ACTEON X MIND unity Serie Manual Del Operador
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ACTEON X MIND unity Serie Manual Del Operador

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MANUAL DEL OPERADOR
Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G

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Resumen de contenidos para ACTEON X MIND unity Serie

  • Página 1 MANUAL DEL OPERADOR Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G...
  • Página 2 E S PA Ñ O L Idioma del documento original: INGLÉS Importante: Todas las ediciones y revisiones nuevas de los manuales sustituyen a las anteriores Se remite a los manuales y a las Para los manuales y las instruc- Escanee el código QR para acceder al instrucciones completos ciones completos sitio web dedicado...

  • Página 3: Fabricante

    E S PA Ñ O L FABRICANTE de Götzen S.r.l. - una compañía del Grupo ACTEON ® Via Roma, 45 21057 OLGIATE OLONA (VA) – ITALIA Tel. +39 0331 376760 a.r. Fax +39 0331 376763 Sitio Web: www.degotzen.com - www.acteongroup.com Email: degotzen@degotzen.com (para solicitudes genéricas)
  • Página 4 E S PA Ñ O L ACTEON FRANCE / BENELUX / SUISSE ZAC Athélia IV - Avenue des Génévriers 13705 La Ciotat cedex - France FRANCIA Tel. +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90 E-mail: accueil.sopro@sopro.acteongroup.com...

  • Página 5: El Equipo Médico Que Se Describe En Este Manual Se Refiere Al Producto Sanita

    EL EQUIPO MÉDICO QUE SE DESCRIBE EN ESTE MANUAL SE REFIERE AL PRODUCTO SANITA- RIO X-MIND unity. “de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group” SE RESERVA EL DERECHO DE MODIFICAR EL PRODUCTO Y TODOS LOS MANUALES SIN PREVIO AVISO. QUEDA PROHIBIDO MODIFICAR, COPIAR, REPRODUCIR, EXHIBIR, COMPARTIR, DIVULGAR Y PUBLICAR ESTE MANUAL Y TODOS LOS DEMÁS DOCUMENTOS QUE SE REFIEREN A LA X-...

  • Página 6: Tabla De Contenido

    E S PA Ñ O L ÍNDICE INTRODUCCIÓN ..........................................8 1.1. INFORMACIONES PRELIMINARES ..................................8 1.2. INFORMACIÓN PARA EL OPERADOR ..................................9 1.2.1. La calidad es determinante en una radiografía intraoral de rayos X ......................10 1.3. CONDICIONES DE GARANTÍA ....................................11 1.4.
  • Página 7 E S PA Ñ O L Anexo A: datos técnicos ....................................... 62 A.1 Especificaciones técnicas ....................................... 62 A.2 Entorno previsto ........................................66 A.3 Dimensiones de la unidad ....................................66 A.4 Listado de las Normas y Directivas internacionales ............................71 A.5 Indicaciones dosimétricas ..................................... 72 A.6 Compatibilidad EMC .......................................

  • Página 8: Introducción

    E S PA Ñ O L INTRODUCCIÓN 1.1. INFORMACIONES PRELIMINARES Antes de iniciar a usar el sistema de rayos X “X-MIND unity”, es obligatorio leer atentamente y seguir las ins- trucciones que contiene este manual para obtener los mejores rendimientos y asegurar la seguridad del paciente, del operador, del producto y del medio ambiente.

  • Página 9: Información Para El Operador

    Gracias por haber elegido el sistema de rayos X X-MIND unity. Este producto sanitario ha sido diseñado y fabri- cado por de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group y es el resultado de muchos años de experiencia en la industria de la radiología, de las imágenes médicas y de las aplicaciones electrónicas avanzadas.

  • Página 10: La Calidad Es Determinante En Una Radiografía Intraoral De Rayos X

    Para más detalles referirse a la sección 5.10 MODO ACE ACTIVADO (Instalación Sopix/Sopix² inside opcional). En caso de que utilice la X-MIND unity en combinación con el sensor digital de rayos X Sopix/Sopix² Inside fabricado por SOPRO – Acteon Group, el operador está obligado a seguir cuidadosamente las instrucciones de ambos equipos y de la documentación adjuntada pertinente, tomando todas las medidas de seguridad para garantizar la seguridad y el funcionamiento correcto de ambos equipos.

