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Manual de uso
Manual de uso
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* Solamente modelos con la opción de logoaudiometría
**Solamente modelos con la opción de alta frecuencia
CALIBRACIÓN
• EN ISO 389-1:2000 Calibración vía aérea (auriculares supra-
aurales)
• EN ISO 389-3:1998 Calibración vía ósea
• EN ISO 389-4:1998 Calibración Ruido enmascarador de
banda estrecha
• EN ISO 389-5:1999** Calibración Alta frecuencia (de 8KHz
y 16Hz)
• EN ISO 389-7:1998*** Calibración Campo libre y campo
difuso
• ANSI S3.6-2004 Especificaciones para los audiómetros.
*** Sólo para modelos con la opción de campo libre
USABILIDAD Y APTITUD DE USO
• EN 60601-1-6:2007 Requisitos generales para la seguridad.
Parte 1-6. Norma colateral: Aptitud de uso
• EN 62366:2008 Aplicación de la ingeniería de la aptitud de
uso a los dispositivos médicos
VIBRACIÓN Y TEMPERATURA
• Serie EN 60721:1995
Clasificación de las condiciones
ambientales
• Serie EN 60068:1999 Ensayos ambientales
BIOCOMPATIBILIDAD
• EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
SOFTWARE
• EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos
DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN
• EN 1041:2008
Información proporcionada por el
fabricante de productos sanitarios
• EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizado en el etiquetado
de productos sanitarios
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