Modèles; Utilisation; Utilisation Et Bénéfices Cliniques; Patients Destinataires - Spencer COMBIMATT Instrucciones De Uso

1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• COMBIMATT • NEXUS
2.

UTILISATION

2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
Les matelas à dépression sont des dispositifs destinés principalement à assurer l'immobilisation complète du corps pendant le transport du patient.
Le patient ne peut pas intervenir sur les dispositifs.

2.2 PATIENTS DESTINATAIRES

Aucune indication particulière liée au groupe de patients n'est indiquée.
La conformation du produit est capable d'accueillir n'importe quel sujet du moment que ce soit dans les limites de la portée maximale et dans les limites des dimensions du
dispositif. S'il fallait transporter des enfants, ce sera aux secouristes d'établir si les dispositifs sont appropriés à son immobilisation ou si au contraire, il faudra utiliser un autre
dispositif.
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
Les patients attendus sont ceux qui présentent des lésions telles au point de leur empêcher une bonne déambulation dans une situation précise de secours, et qui ont besoin
d'une immobilisation.
2.4 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS COLLATÉRAUX
Aucune contre-indication particulière ou aucun effet indésirable dérivant de l'utilisation du dispositif n'est connu, du moment qu'il est utilisé comme décrit dans les instructions
d'utilisation.

2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS

Les utilisateurs prévus sont des personnes formées aux procédures de premiers secours et à l'utilisation d'équipements médicaux en environnement EMS (Emergency medical
service). Les dispositifs ne doivent pas être utilisés par des utilisateurs non formés
Les matelas à dépression sont des dispositifs destinés uniquement à un usage professionnel. Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation
du produit, puisqu'elles pourraient provoquer des blessures à eux-mêmes ou à d'autres personnes.
Malgré tous les efforts, les tests en laboratoires, les essais, les certifications de bon fonctionnement, les instructions d'utilisation, les normes ne réussissent pas toujours
à reproduire la pratique ; les résultats obtenus dans les conditions réelles d'utilisation du produit dans l'environnement naturel peuvent donc différer certaines fois de
manière importante.
Les meilleures instructions sont la pratique continue d'utilisation sous la supervision de personnel compétent et préparé.
Les opérateurs qui l'utilisent doivent posséder la capacité physique à utiliser le dispositif ainsi qu'une bonne coordination musculaire, en plus de présente le dos, les bras et
les jambes robustes s'il devait être nécessaire de lever et/ou de soutenir le dispositif ainsi que le patient. Les capacités des opérateurs doivent être évaluées avant la définition
des rôles dans l'utilisation du dispositif.
Les opérateurs doivent être capables de fournir l'assistance nécessaire au patient.
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS
• Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il faut lire attentivement et comprendre le contenu des présentes instructions
d'utilisation avant l'installation, l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien. En cas de doutes, contacter Spencer Italia S.r.l. pour obtenir les éclaircissements
nécessaires.
• Le produit doit être utilisé uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
• La capacité des utilisateurs à utiliser le produit peut être attestée avec l'enregistrement de la formation, dans laquelle sont spécifiés les personnes formées, les formateurs, la
date et le lieu. Cette documentation doit être conservée au moins pendant 10 ans après la fine de vie du produit et doit être mise à disposition des autorités compétentes
et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
• Ne jamais autoriser des personnes non formées à aider pendant l'utilisation du produit, puisqu'elles pourraient se blesser ou blesser d'autres personnes.
• Le produit doit être mis en fonction uniquement par du personnel formé à l'utilisation de ce produit et non d'autres produits analogues.
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation.
2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR
L'installateur doit être capable de garantir que le stockage à l'intérieur de l'ambulance se fasse de manière sécurisée. Le dispositif en soi ne prévoit pas d'installation.
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
En qualité de distributeur ou d'utilisateur final des produits fabriqués et/ou commercialisés par Spencer Italia S.r.l., il est strictement demandé de connaître les dispositions de
loi en vigueur dans le pays de destination de la marchandise, applicables aux dispositifs objet de la fourniture (y compris les normes relatives aux caractéristiques techniques
et/ou aux exigences de sécurité) et, donc, de connaître les mesures nécessaires pour assurer la conformité de ces produits à toutes les exigences de loi du territoire.
RÉFÉRENCE
Réglementation UE 2017/745
4.

INTRODUCTION

4.1 UTILISATION DES INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Les présentes instructions ont pour but de fournir à l'opérateur sanitaire les informations nécessaires pour une utilisation sécurisée et appropriée et pour un entretien adéquat
du dispositif.
Remarque: les instructions d'utilisation font partie intégrante du dispositif, et doivent donc être conservées pendant toute la durée de vie du dispositif et devront l'accompagner
lors d'éventuels changements de destination ou de propriété. Si des instructions d'utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter
immédiatement le fabricant avec de l'utiliser.
Les instructions d'utilisation des produits Spencer, peuvent être téléchargées depuis le site
dont le caractère essentiel et une utilisation raisonnable et prévisible sont tels de ne pas rendre nécessaire la rédaction d'instructions, en plus des avertissements suivants et
des indications présentes sur l'étiquette.
Indépendamment du niveau d'expérience acquis par le passé avec des dispositifs analogues, il est recommandé de lire attentivement les présentes instructions avant
l'utilisation du produit ou toute intervention d'entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
Chaque dispositif est équipé d'une étiquette, placée sur le dispositif et/ou sur l'emballage, sur laquelle sont présentes les données d'identification du fabricant, du produit, du
marquage CE, du numéro d'immatriculation (SN) ou de lot (LOT). L'étiquette ne doit jamais être retirée ou couverte.
En cas d'endommagement ou de retrait, demander un duplicata au fabricant, sous peine de voir la validité de la garantie diminuée ou garantie, puisque le dispositif ne pourra
plus être tracé.
• RES-QMATT • CDK
TITOLO DEL DOCUMENTO
Réglementation UE relative aux dispositifs médicaux
http://support.spencer.it
• RES-Q-MATT PLUS
ou en contactant le fabricant. À l'exception des articles
• MINI MATT
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