  • Página 11: Condiciones De Garantía

    1.3. CONDICIONES DE GARANTÍA El uso incorrecto o cualquier manipulación arbitraria libera a “de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group”, como fabri- cante del sistema de rayos X “X-MIND unity”, de todo servicio en garantía y de toda otra responsabilidad. L a garantía es válida solo y exclusivamente si se toman las siguientes precauciones;...

  • Página 12: Advertencias De Seguridad

    • de Götzen S.r.l. - ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen que comprobar la conformidad del sitio de instalación con las normas locales concernientes la seguridad eléctrica y la protección contra los rayos X y con cualquier otra directiva que ataña a la segu- ridad en vigor en el país de instalación.
  • Página 13 X Sopix/Sopix² Inside. Queda terminantemente prohibido conectar o forzar para conectar la X-MIND unity, en toda circunstancia, a otro producto diferente al tipo de sensor Sopix/Sopix² Inside fabricado Sopro – Acteon Group. Si no se respeta esta advertencia, la seguridad general y los rendimientos de la X-MIND unity y del Sopix/Sopix2 Inside podrían verse comprometidos...
  • Página 14 E S PA Ñ O L • Es responsabilidad del operador proteger al paciente contra dosis de radiación innecesarias o excesivas. • Se requieren equipos de protección adicionales (delantales, collarines, etc.) para proteger al paciente de la radiación. • Antes de exponer a los pacientes con marcapasos, póngase en contacto con el fabricante de este último para asegurare de que los rayos X generados por la X-MIND unity no interfiera con su funcionalidad.
  • Página 15 E S PA Ñ O L ATENCIÓN SEGURIDAD ELÉCTRICA • El sistema de rayos X contiene alta tensión. No está permitido inspeccionar las piezas internas del sistema. • No intente nunca abrir la fuente de rayos X. • Las carcasas del equipo X-MIND unity tienen que quitarse solo y exclusivamente por personal del servicio cualificado y autorizado. •...
  • Página 16 E S PA Ñ O L • El cono (dispositivo de limitación del haz) es una PIEZA APLICADA del sistema y está clasificado como de tipo B. • El sensor Sopix/Sopix² Inside (opcional) es una PIEZA APLICADA del sistema y está clasificado como de tipo BF. ATENCIÓN COMPATIBILIDAD EMC •...
  • Página 17 E S PA Ñ O L ATENCIÓN MODIFICACIONES DEL SISTEMA O ACTUALIZACIONES • Las modificaciones o actualizaciones del sistema tienen que llevarse a cabo únicamente si lo aconseja de Götzen® S.r.l. y han de ser rea- lizadas por personal cualificado y autorizado, utilizando SOLO piezas de recambio originales de de Götzen® S.r.l. •...

  • Página 18: Vista General Del Sistema De Rayos X

    E S PA Ñ O L VISTA GENERAL DEL SISTEMA DE RAYOS X La “X-MIND unity” se ha fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas: ▪ 93/42/CEE y siguientes enmiedas PRODUCTOS SANITARIOS ▪ EURATOM 96/29 RADIACIONES IONIZANTES y en conformidad con las siguientes normas americanas: ▪...

  • Página 19: Componentes Del Sistema

    E S PA Ñ O L 2.1. COMPONENTES DEL SISTEMA El sistema de rayos X X-MIND unity (Fig.1) consiste en los siguientes componentes: 1. UNIDAD DE CONTROL DE RAYOS X (TEMPORIZADOR) 2. El temporizador representa la unidad de control del equipo X-MIND unity. Este componente permite una selección fácil y segura, con la ayuda de señales claras y visibles, de los ajustes de exposición, llevar a cabo ajustes personales y mostrar las alarmas del equipo en caso de operaciones incorrectas o posibles fallos.
  • Página 20 La X-MIND unity está ya preparada parcialmente para acoplarse opcionalmente (solo después de una insta- lación separada y dedicada llevada a cabo por técnicos autorizados del sector), con los sensores digitales de rayos X intraorales Sopix/Sopix2 Inside (fabricados y comercializados por SOPRO - Acteon Group), que incor- pora la tecnología ACE.

