Gebrauchsanweisung - NuMED DSC Instrucciones De Utilizacion

INDIKATION
Dilatation der Nierenarterien, Dilatation eines blockierten Dialyse-Kurzschlusses.
BESCHREIBUNG
Der gebogene Ballonkatheter von NuMED ist ein koaxialer Katheter mit einem Ballon auf der distalen Spitze.
Das Lumen mit der angegebenen Ballongröße dient zur Balloninflation, während der Durchlass die Verwendung
eines Führungsdrahts als Leitschiene für den Katheter ermöglicht. Das Röntgenkontrastband (die
Röntgenkontrastbänder) kennzeichnet die Mitte (bzw. bei zwei Bändern die Ansätze) des Dilatationsballons.
Jeder Ballon wird bei einem bestimmten Druck auf den angegebenen Durchmesser und die angegebene Länge
aufgeblasen. Beim Aufblasen krümmt sich der Ballon um etwa 90 Grad, und bei der Deflation wird er wieder
gerade. Bei maximalem Arbeitsdruck (RBP) beträgt die allongröße ± 10 %. Der maximale Arbeitsdruck variiert je
nach Größe. Der maximale Arbeitsdruck ist auf der Verpackung angegeben. Der Ballon darf auf keinen Fall über
den maximalen Arbeitsdruck hinaus aufgeblasen werden.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisiert mit
Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber bestehen, ob das Produkt steril ist.
Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche
Beschädigungen überprüfen.
WARNUNG
• ACHTUNG: Der maximale Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden. Es empfiehlt sich die Verwendung
eines Inflators mit Druckmesser zur Druckkontrolle. Wird der maximale Arbeitsdruck überschritten, kann im
Ballon ein Riss entstehen. Dies kann zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht mehr durch die Hülle der
Einführschleuse herausziehen lässt.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons sollte den Durchmesser der proximal zur Stenose gelegenen
Arterie nicht wesentlich überschreiten.
• Verwenden Sie nur eine geeignete Ballonfüllung. Verwenden Sie zum Aufblasen des Ballons weder Luft noch
ein gasförmiges Mittel.
• Führen Sie den Führungsdraht, den Ballondilatationskatheter bzw. andere Komponenten nicht ein, wenn
Widerstand zu spüren ist, ohne vorher die Ursache zu ermitteln und geeignete Gegenmaßnahmen zu
ergreifen.
• Dieser Katheter sollte nicht zur Druckmessung oder zum Einspritzen von Flüssigkeit verwendet werden.
• Entfernen Sie den Führungsdraht während des Eingriffs nicht vom Katheter.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da
sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
• Der Katheter ist zur Verwendung in gekrümmten Bereichen vorgesehen, und es ist zu berücksichtigen, dass
sich der Katheter beim Aufblasen krümmt.
• DER KATHETER IST NICHT FÜR DIE VERWENDUNG MIT STENTS VORGESEHEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines Führungsdrahts ist äußerste
Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die gesamte Luft
abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu spüren ist. Die
Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden. Anschließend sind die
entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
• Wenn beim Entfernen Widerstand zu spüren ist, sollte der Ballon samt Führungsdraht und Hülle
herausgezogen werden. Dies empfiehlt sich vor allem dann, wenn der Ballon einen Riss hat oder undicht ist
bzw. wenn dies der Fall sein könnte. Fassen Sie den Ballonkatheter samt Hülle fest an und ziehen Sie beides
durch leichtes Drehen und gleichzeitiges Ziehen heraus.
• Vor dem Herausziehen des Katheters aus der Hülle muss der Ballon ganz entleert werden.
• Der Katheter funktioniert nur dann richtig, wenn er vollkommen intakt ist. Bei der Verwendung des Katheters
ist Vorsicht geboten. Der Katheter kann durch Knicken, Dehnen oder zu starkes Abwischen beschädigt
werden.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
• Zu den möglichen Komplikationen bei der Einführung des Katheters in den Körper zählen u.a.: Infektion,
Luftembolie und Blutergussbildung.
• Mögliche Ballonabtrennung nach Entstehen eines Risses im Ballon oder durch Falschanwendung und
anschließende Entfernung der Teile mit einer Schlinge oder durch einen anderen Eingriff.
• Zu den möglichen Komplikationen bei einer PTA zählen u.a.: Gerinnselbildung und Embolie, Nervenverletzung,
Gefäßperforation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Verletzung der Gefäßintima, Hirnverletzung,
Herzarrhythmie, Myokardinfarkt oder Tod.

Gebrauchsanweisung

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DEUTSCH