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Nipro DIAMAX WOW Manual Del Usuario

Máquina de diálisis de un solo paciente
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IFU Y Rótulo PM 877-172
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Resumen de contenidos para Nipro DIAMAX WOW

  • Página 1 IFU Y Rótulo PM 877-172 IF-2021-124752429-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 68...
  • Página 2 ANEXO IIIB Máquina de diálisis de un solo paciente Modelo:  DIAMAX WOW IF-2021-124752429-APN-INPM#ANMAT Página 1 de 67 Página 2 de 68 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-...

  • Página 3: Tabla De Contenido

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Índice Información de los Rótulos.......................... 3 INSTRUCCIONES DE USO........................5 3.1 Indicaciones del Rótulo ........................5 3.2 Prestaciones contempladas sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados: ..........

  • Página 4: Información De Los Rótulos

    Modelo: DIAMAX WOW Autorizado por la ANMAT PM 877-172 Importado por: Nipro Medical Corporation Suc. Argentina Otto Krause 4205, Tortuguitas, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Directora Técnica: Farmacéutica María Magnetto M.N. Nº 15.276 Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias Fabricado por: 1) Yac Elex Co., Ltd.
  • Página 5 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Figura 2: Rótulo provisto por el fabricante (colocado sobre el producto). Figura 3: Rótulo provisto por el Fabricante colocado sobre la caja de transporte. IF-2021-124752429-APN-INPM#ANMAT Página 4 de 67 Página 5 de 68 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N°...

  • Página 6: Instrucciones De Uso

    2) Yac Elex Co., Ltd. (Medical Device Manufacturing Center) 1-36, 2-Chome, Sumida, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 578-0912 Japón Razón Social y Dirección (Importador): NIPRO MEDICAL CORPORATION Suc. Arg. Otto Krause 4205, Tortuguitas, Provincia de Buenos Aires. Identificación del Producto: Producto: Máquina de diálisis de un solo paciente.

  • Página 7: Prestaciones Contempladas Sobre Los Requisitos Esenciales De Seguridad Y Eficacia De Los Productos Médicos Y Los Posibles Efectos Secundarios No Deseados

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Advertencias y/o precaución transporte (empaque del Producto Médico) Símbolo Descripción Frágil Este lado arriba No exponer a lluvia No apilar No se ruede No utilizar gancho Condición de almacenamiento -15ºC a 40ºC Número de serie Fabricante...

  • Página 8: Cuando Un Producto Médico Deba Instalarse Con Otros Productos Médicos O Conectarse A Los

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877  El usuario previsto del dispositivo es un médico o enfermera. Para un manejo seguro, este dispositivo debe ser instruido por el fabricante o la organización responsable y tener suficiente conocimiento de la terapia de hemodiálisis.
  • Página 9 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 - Línea de sangre extracorpórea NIPRO Set de tubos de sangre  A440/V920  A441/V921  A444/V924  A445/V925  A449/V920  A442/V922  A443/V923 Jeringa Jeringa NIPRO (punta luer lock): tamaño 10, 20, 30 y 50mL...
  • Página 10 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 ACCESORIOS: Consulte la lista de accesorios incluida en la caja para asegurarse de que no falte ningún accesorio. La configuración de los accesorios varía según la configuración de la opción. Todos los accesorios se enumeran a continuación.
  • Página 11 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 BPM= Manómetro de Presión Arterial Con BPM (Manómetr ro de d¡resión arterial Manguera de manguito y manguito IF-2021-124752429-APN-INPM#ANMAT Página 10 de 67 Página 11 de 68 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N°...