  • Página 21: Etiquetas De Identificación

    E S PA Ñ O L 2.2. ETIQUETAS DE IDENTIFICACIÓN Las etiquetas de identificación en la cabeza del tubo, en el temporizador y en el cono indican el número del modelo, el número de serie, la fecha de fabricación y los símbolos de las características técnicas principales. Etiquetas para Europa: Etiquetas para USA: Page 21 of 79...

  • Página 22: Etiqueta Del Dispositivo De Limitación Del Haz

    E S PA Ñ O L Etiqueta general de la X-MIND unity Etiqueta de la Unidad de control (Temporizador) de X-MIND unity Etiqueta de la fuente de rayos X de X-MIND unity ETIQUETA DEL DISPOSITIVO DE LIMITACIÓN DEL HAZ ESCALA GRADUADA DE LA CABEZA DEL TUBO ETIQUETA ETL Y ADVERTENCIA DE RAYOS X Page 22 of 79 Manual del operador •...
  • Página 23 E S PA Ñ O L En: Potencia encendida (IEC 60417) En: Potencia apagada (IEC 60417) En: Puesta a tierra de protección (IEC 60417) En: Pieza aplicada: Tipo B (IEC 60601-1) Atención, remítase a los documentos adjuntados Peligro de radiación ionizante Equipo que emite rayos X (IEC 60417) De conformidad con las normas de implementación de su país.

  • Página 24: Etiqueta Del Fusible

    E S PA Ñ O L ETIQUETA DEL FUSIBLE Replaceable Fuse Rating 100V-240V T10A H 250V NOTA La etiqueta del fusible está colocada cerca del interruptor principal. ATENCIÓN - ADVERTENCIA En caso de que fuera necesario sustituir el fusible de la línea, tiene que respetar absolutamente las potencias nominales y las mismas especi- ficaciones declaradas por de Götzen®...

  • Página 25: Vista General Del Panel De Control

    E S PA Ñ O L VISTA GENERAL DEL PANEL DE CONTROL 1. DIODO DE ESTADO 2. PANTALLA DE INFORMACIÓN 3. FACTORES DE CARGA Y BOTONES DE LA TÉCNICA RADIOLÓGICA 4. BOTONES DE TIEMPO DE FUNCIONAMIENTO Y EXPOSICIÓN 5. TIPO DE PACIENTE 6.

  • Página 26: Diodo De Estado

    E S PA Ñ O L 3.1.DIODO DE ESTADO en stand by Armado (listo para realizar la exposición de rayos X si el botón de exposición está accionado). emisión de rayos X Pausa (tiempo de enfriamiento después de la exposición a rayos X) Error / Fallo 3.2.INFORMATION DISPLAY Función ACE con el sensor Sopix/Sopix²...

  • Página 27: Ajustes

    E S PA Ñ O L 3.3.AJUSTES Tecla de ajuste kV Tecla de ajuste del tipo de detector de rayos X Tecla de ajuste mA Tecla de guardar Aumento o reducción del tiempo de exposición / pulse simultáneamente como muestra DAP 3.4.TIPO DE PACIENTE Tecla niño /paciente pequeño Tecla adulto /paciente normal...

  • Página 28: Instrucciones De Funcionamiento

    En este caso es posible restablecer el error pulsando la tecla «memo» o apagando el temporizador y reencendiéndolo. Si se produce de nuevo el error y no es posible restablecerlo, llame a su servicio de asistencia local de Acteon. Page 28 of 79...
  • Página 29 E S PA Ñ O L NOTA El tiempo de exposición y los parámetros que aparecen en la pantalla son los últimos que se ajustaron antes de que se apagara el temporiza- dor. NOTA Si el temporizador permanece inactivo durante unos minutos, se conmuta al modo de stand-by. Pulse una tecla en el panel de control para restablecerlo en el modo operativo armado.

