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NOTA
Para la instalación en EE.UU., tiene que cumplimentarse un informe de montaje (Formulario FDA 2579) que certifique
que el producto sanitario ha sido montado según las instrucciones suministradas por el fabricante, y que cumple con los
requisitos de las normas federales de aplicación que contiene el 1020.33 de CFR 1020.30.
Los informes tienen que ser cumplimentados con el Centro de Aparatos y Salud Radiológica del FDA (CDRH) a partir de
la fecha de terminación del montaje. El informe tiene que ser cumplimentado con arreglo a los métodos facilitados por:
http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107879.htm
(acuérdese de controlar la dirección electrónica actualizada porque puede cambiar a lo largo del tiempo).
1.3. CONDICIONES DE GARANTÍA
El uso incorrecto o cualquier manipulación arbitraria libera a "de Götzen
rayos X "X-MIND unity" de todo servicio en garantía y de toda otra responsabilidad.
La garantía es válida solo y exclusivamente si se toman las siguientes precauciones; por favor, remítase también a las condiciones
de garantía:
Toda reparación, modificación, regulación u otra intervención técnica ha de ser realizada única y exclusivamente
-
® ® ® ®
por de Götzen
S.r.l. o por un representante autorizado y cualificado.
-
La instalación ha de ser realizada por técnicos cualificados profesionalmente con arreglo a las normas en vigor.
-
El sistema ha de ser instalado y utilizado en conformidad con las instrucciones dadas en este manual del operador y en su
documentación adjuntada.
-
El equipo tendrá que utilizarse con arreglo a los objetivos y a las aplicaciones para los que ha sido diseñado.
-
La alimentación eléctrica tiene que ser adecuada para suministrar la potencia indicada y requerida en los datos que
aparecen en las etiquetas del producto.
Para proteger sus derechos de garantía, lea atentamente, cumplimente y firme el Documento de garantía que le ha
-
facilitado el vendedor, inmediatamente después de que sea completada la instalación, junto con el instalador.
-
El sistema ha de ser controlado completamente al menos cada 12 meses por técnicos profesionalmente cualificados con
arreglo a las normas en vigor. Use el manual suministrado con el equipo X-MIND unity como referencia.
-
de Götzen S.r.l. declina toda responsabilidad debida a daños a personas o cosas como consecuencia del incumplimiento
de todas las prescripciones que contienen todos los manuales que se suministran con el equipo X-MIND unity.
En caso de reparación, deberán utilizarse única y exclusivamente piezas de repuesto originales del fabricante de la X-
-
MIND unity.
ATENCIÓN
Desatender las reglas arriba mencionadas y todas las indicaciones suministradas por el fabricante en la documentación, o
sucesivamente escritas en papel o en formato electrónico provocará la pérdida total de la garantía del producto y el
fabricante se considerará libre de toda obligación, incluyendo los posibles daños, directos o indirectos, que puedan
derivar a personas, cosas o al medio ambiente. Así mismo, se podrá imputar al representante de la instalación, al cliente o
a los empleados de la instalación todo daño y/o accidente y/o degeneración del estado de salud del paciente, del operador,
de las personas implicadas y del entorno que le rodea.
Esto provocará también los cargos del servicio por falta de garantía de asistencia técnica.
XM_unity_Maintenance_Instructions Ed.1.3c-2013
- Manual de instalación y mantenimiento - X-MIND unity
®
S.r.l. - ACTEON Group", como fabricante del sistema de
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