  • Página 12: Todas Las Informaciones Que Permitan Comprobar Si El Producto Médico Está Bien Instalado Y

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento calibrado haya...
  • Página 13 Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina PELIGRO Si el cable de alimentación de CA del DIAMAX WOW se prolonga mediante un empalme, la emisión electromagnética del DIAMAX WOW puede aumentar o la inmunidad electromagnética puede reducirse, provocando un mal funcionamiento.
  • Página 14 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Asegurar la calidad del agua, el concentrado de dializado y el líquido de sustitución usado para el funcionamiento de la máquina para asegurar el rendimiento y la seguridad.
  • Página 15 PRECAUCIÓN Las características de emisión del DIAMAX WOW son adecuadas para entornos industriales y hospitalarios (CISPR 11 clase A). Si esta máquina se utiliza en un entorno residencial, que generalmente requiere CISPR 11 clase B, es posible que la máquina no...
  • Página 16 Se recomienda el cable LAN utilizado para el dispositivo, un cable UTP de categoría 5 o superior. Para que el cable LAN se conecte a la parte posterior del DIAMAX WOW, se recomienda un cable UTP de categoría 5 o superior. Si es necesario utilizar un cable STP, la corriente de fuga del DIAMAX WOW puede aumentar.
  • Página 17 Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina No coloque ningún dispositivo de comunicación de RF portátil a menos de 30 cm de ninguna parte del DIAMAX WOW. De lo contrario, podría producirse un mal funcionamiento. Operación Básica 1- Funciones estándar Las siguientes son las funciones principales de esta máquina:...
  • Página 18 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Interruptor de encendido  Operaciones con el interruptor de la llave de membrana y pantallas LED Ítem Descripci ón Al presionar y mantener presionado el interruptor durante tres segundos se enciende / apaga la fuente de alimentación de la parte Interruptor e LED de espera operativa.
  • Página 19 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina El dial permite el ajuste de la tasa de flujo de la bomba de sangre Dial de control del flujo en incrementos de 10 ml/min. sanguíneo ...
  • Página 20 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Tasa de flujo de dializado (incremento de ajuste de 10 ml/min): Cuando ingrese "505", se ajusta a "500". Un valor ingresado se refleja presionando la tecla Enter, y el teclado numérico se cierra presionando la tecla Esc.
  • Página 21 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina No sujete la cubierta de la lámpara de color por la parte superior cuando mueva la parte operativa. De lo contrario, la cubierta se puede salir o romper. PRECAUCIÓN No mueva la parte operativa con fuerza superando el rango de movimiento.
  • Página 22 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina NOTA En la pantalla Preparación, puede consultar el diagrama de montaje de cada circuito sanguíneo. Consulte el Capítulo 7.4.1 para obtener más detalles. (Referirse al Manual de Instrucciones del Fabricante) Bomba de sangre ...
  • Página 23 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina  Retirar la bomba de sangre Abra la tapa, luego sostenga el mango del rotor y gírelo a la posición vertical. Retire el segmento de la bomba de la abrazadera inferior. Mientras tira ligeramente de la línea de sangre hacia adelante, sostenga el mango del rotor y gírelo media vuelta en el sentido de las agujas del reloj.
  • Página 24 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina PRECAUCIÓN Si el detector de burbujas de aire o la línea de sangre están mojados o cubiertos con gel médico, el detector de burbujas de aire no funcionará normalmente, es posible que no detecte la burbuja de aire.
  • Página 25 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina PRECAUCIÓN Si el émbolo de la jeringa no está colocado correctamente, el interruptor de detección de jeringa del émbolo no se activará, lo que impedirá el funcionamiento de la bomba de jeringa.