  • Página 30: Configuración Y Realización De La Exposición De Rayos X

    E S PA Ñ O L CONFIGURACIÓN Y REALIZACIÓN DE LA EXPOSICIÓN DE RAYOS X El sistema de rayos X “X-MIND unity“ se ha configurado en la fábrica en el “modo estándar”. En el panel de control, el diodo correspondiente a los siguientes parámetros de exposición se encenderá: Listo para la exposición de rayos X (modo armado) Tiempo de exposición de rayos X seleccionado Tipo de cono instalado (salida del haz de rayos X de forma rectangular o circular)

  • Página 31: Control Del Tipo De Cono Seleccionado

    E S PA Ñ O L Los siguientes tiempos de exposición (s) se han guardado: 0,020 – 0,025 – 0,032 – 0,040 – 0,050 – 0,063 – 0,080 – 0,100 –0,125 – 0,160 – 0,200 – 0,250 – 0,320 – 0,400 – 0,500 –0,630 – 0,800 – 1,00 – 1,250 –...

  • Página 32: Control De La Fuerza A La Distancia De La Piel

    Esta selección puede activarse o desactivarse mediante un procedimiento específico que ha de ser realizado únicamente por un técnico for- mado y autorizado. Póngase en contacto con su instalador autorizado o con el número local del Servicio de asistencia de Acteon que aparece al principio de este manual.

  • Página 33: Control De La Tensión Del Tubo De Rayos X Seleccionado

    E S PA Ñ O L 5.3. CONTROL DE LA TENSIÓN DEL TUBO DE RAYOS X SELECCIONADO El ajuste de la tensión del rayo X se mostrará en la pantalla. Para cambiar el valor seleccionado, pulse la tecla “kV” hasta alcanzar el valor deseado. Es posible seleccionar la tensión de los rayos X entre los siguientes valores: 60kV/65kV/70kV.

  • Página 34: Control Del Soporte Del Detector De Rayos X Seleccionado (Película/Digital/Psp)

    E S PA Ñ O L 5.6.CONTROL DEL SOPORTE DEL DETECTOR DE RAYOS X SELECCIONADO (PELÍCULA/DIGITAL/PSP) La letra de la velocidad de la película deseada o del sensor aparecerá en la pantalla - la letra D indica que el sistema de rayos X se ha ajustado para el uso con una velocidad de película D - la letra E indica que el sistema de rayos X se ha ajustado para el uso con una velocidad de película E - la letra F indica que el sistema de rayos X se ha ajustado para el uso con una velocidad de película F - ACE indica que el sistema de rayos X se ha ajustado para el uso con el sistema de sensor Sopix/Sopix2 Inside...

  • Página 35: Control Del Tiempo De Irradiación Seleccionado

    E S PA Ñ O L 5.7.3. EXAMEN INTERPROXIMAL El diodo del tipo de selección de examen se enciende en el diodo ANTERIOR ENCENDIDO indica que el sistema de rayos X está ajustado para el examen inter- proximal anterior. El diodo POSTERIOR ENCENDIDO indica que el sistema de rayos X está...

  • Página 36: Activación Del Modo Ace (Opcional Sopix/Sopix2 Inside Instalado)

    NOTA Los siguientes parámetros se envían al Sopro Imaging (desarrollado por Sopro-Acteon Group) después de la exposición de rayos X si la opción ACE trabaja correctamente y si se visualiza en las propiedades de la imagen (referido siempre a los manuales de Sopro software y Sopro devices): - Ajustes: el operador ajusta kV y mA en la unidad de control del X-MIND unity antes de la exposición de rayos X.

  • Página 37: Atención - ! Advertencia

    Sopro Imaging y de Sopix/Sopix2 Inside, ambos fabricados por Sopro-Acteon Group. Para activar y usar el modo ACE en el X-MIND unity, por favor, siga las instrucciones que se indican a continua- ción:...
  • Página 38 E S PA Ñ O L 2. Cuando el Sopix/Sopix² Inside está conectado a un PC (a través del cable de conexión USB específico) y armado (listo para la adquisición) por medio del programa SOPRO Imaging, la X-Mind unity detectará automáticamente el sensor.

