Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer COMBIMATT Instrucciones De Uso

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• COMBIMATT • NEXUS
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
Os colchões de vácuo são dispositivos que se destinam principalmente a garantir uma correta imobilização de todo o corpo do paciente durante o transporte.
Não está prevista uma intervenção do paciente nos dispositivos.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que dentro da sua capacidade máxima e dos seus limites dimensionais. Se for necessário
transportar pacientes pediátricos, caberá ao socorrista determinar se os dispositivos são adequados para a sua imobilização ou se, ao contrário, será preciso utilizar um
equipamento adicional. .
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são aqueles que apresentam lesões que os impedem de caminhar em uma determinada situação de resgate, e que necessitem de imobilização.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS
Não são conhecidas particulares contraindicações ou efeitos colaterais decorrentes do uso do dispositivo, desde que sejam observadas as prescrições destas instruções de uso.

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são pessoas treinadas em procedimentos de primeiro socorro e na utilização de equipamentos médicos em ambiente EMS (Emergency Medical
Service).
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os colchões de vácuo são dispositivos de uso exclusivo profissional. Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si
mesmas ou a outras pessoas.
Não obstante todos os esforços desenvolvidos, os testes de laboratório, ensaios, instruções de uso e normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto no ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
Os operadores devem ter boas capacidades físicas e coordenação muscular: é preciso ter costas, braços e pernas fortes caso seja necessário levantar e/ou suportar o dispositivo
e o paciente. As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das funções na equipa.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo destas instruções
de uso antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l.
e solicitar os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, no qual é possível especificar o pessoal formado, formadores,
data e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades
competentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR
O instalador deve garantir uma colocação correta e segura do dispositivo na ambulância. O dispositivo em si não requer a instalação.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
4. INTRODUÇÃO
4.1 LEITURA DAS INSTRUÇÕES DE USO
Estas instruções de uso tem o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manu-
tenção adequada do dispositivo.
Nota: as instruções de uso são parte integrante do dispositivo e, portanto, devem ser conservadas durante toda a vida útil do mesmo e deverão sempre acompanhá-lo em caso
de modificação do uso ou mudança de propriedade. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar imediatamente em
contacto com o Fabricante.
As instruções de uso dos produtos Spencer podem também ser descarregadas a partir do sítio Web http://support.spencer.it ou solicitados diretamente junto ao Fabricante.
Uma exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para
além das seguintes advertências e das indicações apresentadas na etiqueta.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção estas instruções de uso antes da
colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.

4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN) ou lote de fabrico (LOT). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
Em caso de danos ou remoção solicitar um duplicado ao Fabricante, sob pena de perda da validade da garantia, pois o dispositivo não poderá mais ser rastreado.
O Regulamento UE 2017/745 exige que os produtores e os fabricantes de dispositivos médicos mantenham um mapa de sua localização. Se o dispositivo estiver localizado em
um lugar diferente do endereço para o qual foi enviado, ou foi vendido, doado, perdido, roubado, exportado ou destruído, tornado permanentemente inutilizável, ou ainda,
se o dispositivo não foi entregue diretamente pela Spencer Italia S.r.l., registe-o no endereço
Cliente (§ 4.4)!
• RES-QMATT • CDK
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
http://service.spencer.it
• RES-Q-MATT PLUS • MINI MATT
ou entre em contacto com o Serviço de Assistência ao
IT
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