  • Página 26: Conexión

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Para diálisis con acetato, saque solo la boquilla roja y luego insértela en el tanque. Para la diálisis con bicarbonato, extraiga ambas boquillas y luego insértelas en el tanque. Después de sacar las boquillas, incline las solapas para evitar la entrada de objetos extraños.
  • Página 27 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina NOTA Cuando se retira un acoplador, gotea una pequeña cantidad de la solución en su interior. Reciba las gotas con un paño limpio. Cuando conecte un acoplador al dializador o al soporte, inserte el cuerpo principal del acoplador directamente en el puerto mientras presiona el cuerpo principal del acoplador y tira de la pista exterior, luego suelte la pista exterior.
  • Página 28 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Para quitar la línea de sangre, afloje la herramienta de sujeción girándola en sentido antihorario. Cierre la puerta, luego verifique que esté bloqueada (no se abre).
  • Página 29 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Sostenga el cartucho y levante el brazo superior mientras lo desliza hacia usted. Extraiga el cartucho. Cierre el brazo inferior y luego el brazo superior. NOTA Cuando se retira un soporte, puede gotear una pequeña cantidad de la solución dentro del acoplador.
  • Página 30 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina 2- Encender la fuente de alimentación PRECAUCIÓN Antes de utilizar esta máquina, compruebe siempre que no haya anomalías en la máquina, sus alrededores y las instalaciones. - Compruebe que no haya daños en el cable de alimentación y las mangueras de suministro/drenaje de agua.
  • Página 31 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina NOTA Al presionar y mantener presionada el área "Última desinfección" en la pantalla de espera, se muestra el historial de desinfecciones de las últimas cinco veces. 4- Pantalla de enjuague Ítem Descripción...
  • Página 32 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Seleccione el programa a ejecutar en la lista de Programas de enjuague en la parte inferior de la pantalla Enjuague. (El icono del programa seleccionado se muestra en rosa).
  • Página 33 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Después de enjuagar con solución limpiadora o desinfectante, drene la solución restante del puerto de muestra de la máquina y verifique que no quede solución restante usando el indicador (por ejemplo, papel de almidón de yoduro de potasio).
  • Página 34 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina NOTA Al presionar el diagrama en la pantalla se cambia a otro tipo de diagrama de instalación de la línea de sangre (por ejemplo, tipo de cámara de posterior). NOTA La casilla de verificación para la instalación de la línea de sangre se marca al tocarla, y las casillas de verificación para otras operaciones se marcan automáticamente cuando...
  • Página 35 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Para las operaciones de la aguja única, consulte el capítulo 10.3. (Referirse al Manual de Instrucciones del Fabricante) 4- Comprobación del ajuste del dializado Para verificar la configuración del dializado, presione y mantenga presionada cada área de visualización, que cambia la pantalla cuando se presiona y mantiene presionada, en la parte inferior derecha de la pantalla para abrir la pantalla de configuración de la conductividad.
  • Página 36 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina NOTA El dializado se puede seleccionar solo a partir de la información registrada de antemano. Para utilizar un nuevo tipo de dializante, se requiere una calibración (mediante el modo técnico) de antemano.
  • Página 37 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Una vez completadas todas las tareas, presione y mantenga presionado el ícono "Prep" en la barra de menú derecha para continuar con la prueba de inicio. 6- Prueba de inicio Una vez completadas todas las tareas, presione y mantenga presionado el ícono "Prep"...
  • Página 38 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Si los altavoces y la lámpara roja, amarilla y azul no funcionan correctamente, suspenda la especificación de inmediato. Si continúa usando la máquina, cuando ocurra un error, es posible que no note la alarma o que tarde un tiempo en notarlo.
  • Página 39 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Cebado de la línea de sangre NOTA Para máquinas con funciones en línea, la función de cebado en línea también se puede utilizar para tratamientos sin la función en línea. Consulte el Capítulo 8.6 para obtener instrucciones de cebado en línea.
  • Página 40 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Después de que la solución salina llegue a la cámara de goteo de la línea de sangre arterial, toque el icono de Ajuste de nivel en la parte inferior derecha de la pantalla para abrir la ventana de Ajuste de nivel, luego presione la tecla hacia arriba de "Arterial"...