  • Página 39: Combinaciones Posibles

    Para una exposición ->, seleccione el soporte DIG en la unidad de control de la X-MIND unity. Para más exposiciones consiguientes ->, desconecte el cable USB Sopix/Sopix2 Inside. Siga escrupulosamente las instrucciones suministradas por Sopro-Acteon Group según la adqui- sición con múltiples sensores de la familia Sopix conectados al mismo PC.
  • Página 40 E S PA Ñ O L Combinación B Combinación C Page 40 of 79 Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G...
  • Página 41 E S PA Ñ O L Combinación D NOTA (*) Sensor externo Sopix/Sopix² Inside Y Sopix: Durante esta condición, ambos sensores se armarán y estarán listos para una exposición al mismo tiempo. Por favor, preste atención a usar SOLO el sensor Sopix/Sopix² Inside cuando la pantalla de la X-MIND unity muestra que el icono ACE está activo.

  • Página 42: Colocación Del Paciente

    E S PA Ñ O L 5.11. COLOCACIÓN DEL PACIENTE Coloque al paciente cómodamente sentado y siga los procedimientos estándar intraorales para una colocación correcta del paciente. 5.12. COLOCACIÓN DE LA PELÍCULA O DEL SENSOR Coloque ambos, la película y el sensor digital dependiendo de la técnica y del tipo de examen utilizado. ADVERTENCIA Según el examen de rayos X que realizar y la técnica correspondiente, es muy recomendable usar un apantallamiento, un dispositivo que indique la posición abierta-cerrada (PID, soporte del detector de rayos X) para mantener una posición precisa durante el examen y ayudar al...

  • Página 43: Técnica De Ángulo Bisector

    E S PA Ñ O L Sensor o película colocada 5.12.1. TÉCNICA PARALELA La técnica paralela resulta de unos rayos X de buena calidad con una distorsión mínima y es la técnica más segura para tomar rayos X en la zona periapical. La película está colocada paralela al eje largo del diente en cuestión y el haz central del rayo X puede dirigirse perpendicular al eje largo del diente.

  • Página 44: Posicionamiento Del Generador De Rayos X Y Del Colimador (Dispositivo De Limitación Del Haz)

    E S PA Ñ O L ATENCIÓN - ADVERTENCIA En caso de que se utilice la X-MIND unity con el sensor digital Sopix/Sopix² Inside integrado, asegúrese muy bien de que el equipamiento del sensor completo y su soporte están instalados correctamente y conectados de manera segura a la X-Mind unity. El Sopix/Sopix²...

  • Página 45: Ángulos De Inclinación Recomendados

    E S PA Ñ O L 5.13.1. ÁNGULOS DE INCLINACIÓN RECOMENDADOS MAXILAR Molar 35° Premolar y canino 45° Incisivo 55° Examen interproximal 10° ----------------------------------------------------------- Examen interproximal 0° Incisivo -20° Premolar y canino -10° Molar -5° MANDÍBULA Page 45 of 79 Manual del operador •...

  • Página 46: Efectuar La Exposición

    E S PA Ñ O L 5.14. EFECTUAR LA EXPOSICIÓN NOTA Para obtener los mejores resultados diagnósticos radiológicos, preste mucha atención a todos los pasos del proceso: coloque al paciente, el colimador y generador de rayos X, exponga el detector de rayos X (película/sensor digital/placas); y procese la adquisición de la imagen digital o de la película y procese la cadena.
  • Página 47 E S PA Ñ O L Interruptor de exposición local Interruptor de exposición remoto NOTA Si el botón de «RAYOS X» se suelta antes del final del final del tiempo de exposición seleccionado, la exposición se interrumpe inmediata- mente y aparece un mensaje de error en la pantalla. 1.
  • Página 48 ATENCIÓN Queda terminantemente prohibido utilizar un interruptor de exposición remoto diferente a la pieza original suministrada por de Götzen S.r.l. – Acteon Group para operar en la X-MIND unity. NOTA FUNCIONAMIENTO DE LA luz de la X-MIND UNITY Por defecto, la luz de la X-MIND unity (cuando está...

  • Página 49: Tabla De Los Valores De Exposición Por Defecto

    E S PA Ñ O L TABLA DE LOS VALORES DE EXPOSI- CIÓN POR DEFECTO Las siguientes tablas indican los valores de exposición almacenados en el sistema de rayos X“X-MIND unity”. NOTA Los siguientes valores de exposición son solo indicativos y el fabricante no puede garantizar la aplicabilidad universal de los mismos para todo tipo de circunstancias o tipo de soporte receptor de rayos X, ya que las variaciones y las circunstancias pueden surgir entre detector y detector y pueden requerir regulaciones para adaptarse a las configuraciones locales (programa informático, procesamiento de la película, procesamiento digital, tipos CCD o CMOS, etc.)

