para operar, probar o calibrar el sistema.
Sistema WatchPAT™300
1
Manual de Operación