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Anexo D Notifi caciones sobre normativas
Tipo de norma
Descripción
aprobada
Este producto ha sido diseñado para cumplir con los principios de la tercera edición de UL 61010-1,
Seguridad de EE. UU.
"Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorios; Parte 1: Requisitos Generales".
Este producto ha sido diseñado para cumplir con los principios de la tercera edición de CAN/CSA C22.2
No. 61010-1, "Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorios;
Seguridad de Canadá
Parte 1: Requisitos Generales".
Este producto cumple con los principios de la Directiva 2014/30/EU de Compatibilidad Electromagnética.
El cumplimiento de la directiva se demostró aplicando las siguientes normas, tal como se publica en el Diario
Ofi cial de la Unión Europea: consulte la información actualizada en el certifi cado de Declaración de
Cumplimiento que se entrega con el producto.
Declaración
IEC/EN 61326-1: 2º edición, IEC/EN 61326-2-6: 2ª edición,
de cumplimiento
laboratorios". Este equipo ha sido diseñado y probado para CISPR 11 como un dispositivo digital de Clase A.
de la CE: CEM
En un entorno doméstico, puede causar interferencias de radio, en cuyo caso podría tener que tomar medidas
para mitigar la interferencia.
No utilice este dispositivo cerca de fuentes de radiación electromagnética intensa (por ejemplo, fuentes
de energía de radiofrecuencia desprotegidas), ya que pueden interferir con el funcionamiento adecuado.
Este producto cumple con los principios de la Directiva 2014/35/EU de bajo voltaje. El cumplimiento de
la directiva se demostró aplicando las siguientes normas, tal como se publica en el Diario Ofi cial de la Unión
Europea: consulte la información actualizada en el certifi cado de Declaración de Cumplimiento que se entrega
con el producto.
Declaración
de cumplimiento
IEC 61010-1, 3ª edición,
de la CE: bajo voltaje
laboratorios; Parte 1: Requisitos generales".
IEC 61010-2-101: 2ª edición
en laboratorios; Parte 2-101: Requisitos particulares para equipo médico de diagnóstico in vitro (DIV)".
Este dispositivo cumple la Parte 15 de las normas FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos
condiciones:
FCC: Parte 15,
1.
Este equipo solo debe utilizarse en un entorno comercial.
subparte B, Clase A
2.
Si no se instala y usa de conformidad con el manual de instrucciones, podría causar interferencias nocivas
en las comunicaciones por radio.
Este dispositivo digital de Clase B cumple la norma canadiense ICES-003.
Norma canadiense
ICES-003
Cet appareil numérique de la classe A est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
Este producto reúne los requisitos de la Directiva 2012/19/EU para Residuos de equipos eléctricos y
Declaración
de cumplimiento
electrónicos (WEEE). Consulte la información actualizada en el certifi cado de Declaración de cumplimiento que
de la UE: WEEE
se entrega con el producto (si se requiere).
Declaración
Este producto reúne los requisitos de la Directiva 2011/65/UE para "Restricciones a la utilización de
de cumplimiento
determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos".
de la UE: RoHS
Tanto el sistema Anoxomat® como los accesorios fabricados por Advanced Instruments están registrados en
el Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Listado de la FDA
como:
de EE.UU.
Anoxomat® clase 1
Accesorios clase 1
El sistema Anoxomat®, junto con los accesorios de Advanced Instruments están regulados por Health Canada,
Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau, como:
Health Canada
Anoxomat® clase 1
Accesorios clase 1
Guía del usuario del sistema Anoxomat® III
"Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en
"Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso
"Equipos eléctricos para medición, control y uso en
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