Aiottu Käyttäjä Ja Potilasväestö; Lääkinnällisten Laitteiden Määräysten Noudattaminen; Emc-Näkökohdat - Hillrom Allen Yellofins Apex Instrucciones De Uso

KÄYTTÖOHJE
Käytetty symboli
1.5.2 Aiottu käyttäjä ja potilasväestö:
Aiottu käyttäjä: Kirurgit, sairaanhoitajat, lääkärit ja/TAI terveydenhuollon ammattilaiset,
jotka osallistuvat laitteen aiotun toimenpiteen suorittamiseen. Ei tarkoitettu maallikoille.
Aiotut populaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi sellaisilla potilailla, joiden paino
ei ylitä tuote-erittelyosiossa 4.2 määritettyä turvallisen kuormituksen kenttää.
1.5.3 Lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattaminen:
Tämä tuote on ei-invasiivinen luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on
CE-merkitty lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten (ASETUS (EU) 2017/745)
liitteessä VIII olevan 1 säännön mukaisesti.
1.6 EMC-näkökohdat:
Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Näin ollen EMC-selityksiä ei voida soveltaa.
Asiakirjan numero: 80028475
Versio: A
Kuvaus
Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron.
Laitteen sarjanumero on muodossa
1YYWWSSSSSSS.
YY osoittaa valmistusvuoden, esim.
118WWSSSSSSS, jossa 18 edustaa vuotta
2018.
WW ilmaisee valmistusviikon numeron
vakiokalenterin mukaan. (Mukana
ensimmäiset nollat.)
SSSSSSS on ainutkertainen
järjestysnumero.
Ilmoittaa valtuutetun edustajan
Euroopan yhteisössä
Osoittaa, että lääkinnällinen laite on
ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen
Osoittaa varoituksen
Sivu 365
Suomi
Viitteen tyhjä malli: 80025117 Versio F
Viite
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
Julkaisupäivä: 26. marraskuuta 2020