  • Página 50: Cono Corto: 8 Pulgadas - 20 Cm Sdd

    E S PA Ñ O L 6.1.CONO CORTO: 8 PULGADAS – 20 CM SDD 8 pulgadas – 20 cm SSD PELÍCULA D PELÍCULA E PELÍCULA F 70 kV – 6 mA Niño Adulto Niño Adulto Niño Adulto Incisivo 0,125 s 0,2 s 0,08 s 0,125 s...

  • Página 51: Cono Largo: 12 Pulgadas - 30 Cm Sdd

    E S PA Ñ O L Anterior 0,2 s 0,25 s 0,125 s 0,16 s 0,08 s 0,125 s Interproximal Posterior 0,2 s 0,32 s 0,125 s 0,2 s 0,1 s 0,16 s Maxilar 0,4 s 0,5 s 0,25 s 0,32 s 0,2 s 0,25 s...
  • Página 52 E S PA Ñ O L 12 pulgadas – 30 cm SSD PELÍCULA D PELÍCULA E PELÍCULA F 65 kV – 7mA Niño Adulto Niño Adulto Niño Adulto Incisivo 0,32 s 0,5 s 0,2 s 0,32 s 0,16 s 0,25 s Maxilar Premolar 0,4 s...

  • Página 53: Personalización De Los Valores De Exposición Por Defecto

    E S PA Ñ O L PERSONALIZACIÓN DE LOS VA- LORES DE EXPOSICIÓN POR DE- FECTO NOTA El valor y los pasos de los 21 tiempos de exposición programados de la X-MIND unity (vea el capítulo 3) NO PUEDEN ser modificados en el sistema de rayos X X-MIND unity, ya que estos valores cumplen con la normativa en vigor relativa a los equipos intraorales de rayos X.

  • Página 54: Restablecimiento De Los Valores De Fábrica

    E S PA Ñ O L 7.1. RESTABLECIMIENTO DE LOS VALORES DE FÁBRICA 1. Pulse y mantenga pulsadas las teclas durante 5 segundos hasta que el mensaje “AJUSTE” aparezca en la pantalla. 2. Después de unos segundos aparece el primer parámetro, en la parte superior de la pantalla aparece el nombre del parámetro.

  • Página 55: Procedimiento De Calibración Del Rayo X

    E S PA Ñ O L PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN DEL RAYO X ATENCIÓN Lleve a cabo esta operación solo y exclusivamente si es necesario o aconsejado por el Servicio de asistencia técnica ¡Se emitirán rayos X durante este procedimiento! Es obligatorio adoptar todas las medidas de seguridad pertinentes a la protección radiológica. Aquí...

  • Página 56: Mensajes De Error

    E S PA Ñ O L MENSAJES DE ERROR En caso de mal funcionamiento o eventos de error, la pantalla mostrará un código de error, que irá acompaña- do de una señal acústica (5 pitidos). Además, cuando se muestra un código de símbolo de error en la pantalla, se advierte al operador acerca del estado de error.
  • Página 57 E S PA Ñ O L E108 emisión demasiado larga E109 botón soltado anticipadamente presión del botón de exposición en situación E110 uso equivocado del botón de «listo» desactivado dispositivo de mando pulsado al Dispositivo de mando pulsado durante el E111 inizializar tiempo de inizialización...
  • Página 58 Para los errores que no pueden despejarse con el botón de restablecimiento del teclado, póngase en contacto con su instalador o con el servicio local de atención al cliente de Acteon. Page 58 of 79 Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G...

  • Página 59: Mantenimiento Recomendadoy Reparación

    Las reparaciones y las sustituciones de todos los componentes tienen que ser llevadas a cabo única y exclusivamente por personal alta- mente capacitado y autorizado y solo utilizando piezas de repuesto originales de de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. •...

