Tabla De Contenido - Nipro DIAMAX WOW Manual Del Usuario

MEDICAL CORPORATION. Sucursal Argentina
Información de los Rótulos.......................................................................................................................... 3
INSTRUCCIONES DE USO........................................................................................................................ 5
3.1 Indicaciones del Rótulo ....................................................................................................................... 5
3.2 Prestaciones contempladas sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados: ............................................... 6
3.3 Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los
mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de información
suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a
fin de tener una combinación segura: ................................................................................................. 7
3.4 Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado y
pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza
y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para
garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos: ... 11
3.5 La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto médico:
........................................................................................................................................................... 56
3.6 La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con la presencia del
producto médico en investigaciones o tratamientos específicos: ..................................................... 56
3.7 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si
corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización: ...................................... 57
3.8 Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados
para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el
método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación
respecto al número posible de reutilizaciones:....................................................................57
3.9 Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes de
utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros):.....................60
3.10 Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la
naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta: ........................... 60
3.11 Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto
médico:.......................................................................................................................60
3.12 Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones
ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a
descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes
térmicas de ignición, entre otras:......................................................................................64
3.13 Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto médico de que
trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se
puedan suministrar: ........................................................................................................................... 66
3.14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitual
específico asociado a su eliminación:................................................................................67
3.15 Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del mismo, conforme al
ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales
de Seguridad y Eficacia de los productos médicos:.......................................................................... 67
3.16 El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición: ............................................ 67
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Máquina de diálisis de
un solo paciente
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