  • Página 41 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina PRECAUCIÓN Cuando se utiliza una bomba de jeringa a tasas de flujo bajas (p. Ej., cuando se usa anticoagulante sin diluir), se produce un flujo retardado y no continúo debido al cumplimiento de los medios de administración o los cambios de presión en la presión del circuito que pueden causar retrasos e infusiones discontinuas.
  • Página 42 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Elemento de Descripción configuración Visualización del área del gráfico del Kt/V. Línea horizontal verde :Valor objetivo Línea azul : Conexión de "0" al valor "Actual" Área del Línea amarilla: Conexión de "Actual"...
  • Página 43 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Si no está registrado o se ha registrado recientemente, introduzca cualquier número del 1 al 8 en el número de perfil e introduzca la información del paciente. Se sobrescribirá...
  • Página 44 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente Legajo Nº: 877 MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Mientras se presiona el botón × ×, el dializado se descarga desde el acoplador azul. Recoja el dializado en un recipiente limpio. Regrese el acoplador azul al dializador, luego presione el botón ○○ para reanudar el flujo del dializado.
  • Página 45 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Incline ligeramente el dializador para que el aire de su interior se escape. PRECAUCIÓN No golpee ni agite fuertemente el dializador para expulsar el aire de su interior. De lo contrario, el dializador puede resultar dañado.
  • Página 46 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 En este caso, la cantidad de la capacidad de la línea de sangre debe agregarse a la cantidad de drenaje para el ajuste. Cuando el sensor de sangre detecta sangre, la bomba de sangre se detiene automáticamente.
  • Página 47 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Pantalla de diálisis Presión Presión Tiempo transcurrido arterial venosa Información área de UF Información Indicación de presión Min y Max: Anch Valores de presión máximos y mínimos permitidos Si la presión excede este rango, emitirá...
  • Página 48 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Ancho: Ancho permisible de cambio de presión Si la presión está fuera de este rango continuamente, se emitirá una alarma. Inmediatamente después del inicio de la diálisis o la recuperación de una alarma, no se realiza la monitorización y el cambio de presión se ignora hasta que se calcula el valor central del cambio de presión.
  • Página 49 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Ítem Descripción (Blanco) Sin información Conductividad Conductividad del dializado Temperatura Temperatura del Dializado Dia. press Presión del dializado Fugas de sangre Valor de fugas de sangre Dia.
  • Página 50 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Para suspender el tratamiento por razones inevitables, realice el siguiente procedimiento. Siga presionando el icono "Pausa del tratamiento" en la barra de menú derecha. Compruebe que la bomba de sangre esté parada, luego desconecte el conector arterial del paciente y conéctelo a la bolsa de solución salina.
  • Página 51 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 2. Lea la cantidad de solución salina utilizada para cebar la línea de sangre de la bolsa de solución salina, agregue la cantidad al valor establecido de la cantidad de drenaje, luego presione el icono Pausa del tratamiento para reanudar el tratamiento.
  • Página 52 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 PELIGRO Esta función difiere del tratamiento con HF. No considere esta función como el tratamiento de HF. Confirme que el volumen de UF actual (UF REMOVED) mostrado en la pantalla no ha alcanzado el volumen de UF objetivo (UF GOAL).
  • Página 53 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Cierre la pinza arterial, desconéctela del paciente, conéctela a la bolsa de solución salina y luego abra la pinza de la línea de sangre. NOTA Para máquinas con funciones en línea, la función de retrans en línea también se puede utilizar para tratamientos sin la función en línea.
  • Página 54 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Drenaje de dializador Después de que se devuelva la sangre en la línea de sangre, drene el dializador. Sostenga el dializador con el lado venoso (azul) hacia arriba. Retire el acoplador azul conectado, luego colóquelo en el soporte del acoplador azul en la máquina.
  • Página 55 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 (Para eliminar la línea de sangre y colocar las boquillas de concentración A/B, consulte el capítulo 6.2 del Manual de Instrucciones del Fabricante). ADVERTENCIA Al retirar la línea de sangre, existe el riesgo de infección cruzada con los pinchazos de agujas y la sangre que queda en la línea de sangre.
  • Página 56 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Mantenimiento e inspección 1- Inspección diaria El operador debe verificar los siguientes puntos para asegurarse de que la máquina está en buenas condiciones antes y después del uso diario. No se derrama agua en el piso para evitar descargas eléctricas y/o caídas.