  • Página 60: Atención - ! Advertencia

    E S PA Ñ O L ATENCIÓN - ADVERTENCIA Queda terminantemente prohibido intentar reparar las piezas electrónicas y mecánicas personalmente. Si no respeta las advertencias, podría comprometer de manera irreversible la seguridad completa del sistema y esto puede ser peligroso para los operadores, los pacientes y el entorno.

  • Página 61: Ssd - Distancia Foco-Piel Y Posición Mancha Focal

    E S PA Ñ O L SSD - DISTANCIA FOCO-PIEL y POSICIÓN MANCHA FOCAL La posición de la mancha focal, junto con el ángulo focal y los ejes de referencia se muestran en la siguiente figura: COLO LARGO (cilíndrico y rectangular) CONO CORTO (cilíndrico y rectangular) Las tolerancias de la mancha focal en los ejes de referencia son ±...

  • Página 62: Anexo A: Datos Técnicos

    E S PA Ñ O L Anexo A: datos técnicos A.1 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MONTAJE DE LA FUENTE DE RAYOS X >1,5 mmAl / 70 kV Filtración total 2,2 mmAl / 70 kV Filtración inherente 1,2 mmAl equivalente / 70kV Radiación de fuga <0,25 mGy/h@1000 mm (medida 70kV/6mA/2s) Precisión de la tensión del tubo de rayos X...
  • Página 63 E S PA Ñ O L NOTA Los criterios de medición se basan en los requisitos establecidos por la norma aplicable que aparecen enumerados en el anexo A de este manual. La curva de calentamiento y refrigeración del conjunto de la fuente de rayos X X-MIND unity (alojamiento del tubo de rayos X) TUBO DE RAYOS X Modelo del tubo de rayos X...

  • Página 64: Clasificación De Alimentación Y Eléctrica Del Equipo

    E S PA Ñ O L Tabla de las velocidades máximas del Toshiba D-041 Curvas de calentamiento/refrigeración del Toshiba D-041 FIRMWARE placa RXCD 2,20 placa RXHVC 2,14 NOTA Las versiones del firmware pueden actualizarse periódicamente; por tanto, las versiones que se indican en la tabla arriba indicada pueden ser diferentes de las versiones instaladas en la unidad.

  • Página 65: Grado De Protección Suministrado Por Las Carcasas

    E S PA Ñ O L CLASIFICACIÓN ELÉCTRICA (IEC 60601-1) Con arreglo a las normas de seguridad generales IEC 60601-1 2ª y 3ª edición sobre la seguridad de los equipos médicos, el sistema se ha clasificado como: Protección contra choques eléctricos (clase de aislamiento) Clase I Grado de protección contra choques eléctricos (pieza aplicada) TIPO B...

  • Página 66: Entorno Previsto

    E S PA Ñ O L A.2 ENTORNO PREVISTO ATENCIÓN - ADVERTENCIA • La X-Mind Unity es ÚNICAMENTE PARA USO EN INTERIOR • Si la X-Mind Unity ha sido almacenada a una temperatura por debajo de + 10°C durante más de unas horas, el tiempo tiene que ser el permitido para el equipo para alcanzar la temperatura de la habitación antes de conectarlo a la tensión de alimentación y encenderlo CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES CLÍNICAS (CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO) Temperatura: 10 °C (50°F) ÷...

  • Página 67: Vista Frontal (Posición De Reposo) - Montaje Superior

    E S PA Ñ O L VISTA FRONTAL (POSICIÓN DE REPOSO) - MONTAJE SUPERIOR soporte de 40 cm (16”) 79cm (31”) soporte de 80 cm (31”) 119cm (46”) soporte de 110 cm (43”) 149cm (59”) VISTA LATERAL (ABIERTA) - MONTAJE SUPERIOR Page 67 of 79 Manual del operador •...
  • Página 68 E S PA Ñ O L C1 - CONO LARGO soporte de 40 cm (16”) 140cm (55”) soporte de 80 cm (31”) 180cm (71”) soporte de 110 cm (43”) 210cm (83”) C2 - CONO CORTO soporte de 40 cm (16”) 150cm (59”) soporte de 80 cm (31”) 190cm (75”)
  • Página 69 E S PA Ñ O L VISTA LATERAL (ABIERTA) - MONTAJE SUPERIOR E1 - CONO LARGO soporte de 40 cm (16”) 140cm (55”) soporte de 80 cm (31”) 180cm (71”) soporte de 110 cm (43”) 210cm (83”) E2 - CONO CORTO soporte de 40 cm (16”) 150cm (59”) soporte de 80 cm (31”)
  • Página 70 E S PA Ñ O L VISTA LATERAL (CERRADA) - MONTAJE SUPERIOR soporte de 40 cm (16”) 60cm (24”) soporte de 80 cm (31”) 100cm (39”) soporte de 110 cm (43”) 130 (51”) Page 70 of 79 Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G...

