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Bard France SAS
Parkile P14
164-166, avenue Joseph Kessel
78960 Voisins-le-Bretonneux
D'après les conclusions de cette analyse, le risque de préjudice au malade est de sévérité modérée.
Le risque clinique a été évalué par BARD comme une défaillance pouvant contribuer à un scénario
susceptible d'exiger un traitement par un professionnel de santé mais probablement pas associé à
une perte définitive d'une fonction de l'organisme ou à des dommages permanents d'une structure du
corps.
Aucun signalement de blessure grave ou autre indication de blessures ou maladies n'a été signalé à
BARD en rapport avec des problèmes de refroidissement / pompage insuffisant.
Si le système de gestion de la température ARCTIC SUN
il est recommander d'utiliser d'autres méthodes dites classiques pour contrôler la température du
patient. Notamment :
•
Utiliser un autre système de gestion de la température ARCTIC SUN
disponible
•
Sélectionner un autre dispositif de gestion de la température ciblée, s'il est disponible
•
Revenir à des moyens classiques pour induire ou maintenir une hypothermie ou une
normothermie (exemple. poches froides, serviettes humides, ventilateur ou infusion
intraveineuse de sérum physiologique refroidie pour induire une hypothermie).
Sachez que l'ANSM a été informée de cette notification urgente d'information de sécurité. Dans le
cadre de cette action, nous vous demandons de suivre les instructions ci-dessous et d'informer Bard
de votre mise en conformité avec cette notification.
Programme de maintenance préventive
Pour aider les clients à maintenir la performance de leur système, Bard propose un programme de
maintenance préventive pour le système de gestion de la température ARCTIC SUN
programme est mis en œuvre pour vous encourager à réaliser l'entretien périodique des principaux
composants du système de gestion de la température ARCTIC SUN
performance.
La maintenance préventive inclut l'évaluation et le remplacement de quatre composants clé (pompe
de mélange, pompe de circulation, chauffage et vannes d'écoulement) du système de gestion de la
température ARCTIC SUN
Pour acheter un programme de maintenance préventive Bard ou pour acheter des composants
individuels, contactez votre représentant local Bard.
Actions demandées :
1. Transmettez la notification urgente d'information de sécurité à tout le personnel au sein de
votre organisation concerné par l'utilisation du Système de gestion de la température ARCTIC
®
SUN
5000.
2. Assurez-vous que le contenu de cet avis de sécurité est compris par le personnel concerné.
3. L'addendum d'étiquetage joint à ce courrier doit être utilisé avec le manuel de l'opérateur et le
manuel de service du système de gestion de la température ARCTIC SUN
4. Si vous avez distribué ce produit, veuillez identifier cette organisation et l'informer
immédiatement de cette notification. Vous pouvez inclure une copie de ce courrier dans votre
notification.
5. Veuillez envoyer le formulaire de vérification dûment complété par fax ou par Email au numéro
et à l'adresse spécifiés sur le formulaire. Il est extrêmement important que nous recevions ces
informations.
Remarque : même si Bard n'exige pas le retour du produit concerné, il est extrêmement
important de nous renvoyer votre formulaire de confirmation rempli dès que possible.
Merci de remplir le formulaire de réponse et de le faxer au 01.39.30.58.22. Vous pouvez
également l'envoyer par e-mail à
®
5000 utilisés pendant plus de 2000 heures.
laureen.alloncle@crbard.com.
®
5000 cesse de fonctionner comme prévu,
®
5000 afin de maintenir sa
®
5000, s'il est
®
5000. Ce
®
5000.
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