  • Página 57: La Información Útil Para Evitar Ciertos Riesgos Relacionados Con La Implantación Del Producto Médico

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877  Eliminación de baterías Las siguientes baterías se utilizan en la máquina. Batería de plomo-ácido, batería tipo botón de litio (PCB en pantalla) PRECAUCIÓN Cuando deseche una batería, tenga especial cuidado con lo siguiente. 1.

  • Página 58: Las Instrucciones Necesarias En Caso De Rotura Del Envase Protector De La Esterilidad Y Si Corresponde La Indicación De Los Métodos Adecuados De Reesterilización

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 No utilice estos dispositivos cerca de la máquina, ya que la fuerte onda electromagnética puede causar un mal funcionamiento de la máquina. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización: No Corresponde (se trata de un equipo médico, no esterilizable).
  • Página 59 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 La pantalla se puede bloquear o desbloquear manteniendo presionada la marca del candado en la parte superior izquierda de la pantalla. 2 Enjuague, descalcificación y desinfección hidráulica PRECAUCIÓN Para mantener limpia la máquina, limpiar siempre la máquina, enjuagar y desinfectar el interior del circuito de fluido antes y después del uso y en los intervalos de tratamiento.
  • Página 60 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 depósitos se adhieren y causan el mal funcionamiento de la máquina. Elimine el calcio al menos una vez a la semana con ácido cítrico o ácido acético, excepto cuando se use ácido peracético.

  • Página 61: Información Sobre Cualquier Tratamiento O Procedimiento Adicional Que Deba Realizarse Antes De Utilizar El Producto Médico (Por Ejemplo, Esterilización, Montaje Final, Entre Otros)

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 un instrumento de medición de conductividad. Si hay desinfectante residual, ejecute un programa de enjuague adicional. NOTA El enjuague con agua caliente es eficaz para la mayoría de los microorganismos, pero no para los resistentes al calor.
  • Página 62 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Cabe señalar que existen peligros potenciales cuando se instalan equipos con diferentes sistemas de alarma / preajustes en la misma área de la instalación. Las alarmas se clasifican en tres niveles (bajo, medio y alto) según el nivel y la importancia del daño.
  • Página 63 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 tratamiento y también afectar negativamente a la salud del paciente (por un error en el drenaje y el filtrado posterior). PRECAUCIÓN Elimine la anomalía antes de borrar una alarma. Si se borra una alarma sin eliminar la anomalía, la alarma se emitirá...
  • Página 64 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 la condición del paciente y el interior de la línea de sangre (ya sea por un coágulo de sangre u otro problema). Si encuentra alguna anomalía, suspenda el tratamiento. Cuando se pierde energía por menos de o igual a 30 segundos, la configuración de la alarma antes de la pérdida de energía se restablecerá...

  • Página 65: Las Precauciones Que Deban Adoptarse En Lo Que Respecta A La Exposición, En Condiciones Ambientales Razonablemente Previsibles, A Campos Magnéticos, A Influencias Eléctricas Externas, A Descargas Electrostáticas, A La Presión O A Variaciones De Presión, A

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 Si se ejecuta una parada de emergencia con el interruptor disyuntor, sonará una alarma. El sonido de la alarma se detiene con el botón Silenciar en la parte de operación En una parada de emergencia, abra la unidad ABD y la tapa de la bomba de sangre, luego sostenga y gire manualmente la manija del rotor en el sentido de las agujas del...
  • Página 66 PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 1) Compruebe las condiciones de los contactos de los interruptores y verifique que la máquina funcione correctamente. 2) Confirme que la toma a tierra está asegurada. 3) Confirme que todas las conexiones de cables estén correctas y seguras.

  • Página 67: Información Suficiente Sobre El Medicamento O Los Medicamentos Que El Producto Médico De Que Trate Esté Destinado A Administrar, Incluida Cualquier Restricción En La Elección De Sustancias Que Se Puedan Suministrar

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 c. Tenga cuidado con la estabilidad de la máquina para no darle inclinación, vibración, y choques (incluyendo el tiempo de transporte). d. Evite el almacenamiento de productos químicos en un lugar donde se generen gases.

  • Página 68: Las Precauciones Que Deban Adoptarse Si Un Producto Médico Presenta Un Riesgo No Habitual Específico Asociado A Su Eliminación

    PM:877-172 Máquina de diálisis de un solo paciente MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina Legajo Nº: 877 3.14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitual específico asociado a su eliminación: Referirse al ítem 3 del capítulo Mantenimiento e inspección del presente documento. 3.15 Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo, conforme al ítem 7.3.
  • Página 69 IF-2021-124752429-APN-INPM#ANMAT CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 23 de Diciembre de 2021 Referencia: ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO NIPRO Medical Corporation El documento fue importado por el sistema GEDO con un total de 68 pagina/s. Digitally signed by Gestion Documental Electronica Date: 2021.12.23 11:01:14 -03:00...

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