Normas - SunTech Tango M2 Stress BP Manual De Usuario

Funcionamiento: De 10 °C a 40 °C / de 15% a 90% de humedad relativa, sin condensación / de
70 kPa a 106 kPa.
El uso del monitor a una temperatura superior a la máxima puede transmitir a la parte aplicada
al paciente una temperatura superior a 41 °C (la máxima registrada ha sido de 41,6 °C) en las
zonas de contacto con el monitor. Es responsabilidad del operario decidir si esta temperatura
Condiciones de
es demasiado alta en función de las condiciones del paciente y, de ser así, asegurarse de que
uso:
la temperatura ambiente del entorno sea inferior a 38 °C.
Almacenamiento: De -20°C a 65°C / de 15% a 90% de humedad relativa, sin condensación / de
50 kPa a 106 kPa.
El sistema puede verse afectado si se utiliza o almacena en condiciones diferentes a los
rangos de temperatura y humedad especificados anteriormente.
Fuente de alimentación externa, use únicamente el número de pieza 19-0012-01 de SunTech.
Alimentación: Entrada: 100-240 VCA a 1,5 A máx, 50-60 Hz. Salida: conector de entrada tipo IEC 320 de
9 VCC a 5 A
Calibración: La precisión de los transductores e indicadores del manguito debe verificarse anualmente.
Circuito de presión excesiva por hardware independiente y algoritmo de presión excesiva por
software redundante para limitar la presión del manguito a menos de 300 mmHg (+20/-
Sistemas de
10 mmHg). Circuito temporizador por hardware independiente y algoritmo de temporizador por
seguridad:
software redundante para limitar la duración de un ciclo de presión arterial a menos de 180
segundos.
Tamaño: 24,0 cm × 17,4 cm × 11,5 cm
Dimensiones:
Peso: 1,68 kg
Clasificaciones: Clasificación del equipo: Clase I Modo de operación: Continuo.

Normas

Rec. Denominación de la norma
FDA nº
5-117 ISO 15223-1: 2016
5-102 IEC 60417: 2002 DB
ISO 7000: 2014
5-103
5-104 IEC/TR60878: Ed. 3.0 b:2015
AAMI/ANSI ES60601-1:
2005/(R)2012 y A1:2012, C1:
19-4
2009/(R)2012 y A2:
2010/(R)2012
2-118 AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009
3-122 ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013
n/a IEC 60601-1: 2005 + A1:2012
19-8 IEC 60601-1-2: 2014
80-0055-04-MO-Rev G 7/10/2019
Descripción/Título
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el
etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos
generales
Símbolos gráficos para equipos
Símbolos gráficos para equipos – símbolos registrados
Símbolos gráficos sobre equipos eléctricos en la práctica médica
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial (IEC 60601-1:2005, Mod).
(General II (SE/CEM))
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo - 4ª edición
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica para
el tipo con medición automatizada.
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
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