  • Página 71: Listado De Las Normas Y Directivas Internacionales

    E S PA Ñ O L A.4 LISTADO DE LAS NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES La X-MIND unity, el equipo de rayos X para radiografía dental intraoral, cumple con las siguientes: MDD 93/42/CEE y las aplicaciones correspondientes • En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE.

  • Página 72: Indicaciones Dosimétricas

    E S PA Ñ O L A.5 INDICACIONES DOSIMÉTRICAS La exposición a la radiación se declara en términos Producto Dosis Área (PDA), que tiene en cuenta el área com- pleta del haz de rayos X y la cantidad total de radiación de rayos X que incide en el paciente. El PDA se obtiene multiplicando el kerma en aire por el área del haz de rayos X que corresponde, que depende del tipo de dispo- sitivo de limitación del haz instalado.
  • Página 73 E S PA Ñ O L 94,6 81,1 67,6 54,1 110,1 94,4 78,6 62,9 108,1 90,1 72,1 0,63 119,2 102,2 85,1 68,1 138,8 99,1 79,3 136,2 113,5 90,8 151,4 129,8 108,1 86,5 176,2 125,9 100,7 172,9 144,1 115,3 189,2 162,2 135,1 108,1 220,3...
  • Página 74 E S PA Ñ O L BLD SHAPE Rectangular SSD [mm] Time [s]/DAP [mGy cm²] 0,02 0,025 0,032 0,04 0,05 0,063 0,08 10,3 10,3 11,8 0,125 12,9 11,1 12,9 10,7 14,7 12,3 0,16 16,5 14,1 11,8 19,2 16,5 13,7 18,8 15,7 12,5 20,6...

  • Página 75: Compatibilidad Emc

    E S PA Ñ O L 0,04 0,05 0,063 0,08 0,125 0,16 10,8 10,7 0,25 11,6 13,5 11,6 13,3 11,1 0,32 14,9 12,8 10,6 17,3 14,8 12,4 14,2 11,3 18,6 15,9 13,3 10,6 21,7 18,6 15,5 12,4 21,3 17,8 14,2 23,3 16,6 13,3...
  • Página 76 E S PA Ñ O L Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas La X-MIND unity se destina a ser usada en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el operador de la X-MIND unity tiene que asegurarse de que el equipo se utiliza en este tipo de entorno. Prueba de emisión Conformidad Orientación entorno electromagnético...
  • Página 77 E S PA Ñ O L Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética X-MIND unity está destinada a ser usada en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el operador de la X-MIND unity tiene que asegurarse de que el equipo se utiliza en este tipo de entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de conformidad...
  • Página 78 E S PA Ñ O L Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética La X-MIND unity está destinada a ser usada en los entornos electromagnéticos que se especifican a continuación. El cliente o el operador de la X-MIND unity tiene que asegurarse de que el equipo se utiliza en este tipo de entorno. Prueba de inmuni- Nivel de prueba IEC Nivel de conformidad...
  • Página 79 E S PA Ñ O L Las distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación por medio de RF móviles y portátiles y el producto sani- tario X-MIND unity Estos equipos están destinados para ser usados en entornos donde las interferencias de RF están controladas. El cliente o el operador de la X-MIND unity tienen que ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por medio de RF móviles y portátiles (transmisores) y la X-MIND unity, como se indica a continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.
  • Página 80 Götzen S.r.l • A company of ACTEON Group Via Roma 45 • 21057 OLIGATE OLONA (VARESE) • ITALY Tel +39 0331 376 760 • Fax +39 0331 376 763 E-mail: info.italia@acteongroup.com •ww.acteongroup.com...

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