Garanzia Di Qualità - Steeper ELEC50 Manual Tecnico

REGOLAZIONE DEL LIVELLO DI GUADAGNO
CFR. FIGURA C.
Per regolare e bilanciare l'elettrodo, ruotare il selettore sulla parte posteriore del prodotto
servendosi dello strumento fornito in dotazione. Il numero 1 corrisponde all'impostazione
più bassa mentre il numero 7 corrisponde all'impostazione più alta.
AVVERTENZA: Non forzare il selettore oltre al punto di stop.
COLLEGAMENTO DELL'ELETTRODO
CFR. FIGURA D.
D4. AVVERTENZA: Verificare che il lato blu del cavo dell'elettrodo (ECA=300, 600 o
1000) sia rivolto verso l'elettrodo.
D5. Usando lo strumento Elettrodo, applicare un po' di grasso nell'incavo del Blocco
cavo prima dell'inserimento del blocco cavo. Ogni volta che viene rimosso il blocco cavo
dall'elettrodo verificare che venga applicato un po' di grasso all'incavo del blocco cavo.
D6. Inserire completamente fino a che il blocco cavo non sarà a filo con l'alloggiamento
dell'elettrodo.
D7. Togliere l'eventuale grasso in eccesso dall'alloggiamento dell'elettrodo dopo la
connessione.
NOTA: Per visualizzare e scaricare la Scheda Dati sul Grasso per Composti Elettrici Dc4
rimandiamo al sito www.steepergroup.com.
RIMOZIONE DELLA GAMBA DI SOSPENSIONE DELL'ELETTRODO
CFR. FIGURA E.
Se la gamba di sospensione dell'elettrodo si usura con il passare del tempo, potrebbe essere
necessario sostituirla. Vengono forniti in dotazione due pezzi di ricambio. Come prima cosa
toglierli come indicato e poi procedere alla loro sostituzione come indicato nella Figura E.
RE-INSTALLAZIONE DELLA GAMBA DI SOSPENSIONE
DELL'ELETTRODO
CFR. FIGURA F.
1. Applicare un po' di colla NAD0107 sul lato inferiore della gamba di sospensione
dell'elettrodo nell'area indicata.
2. Inserire la gamba di sospensione nella cavità.
3. Dopo l'inserimento, togliere l'eventuale adesivo in eccesso.
CONDIZIONI AMBIENTALI E DI FUNZIONAMENTO
SI prega di prendere nota delle seguenti condizioni ambientali di funzionamento per
gli elettrodi:
Conservazione, trasporto e funzionamento
Dispositivo in funzione
Range di pressione
Umidità relativa massima del 95%, oltre senza condensa
Non esporre a emissioni elettromagnetiche superiori a 8kV in caso di contatto, 15kV con aria
Se gli elettrodi sono stati stoccati o trasportati, collocarli a temperatura ambiente (20˚C)
due ore prima dell'uso.
SMALTIMENTO
Gli elettrodi sono un dispositivo elettrico e non dovrebbero essere
mescolati con i rifiuti domestici generici. Per eseguire in modo corretto
le operazioni di smaltimento, recupero e riciclaggio si prega di portare
questo(i) prodotto(i) presso i punti di raccolta designati. In alternativa, in
alcuni paesi è possibile effettuare il reso dei prodotti al proprio rivenditore
di zona contestualmente all'acquisto di un nuovo prodotto.
Lo smaltimento corretto di questo prodotto aiuterà a risparmiare risorse
preziose e a prevenire qualsiasi potenziale effetto negativo sulla salute umana e
sull'ambiente, che potrebbe altrimenti derivare da una gestione inappropriata dei rifiuti.
Si prega di contattare la propria autorità di zona per ulteriori dettagli in merito al
punto di raccolta designato più vicino. In caso di smaltimento scorretto di questi
rifiuti, potrebbero essere applicate delle sanzioni in conformità con la propria
legislazione nazionale.
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Da -20°C (-4°F) a +60°C (+140°F)
Da -15°C (+5°F) a +60°C (+140°F)
700-1060 hPA
RESI
Prima di effettuare il reso di eventuali prodotti, il cliente dovrà contattare il Servizio
Clienti per richiedere un Numero di reso (RTA - Returns Authorisation Number) e
completare in tutte le sue sezioni un Modulo di segnalazione problemi sul prodotto
8.2.1 FRM 028. Questi documenti dovranno essere inviato congiuntamente al prodotto
oggetto del reso.
TERMINI DI GARANZIA
• La garanzia dell'elettrodo è di 12 mesi. La garanzia copre unicamente i problemi di
progettazione e fabbricazione.
La durata di vita progettata per l'elettrodo è di 5 anni.
L'elettrodo è un dispositivo allo stato solido, che non richiede manutenzione, creato
usando plastica ABS e contatti rivestiti in titanio. Conservare in un luogo asciutto e
fresco.
• In caso di reclamo coperto da garanzia, il reclamo stesso deve essere supportato da
una documentazione adeguata. In caso di prodotto guasto sarà opportuno fornire le
fotografie dei prodotti guasti anziché il prodotto stesso.
• La garanzia verrà invalidata su tutte le componenti del sistema se qualsiasi
componente è stato soggetto ad abuso, modifica, negligenza, danno intenzionale,
carichi oltre quelli per cui il prodotto è stato progettato, o riparazione o
manutenzione da parte di una persona non certificata.
• La progettazione e la produzione di apparecchiature e componenti Steeper sono
soggette ad una politica di continua rivalutazione. L'azienda si riserva quindi il diritto
di introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso.
GARANZIA DI QUALITÀ
• Steeper/SteeperUSA gestisce un sistema di gestione della qualità approvato da UKAS
ed è pienamente conforme ai requisiti di BS EN ISO 9001:2015. Questo certifica che
Steeper/SteeperUSA soddisfa gli appropriati standard internazionali di qualità per la
progettazione, la produzione e la fornitura di prodotti protesici.
• Steeper è registrata sia presso la Medicines and Healthcare Regulatory Authority nel
Regno Unito, sia presso la Food and Drugs Administration del governo degli Stati
Uniti per la produzione e la fornitura di prodotti protesici e ortesici.
• Numero di registrazione MHRA: 0000006617
• Numero di registrazione FDA: 9612243
• Modello numero: STP-RP605
• La conformità allo standard su base continuativa è monitorata da un programma di
revisioni interne ed esterne. Standard applicati:
• ISO 9001:2015 (QMS)
• Direttiva RoHS 2015/863/EU
• IEC 60601-1-2: 2007
• IEC 60601-1:2005, AMD:2012
• Soddisfa i requisiti ISO14791: 2019
• Questo elettrodo è un accessorio per un Dispositivo Medico di Classe I che soddisfa i
requisiti generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I.
• Questo elettrodo dispone della marcatura CE che significa che il dispositivo soddisfa
i requisiti di sicurezza, salute e ambiente dell'UE. Indica inoltre che il dispositivo è
conforme alla legislazione UE e alla libera circolazione nel mercato europeo.
• Questo elettrodo dispone della marcatura UKCA che significa che il dispositivo
soddisfa i requisiti di sicurezza, salute e ambiente. Indica inoltre la conformità del
dispositivo alla legislazione della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia) e alla
libera circolazione nel mercato del Regno Unito.
• La progettazione e la produzione di apparecchiature e componenti Steeper sono
soggette ad una politica di continua rivalutazione. L'azienda si riserva quindi il diritto
di introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso.
• Per la versione più recente del presente manuale tecnico, visitare il sito:
www.steepergroup.com.
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