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MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina
El usuario previsto del dispositivo es un médico o enfermera.
Para un manejo seguro, este dispositivo debe ser instruido por el fabricante o la
organización responsable y tener suficiente conocimiento de la terapia de hemodiálisis.
La parte operativa principal del presente aparato está dispuesta en la superficie
frontal del aparato, y las operaciones necesarias para la hemodiálisis se pueden
realizar desde la parte frontal del aparato.
La estructura de este equipo se describe en el Capítulo 4. Fabricación. (Referirse al Manual
de Instrucciones del Fabricante)
Este dispositivo ajusta la temperatura del agua de diálisis suministrada, la desairea,
hace dializante y la suministra al dializador.
La temperatura, la conductividad y la velocidad del flujo del dializado siempre se controlan
por retroalimentación en función de la información de cada sensor, y un detector de fugas
de sangre supervisa la pérdida de sangre peligrosa.
La sangre del paciente se transporta a través de una línea de sangre extracorpórea
mediante una bomba de sangre, se hepariniza continuamente y se devuelve al paciente a
través de un dializador.
El estado de la línea de sangre extracorpórea se controla constantemente mediante un
sensor de presión arterial/venosa, un detector de burbujas de aire y un sensor de sangre.
3.3
Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser
provista de información suficiente sobre sus características para identificar los
productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura:
La máquina de hemodiálisis permite realizar tratamientos de diálisis sin otros aparatos
adicionales. Acciona y controla el circuito del líquido de diálisis y el circuito extracorpóreo.
Igualmente se puede decir que trabaja con otros productos médicos para cumplir con la
totalidad de las funciones para las que está prevista, ya que si bien maneja el
funcionamiento del circuito extracorpóreo, en el mismo hay acoplados distintos dispositivos
que son los que permiten que se lleve a cabo, de manera correcta, la ultrafiltración de
sangre del paciente y que no son parte en sí de la máquina de diálisis. Estos son:
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Máquina de diálisis de
un solo paciente
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PM:877-172
Legajo Nº: 877
IF-2021-124752429-APN-INPM#ANMAT
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