Описание Изделия; Дополнительная Информация - Steeper ELEC50 Manual Tecnico

RU ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО
ВВЕДЕНИЕ
Электрод ELEC60/ELEC50 разработан и производится компанией Steeper. Размер и форма электрода
совпадают с размером и формой электродов других производителей. Электрод может быть встроен
в гнезда, выполненные для данных электродов. Более подробную информацию о соответствующих
изделиях вы сможете найти в каталоге компонентов протезов верхних конечностей компании Steeper.
ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь в том, что пациент получил руководство пользователя, которое включено
в упаковку изделия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Пожалуйста, внимательно прочтите информацию, содержащуюся в
данном руководстве, до начала использования изделия.
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ
Электрод предназначен для использования в качестве устройства для ввода сигналов при работе
миоэлектрических протезов. Изделие приспособлено для прямого контакта с кожей. Основные пункты
предусмотренного применения, а также основные возможности электрода приведены ниже:
• Данный электрод служит для управления протезными устройствами большинства из основных
производителей
• Электрод способен производить пропорциональные выходные сигналы
• Электрод приспособлен к использованию в системах, разработанных для взрослых и детей
• Электрод обладает высокой чувствительностью (кратностью от 2 000 до 100 000) и диапазоном
частот (90-450 Гц)
• Электрод предназначен для работы в условиях порогового управления с минимальным
потенциалом сигнала до 10мкВ
• Электрод обладает средствами защиты от помех от распространенных источников питания в
зависимости от типа электрода, а также от высокочастотных излучающих устройств
• В комплект также входит регулятор усиления электрода (EGC) для контроля миоэлектрического
сигнала и оптимального управления оконечным устройством
• В комплект входит один из двух вариантов изготовления
• Контакты покрыты чистым титаном, который является биологически совместимым материалом и
отличным проводником сигнала
• Электрод не имеет известных противопоказаний
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Электрод ELEC50 — светло-серого цвета
• Обеспечивает защиту от помех в странах с системами электропитания с частотой 50 Гц (см.
приведенную ниже карту)
• Устройство подходит для управления протезами от большинства основных производителей
• Титановые контакты разработаны для оптимальной проводимости сигнала и биологической
совместимости
Электрод ELEC50 — темно-серого цвета
• Обеспечивает защиту от помех в странах с системами электропитания с частотой 60 Гц (см.
приведенную ниже карту)
• Устройство подходит для управления протезами от большинства основных производителей
• Титановые контакты разработаны для оптимальной проводимости сигнала и биологической
совместимости
КАРТА СЕТЕВЫХ СИСТЕМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
В данных регионах должен использоваться
электрод с частотой 50 Гц (ELEC50)
В данных регионах должен использоваться
электрод с частотой 60 Гц (ELEC60)
3 0
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
A1.Вакуумный комплект
A2. Комплект для ламинирования
A3. Электрод (ELEC50 или ELEC60)
A4. Приспособление для настройки
ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
B1 — Ширина электрода
B2 — Длина электрода
B3 — Размер электрода по высоте
Вес
Электропитание
Ширина полосы частот
ВАЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
• Электроды (ELEC50/60) должны быть прописаны и установлены только квалифицированным
протезистом в подходящих клинических условиях.
• Данные электроды являются дополнительным оборудованием и медицинскими изделиями
класса I и отвечают общим требованиям безопасности, которые наряду с эксплуатационными
характеристиками изложены в приложении I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
• Перед использованием проверьте электроды на предмет каких-либо видимых повреждений, в
особенности это касается повреждений титановых контактов.
• Электрод следует установить на неповрежденную кожу, вне области каких-либо шрамов или
незаживших участков.
• Не разбирайте электрод.
• Электрод должен использоваться только при рекомендованном диапазоне мощности, как это
указано в данной технической инструкции.
• Не погружайте электрод в воду.
• Не подвергайте электрод воздействию открытого пламени или чрезмерной жаре.
• Не пытайтесь вносить какие-либо изменения в изделие, при необходимости обратитесь за
помощью к специалисту.
• Просим вас убедиться в том, что пациент получил руководство пользователя, которое включено
в упаковку изделия.
• Электрод чувствителен к электромагнитному излучению.
• В экстренном случае немедленно отсоедините протез предплечья. Для внутренних батарей
установите переключатель зарядного устройства в выключенное положение (OFF). Для внешних
батарей отсоедините батарею от корпуса.
• Титановые контакты легко повреждаются и поэтому требуют осторожного обращения.
Титановые контакты не должны располагаться лицевой стороной вниз.
• В случае серьезного инцидента, связанного с устройством, следует сообщить все подробности
инцидента Изготовителю, а также обратиться в компетентный орган той страны-участницы, на
территории которого находится пользователь и/или пациент.
• При каждом извлечении кабельного блока из электрода, необходимо нанести небольшое
количество смазки на гнездо кабельного блока. Лишнюю смазку необходимо удалить начисто.
• Этот продукт предназначен для использования одним пользователем в его повседневной
деятельности. Более подробная информация указана в гарантии.
Более поздняя версия технического руководства доступна на сайте www.steepergroup.com.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Руководство к использованию комплекта для ламинирования и вакуумного комплекта доступно
на сайте www.steepergroup.com или www.steeperusa.com. Копия руководства также доступна в
печатном виде по требованию.
Запасные части для следующих элементов доступны для заказа при использовании Запасные части для следующих элементов доступны для заказа при использовании
соответствующего номера элемента: соответствующего номера элемента:
Элемент
Штекер для крепления кабеля
Комплект для ламинирования, вакуумный комплект и устройство
для настройки уровня усиления
Подвесные части
A5. Запасные подвесные части
A6. Смазка для электрических соединений Dc4
Руководство пользователя (RSLLIT328)
Техническое руководство (RSLLIT327)
См. РИСУНОК B.
Имперская Метрическая
система система
*Электроды Steeper
11/16 дюйма 18 мм
рекомендуется
использовать вместе с
1 1/16 дюйма 27 мм
аккумуляторами Steeper.
3/8дюйма 10 мм
1/6 унции 4,4 г
От 5 до 16 В*
90-450 Гц
Номер элемента
B30819
ELECSP
B31032
31