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Sesgo 70-100
Sesgo 70-80
Sesgo 80-90
Sesgo 90-100
Entre la varianza del sujeto
Con la varianza del sujeto
ARMS 70-100
ARMS 70-80
ARMS 80-90
ARMS 90-100
Resumen de las pruebas
Nonin Medical Incorporated llevo a cabo las pruebas de exactitud del valor de SpO2, movimiento e hipoperfusión tal y
como se describen a continuación.
Prueba de exactitud del valor de SpO2
La prueba de la exactitud del valor de SpO2 se llevó a cabo durante estudios en los que se indujo la hipoxia a
personas sanas, no fumadoras, de todo tipo de piel, en condiciones de reposo y esfuerzo, en un laboratorio de
investigación independiente. Los participantes en el estudio eran hombres y mujeres entre 19 y 35 años. El valor de
saturación de hemoglobina arterial (SpO2) de los sensores se comparó con el valor de oxígeno de la hemoglobina
arterial (SpO2), determinado a partir de muestras de sangre con ayuda de un cooxímetro de laboratorio. La precisión
de los sensores en comparación con las muestras analizadas por el cooxímetro estuvo entre el 70% y el 100%. Los
datos de exactitud se calcularon mediante la media cuadrática (valores de ARMS) para todos los pacientes, según la
norma ISO 80601-2-61.
Prueba de hipoperfusión
Esta prueba utiliza un simulador de la SpO2 para devolver un frecuencia del pulso simulado, con una configuración
de la amplitud ajustable en función de diferentes niveles de SpO2. El módulo debe preservar la exactitud conforme a
la norma ISO 80601-2-61 para SpO2 en la amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (0,3% de modulación).
80-0055-04-MO-Rev G 7/10/2019
-1,54
-1,41
-1,97
-1,28
7,4
0,7
1,83
1,72
2,17
1,59
±2
±2
±3
±2
SunTech Tango M2 Manual de Usuario | 54
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