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EN
A. The Galaxy - TL-HEX Connection System is compatible with TL, TL-HEX and Galaxy.
B. For important medical information and maintenance consult Instructions for Use PQ TLK, PQ TLH and PQ GAL.
Application of Galaxy - TL-HEX Connection System (Refer to pictures PQGTC1)
1. Apply the TL-HEX ring (full or 5/8) and the Large or the Medium Double Multiscrew Clamp to the bone as described in operative technique GF-1102-OPT, TL-1405-OPT and TL-1001-OPT. If the connection of the 5/8 ring with
the 3/8 ring is envisaged, it is strongly recommended to apply the additional 3/8 ring before tensioning the wires in order to avoid ring deformations that could impede the procedure completion.
2. Secure the end of the Galaxy TL-HEX connecting Post (length 50mm or 100mm and diameter 12mm; hereinafter "Post") to the ring in the standard manner with the provided nut. It is recommended to connect the two Posts
to the ring in opposite position with respect to the ring center, as far as possible one from each other. The positions of the Posts may vary depending from ring diameter and wire placement. The use of the short Post (50mm)
is suggested for more stability.
3. Tighten the nut with two wrenches.
4. Place the second Post in the most appropriate position (ideally on the opposite side of the ring) compared to the first Post and the previously assembled frame components. It is necessary to close the Double Multiscrew Clamp
before the positioning of the rod.
5. The Double Multiscrew Clamp and the first Post are connected by a rod of a suitable length and diameter. Tighten the nut of the clamps fully by hand and then with Wrench. If the Large Double Multiscrew Clamp is used,
then a single blue clamp must be used (diameter of the rod is 12mm) and if the Medium Double Multiscrew Clamp is used, then a transition clamp yellow/blue must be used (diameter of the rod is 9mm).
6. Connect the second Post and the Double Multiscrew Clamp with another rod of a suitable length and diameter and tighten clamps as above.
Optional Additional Step
7. The use of a third Post is optional when using the Large Double Multiscrew Clamp and 12mm rods, whereas it is mandatory in combination with the Medium Double Multiscrew Clamp and 9mm rods.
8. Place the third Post in a central position between the other two.
9. Connect the third Post with a Galaxy Large Clamp and use it as a template to insert the bone screw in the most appropriate direction. Then tighten the Galaxy Large Clamp as described above.
Galaxy - TL-HEX Connection System Final Check (Warning & Precautions)
The Galaxy - TL-HEX Connection System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not
been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Galaxy - TL-HEX Connection
System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
In case TL is the preferred choice, it is necessary to use two rings connected one to each other on the proximal part
of the frame as described in operative technique TL-1001-OPT.
IT
A. Il sistema di connessione Galaxy - TL-HEX è compatibile con TL, TL-HEX e Galaxy.
B. Per informazioni mediche importanti e la manutenzione, consultare le istruzioni per l'uso PQ TLK, PQ TLH e PQ GAL.
Applicazione del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (fare riferimento alle immagini PQGTC1)
1. Applicare l'anello TL-HEX (intero o 5/8) e il morsetto multivite doppio grande o medio all'osso, come descritto nella tecnica operatoria GF-1102-OPT, TL-1405-OPT e TL-1001-OPT. Se risulta necessario collegare l'anello
5/8 all'anello 3/8, si consiglia di applicare l'anello 3/8 aggiuntivo prima che i fili vengano posti in tensione al fine di evitare di deformare l'anello ed, eventualmente, ostacolare il completamento della procedura.
2. Fissare l'estremità del perno di connessione Galaxy TL-HEX (lunghezza 50mm o 100mm e diametro 12mm; chiamato di seguito "perno") all'anello seguendo la procedura standard e utilizzando il dado fornito. Si consiglia
di collegare i due perni all'anello in posizione opposta rispetto al centro dell'anello stesso, il più lontano possibile l'uno dall'altro. Le posizioni dei perni possono variare in base al diametro dell'anello e al posizionamento dei fili.
Per aumentare la stabilità, si consiglia di utilizzare il perno corto (50mm).
3. Serrare il dado con due chiavi.
4. Applicare il secondo perno nella posizione più idonea (possibilmente nella parte opposta dell'anello) rispetto al primo perno e ai componenti del montaggio precedentemente assemblati. È necessario serrare il morsetto
multivite doppio prima di posizionare la barra.
5. Collegare il morsetto multivite doppio e il primo perno utilizzando una barra di diametro e lunghezza idonei. Serrare completamente i morsetti, prima con la pre-chiusura a mano e poi servendosi della chiave per il serraggio definitivo.
Se si utilizza il morsetto multivite doppio grande, è necessario applicare il morsetto blu singolo (diametro della barra di 12mm); se, invece, si utilizza il morsetto multivite doppio medio, applicare un morsetto di connessione giallo/blu
(diametro della barra di 9mm).
6. Collegare il secondo perno e il morsetto multivite doppio utilizzando un'altra barra di lunghezza e diametro idonei e serrare i morsetti come indicato in precedenza.
Passaggio facoltativo
7. L'applicazione di un terzo perno è facoltativa se si utilizzano il morsetto multivite doppio grande e le barre da 12mm, mentre è obbligatoria se si utilizzano il morsetto multivite doppio medio e le barre da 9mm.
8. Posizionare il terzo perno al centro rispetto agli altri due perni.
9. Collegare il terzo perno con un morsetto grande Galaxy e utilizzarlo come mascherina per inserire la vite ossea nella direzione più appropriata. Serrare quindi il morsetto grande Galaxy come descritto in precedenza.
Controllo finale del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX (avvisi e precauzioni)
Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX.
Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti dell'immagine in ambiente RM.
La sicurezza del sistema di connessione Galaxy - TL-HEX in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo
dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
Qualora si dovesse scegliere l'opzione TL, è necessario utilizzare due anelli collegati tra loro nella parte prossimale
del montaggio, come descritto nella tecnica operatoria TL-1001-OPT.
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Instruction leaflet - Please read prior to use
Galaxy - TL-HEX Connection System
Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy - Telephone +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell'uso
Sistema di connessione Galaxy - TL-HEX
Orthofix Srl - Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia - Telefono +39 045 671 9000 - Fax +39 045 671 9380
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