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Bard France SAS
Parkile P14
164-166, avenue Joseph Kessel
78960 Voisins-le-Bretonneux
Référence : FA2017-14
NOTIFICATION URGENTE D'INFORMATION DE SECURITE
Système de gestion de la température ARCTIC SUN
Cher client,
Ce courrier a pour objet de vous informer d'une notification urgente d'information de sécurité lancée
par Medivance (Bard), filiale en propriété exclusive de C.R. Bard, Inc., concernant le système de
gestion de la température ARCTIC SUN
Motif de cette notification urgente d'information de sécurité :
Bard émet une notification urgente d'information de sécurité pour informer les utilisateurs d'une mise
à jour du mode d'emploi du système de gestion de la température ARCTIC SUN
dans l'addendum d'étiquetage joint à ce courrier. Cet addendum d'étiquetage doit être utilisé en
même temps que le manuel opérateur et le manuel de service actuels de votre appareil et sera inclus
dans l'étiquetage de toutes les unités distribuées dans l'avenir par Bard.
L'addendum d'étiquetage indique qu'un entretien et une maintenance périodiques du système de
gestion de la température ARCTIC SUN
défaillance de certains composants.
Cette communication donne également des détails sur un programme de maintenance préventive
proposé par Bard pour faciliter l'entretien et la maintenance réguliers de votre appareil.
Il ne s'agit pas d'un rappel de produit et Bard ne demande pas à ce que les unités soient
retournées par les clients suite à cette notification.
Nos registres indiquent que votre site a acheté ou possède au moins une unité du produit concerné
par cet avis relatif à la sécurité, comme indiqué dans le Tableau 1 ci-dessous.
Nom du produit
Système de gestion de la température ARCTIC SUN® 5000 (220-240 V
Europe)
Évaluation du risque clinique :
Si certains composants du système de gestion de la température ARCTIC SUN
une défaillance, le système pourrait cesser de fonctionner comme prévu et le patient ne bénéficierait
pas de la thérapie de refroidissement ou de réchauffement.
Une évaluation des risques pour la santé a été réalisée en interne par Bard afin d'évaluer les risques
associés à la non-disponibilité du système de gestion de la température ARCTIC SUN
®
5000.
®
5000 sont recommandés afin de réduire le risque de
Tableau 1 : Codes de produit concernés
[Nom de l'hôpital]
[Département/Fonction]
[Nom du contact]
[Adresse ligne 1]
[Code postal] [Ville]
Voisins-le-Bretonneux, le 4 Août 2017
®
5000
®
5000, présentée
Référence du
produit
5000-01-01
®
5000 connaissent
®
5000.
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Resumen de contenidos para Medivance Bard ARCTIC SUN 5000
- Página 1 5000 Cher client, Ce courrier a pour objet de vous informer d'une notification urgente d’information de sécurité lancée par Medivance (Bard), filiale en propriété exclusive de C.R. Bard, Inc., concernant le système de ® gestion de la température ARCTIC SUN 5000.
- Página 2 Bard France SAS Parkile P14 164-166, avenue Joseph Kessel 78960 Voisins-le-Bretonneux D’après les conclusions de cette analyse, le risque de préjudice au malade est de sévérité modérée. Le risque clinique a été évalué par BARD comme une défaillance pouvant contribuer à un scénario susceptible d’exiger un traitement par un professionnel de santé...
- Página 3 Bard France SAS Parkile P14 164-166, avenue Joseph Kessel 78960 Voisins-le-Bretonneux Nous vous remercions par avance de votre coopération, regrettons sincèrement les désagréments engendrés par cette mesure et vous remercions pour votre compréhension. Pour toute information complémentaire concernant cette notification, veuillez contacter votre représentant commercial ou Bard France.
-
Página 4: Formulaire De Confirmation
Bard France SAS Parkile P14 164-166, avenue Joseph Kessel 78960 Voisins-le-Bretonneux RÉFÉRENCE : FA2017-14 FORMULAIRE DE CONFIRMATION ® Système de gestion de la température ARCTIC SUN 5000 En remplissant les informations ci-dessous, vous confirmez que la notification urgente d’information de sécurité - Référence FA2017-14 - a été reçue par votre établissement de soins, et qu'elle a été lue et comprise. - Página 5 5000 exige a manutenção periódica dos componentes principais. Para obter informações adicionais, consulte ® rctic http://www.medivance.com/manuals, ligue para o número 1-800-526-4455 (nos EUA) ou contacte o representante local da B Português-Brazil Manutenção preventiva: A utilização do Sistema de Controle de Temperatura A 5000 por mais de 2.000 horas, sem...
- Página 6 For å opprettholde ytelsen til A 5000-systemet for temperaturstyring skal det utføres periodisk vedlikehold ® rctic på viktige komponenter. For videre informasjon, kan du se http://www.medivance.com/manuals, ringe 1-800-526-4455 eller kontakte din lokale B -representant. Polski Konserwacja zapobiegawcza: Stosowanie systemu do sterowania temperaturą A 5000 przez ponad 2 000 godzin ®...
- Página 7 예방적 유지관리 동안에 평가되는 부품에는 믹싱 펌프, 순환 펌프, 히터 및 배수 밸브가 포함됩니다. worden, moeten andere methoden voor het regelen van de lichaamstemperatuur van de patiënt worden gebruikt. Medivance, Inc. Toll Free: 800 526 4455 Bard Limited, Forest House...
- Página 8 die er meer dan 2000 gebruiksuren op hebben zitten. Voor de componenten waaraan het onderhoud verricht is, geldt een Määräaikaishuollossa arvioidaan neljä tärkeää A ® 5000 -lämpötilanhallintajärjestelmän komponenttia, joiden käyttöikä rctic nieuwe beperkte garantie van een jaar. on yli 2000 tuntia. Uusi yhden vuoden rajoitettu takuu kattaa osien huollon. De componenten die worden beoordeeld tijdens preventief onderhoud zijn onder andere de mengpomp, de circulatiepomp, de Määräaikaishuollon aikana arvioidut komponentit ovat sekoituspumppu, kiertopumppu, lämmitin ja tyhjennysventtiilit.