HeartSine SAM 350P Manual Del Usuario página 55

Tabla 14: Éxito de la descarga y supervivencia hasta la admisión en hospital
Dispositivo Cantidad de
Tipo pacientes
con ritmo
apto para
descargas
SAM 300P
225
SAM 350P
SAM 360P
SAM 450P
SAM 500P
Total
334
El primer evento adverso fue la imposibilidad de administrar una descarga ante un ritmo apto para descarga.
Un total de 12 de los 334 pacientes presentaron inicialmente un ritmo apto para descarga, pero no se les
administró descarga. Según una revisión de los registros de ECG, en solo 1 de los 12 casos se determinó que
el desempeño del algoritmo fue inapropiado. Además, 12 eventos se asociaron con instrucciones de audio que
indicaban que el usuario retiró repetidamente los electrodos durante el evento. No se observaron otros eventos
adversos en esta experiencia posterior a la comercialización.
En resumen, los datos recogidos posteriores a la comercialización brindan información sobre el desempeño en
condiciones reales del algoritmo de detección de arritmia, la efectividad de la forma de onda y la posibilidad
de uso general de los desfibriladores de acceso público de HeartSine. El éxito de la primera descarga y la
supervivencia a la admisión en este estudio fueron comparables con los índices informados en la bibliografía
publicada . Finalmente, el desempeño del algoritmo para FV/TV combinadas tuvo una sensibilidad del 98,8 % en
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este análisis.
Porcentaje Porcentaje
de éxito de de éxito de
primera segunda
descarga descarga
(%)
91.3
41 89.2
2 100.0
0 N/A
66 92.1
91.3
Porcentaje
de éxito
de tercera
descarga
(%) (%)
89.2 79.4
76.5 90.9
100.0 100.0
N/A N/A
82.8 76.9
86.4 81.4
Porcentaje de Porcentaje
supervivencia de supervivencia
a admisión en hasta la admisión
hospital (conjunto en hospital de
de datos "todos quienes recibieron
los casos") una descarga
(%)
26.2
22.1
33.3
N/A
37.7
27.5
Manual del usuario
ES-AM
(%)
55.0
62.2
50.0
N/A
66.7
58.1
E-6