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Manual de uso
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2. Referentes al fabricante
CALIDAD
• EN ISO 13485:2003/AC:2009 Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios
• EN ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
• EN ISO 14971:2009 Gestión del riesgo en equipos médicos
RESIDUOS
• RAEE - RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos
3. A cumplir por el usuario
AUDIOMETRÍA
• EN ISO 8253-1:1998 Audiometría liminar fundamental de
tonos puros en conducción aérea y conducción ósea.
• EN ISO 8253-2:1998 Audiometría en campo sonoro con
señales de ensayo de tonos puros y bandas estrechas de ruido
• EN ISO 8253-3:1998 Audiometría vocal
• EN 26189:1991 Audiometría liminar tonal en conducción
aérea para la preservación del oído.
PROTECCIÓN DE DATOS
• Cumplimiento con LOPD y Directiva 95/46/CE
RESIDUOS
• RAEE - RD 208/2005 Aparatos eléctricos y electrónicos y la
gestión de sus residuos
2.7. DATOS GENERALES
CONTROL DE FUNCIONES
• Microprocesador tipo DSP
• Acceso: Teclado de silicona
• Presentación: Display LCD
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