Steeper ELEC50 Manual Tecnico página 11

RÉGLAGE DU NIVEAU DE GAIN
VOIR FIGURE C.
Pour régler et équilibrer l'électrode, tournez la molette située à l'arrière du produit à
l'aide de l'outil fourni. Number 1 is the lowest setting, number 7 is the highest setting.
ATTENTION: Ne forcez pas le cadran au-delà des butées.
CONNEXION DE L'ÉLECTRODE
VOIR FIGURE D.
D4. 1AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le côté bleu du câble d'électrode (ECA=300,
600 ou 1000) est orienté vers l'électrode.
D5. À l'aide de l'outil Electrode, appliquez une petite quantité de graisse dans
l'évidement du bloc câble avant d'insérer le bloc câble. Veillez à ce qu'une petite quantité
de graisse soit appliquée chaque fois que le bloc câble est retiré de l'électrode.
D6. Insérer à fond jusqu'à ce que le bloc de câbles affleure la gaine de l'électrode.
D7. Enlever tout excès de graisse du boîtier de l'électrode après le raccordement.
REMARQUE : La fiche technique de la graisse composée électrique Dc4 peut être
consultée et téléchargée sur le site www.steepergroup.com.
RETRAIT DE LA PATTE DE SUSPENSION DE L'ÉLECTRODE
VOIR FIGURE E.
Si les pattes de suspension de l'électrode s'usent avec le temps, il peut être nécessaire de
les remplacer. Deux pièces de rechange sont fournies. etirez-les d'abord comme indiqué,
puis replacez-les comme indiqué dans la Figure E.
FIXATION DE LA PATTE DE SUSPENSION DE L'ÉLECTRODE
VOIR FIGURE F.
1. Appliquez une petite quantité de colle NAD0107 sur la face inférieure de la patte de
suspension de l'électrode, dans la zone indiquée.
2. Insérer la patte de suspension dans la cavité.
3. Retirez tout excès de colle après l'insertion.
ENVIRONNEMENT ET CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Veuillez noter les conditions environnementales et opérationnelles suivantes pour les
électrodes :
Stockage, transport et
fonctionnement
Opérationnel
Plage de pression
Humidité relative maximale de 95 %, au-dessus de la limite de non condensation
Ne pas exposer à des émissions EM supérieures à 8 kV au contact, 15 kV dans l'air
Si les électrodes ont été stockées ou ont été transportées, placer les électrodes à
température ambiante (20˚C) deux heures avant leur utilisation.
MISE EN DÉCHET
Ces électrodes sont un dispositif électrique et ne doivent pas être mélangées
aux déchets ménagers généraux. Pour un traitement, une récupération et un
recyclage appropriés, veuillez apporter ce(s) produit(s) aux points de collecte
désignés. Dans certains pays, vous pouvez également retourner vos produits
chez votre détaillant local contre l'achat d'un nouveau produit équivalent.
Le traitement adéquat de ce produit préservera des ressources précieuses
et préviendra des effets négatifs potentiels sur la santé humaine et sur
l'environnement, qui pourraient découler d'une mise en déchet inappropriée.
Pour un traitement, une récupération et un recyclage appropriés, veuillez apporter ce(s)
produit(s) aux points de collecte désignés. Des pénalités peuvent être appliquées en cas
d'élimination incorrecte de ces déchets, conformément à votre législation nationale.
2 0
-20°C (-4°F) to +60°C (+140°F)
-15°C (+5°F) to +60°C (+140°F)
700-1060 hPA
RETOURS
Avant de renvoyer un appareil, le client doit contacter le service clientèle pour obtenir
un numéro d'autorisation de retour (RA) et remplir entièrement le 8.2.1 FRM 028 Product
Concern Report (rapport de problème produit) et le soumettre avec le retour du produit.
CONDITIONS DE GARANTIE
• L'électrode est garantie 12 mois. La garantie couvre exclusivement les défauts de
conception ou de fabrication.
La durée de vie prévue de l'électrode est de 5 ans.
L'électrode est un dispositif à l'état solide, sans entretien, créé à partir de plastique
ABS et de contacts plaqués en titane. Stocker dans un endroit frais et sec.
• Lorsqu'une réclamation est faite au titre de la garantie, cette réclamation doit être
étayée par des documents appropriés. Des photographies de tout produit défectueux
doivent être fournies. Ne pas renvoyer le produit.
• La garantie est nulle sur tous les composants du système si un ou plusieurs
composants ont subi des abus, des modifications, des négligences, des dommages
délibérés, des charges excédantes à celles prévues pour le produit, ou une réparation
ou un entretien exécuté par une personne non-certifiée.
• La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans préavis.
ASSURANCE QUALITÉ
• Steeper/SteeperUSA opère sous un système de gestion de qualité approuvé par
l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001 :2015.
Ceci certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de
qualité appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits
prothétiques.
• Steeper est enregistré avec la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
• Inscription à la MHRA No. : 0000006617
• Inscription à la FDA No. : 9612243
• Modèle N°: STP-RP605
• La conformité permanente à la norme est contrôlée par un programme d'audits
internes et externes. Normes appliquées :
• ISO 9001:2015 (QMS)
• Directive RoHS 2015/863/EU
• IEC 60601-1-2: 2007
• IEC 60601-1:2005, AMD:2012
• Répond aux exigences de la norme ISO14791 : 2019
• Cette électrode est un accessoire pour les dispositifs médicaux de classe I qui répond aux
exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du MDR 2017/745.
• Cette électrode est marquée CE, ce qui indique que le dispositif répond aux
exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique
également la conformité du dispositif à la législation de l'UE et la libre circulation au
sein du marché européen.
• Cette électrode est marquée UKCA, ce qui indique que l'appareil est conforme aux
exigences de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique également que
l'appareil est conforme à la législation de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de
Galles, Écosse) et qu'il peut circuler librement sur le marché de la Grande-Bretagne.
• La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans préavis.
• Pour l'édition la plus récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet :
www.steepergroup.com
21