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Fabricante
IACER S.r.l. es un fabricante italiano de dispositivos médicos (certificado CE núm. MED24021
expedido por el Ente Notificado núm. 0476 Kiwa Cermet Italia Spa).
Declaración de Conformidad
La empresa IACER S.r.l., con sede en via S. Pertini 24/A 30030 Martellago (VE), declara que el
aparato T-ONE MEDI PRO se ha construido de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del
consejo del 14 de junio de 1993 referente a los dispositivos médicos (D. Ley. 46/97 del 24 de febrero
de 1997 "Actuación de la Directiva 93/42/CEE referente a los dispositivos médicos"), anexo II en su
versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del 5 de Septiembre de 2007 (D. Ley. 37/2010 del
25 de Enero de 2010)
Ente notificado: Kiwa Cermet Italia Spa, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO)
ITALY
El dispositivo T-ONE MEDI PRO es un dispositivo en clase IIa según el anexo IX, regla 9 de la
Directiva 93/42/CEE (y posteriores modificaciones e integraciones).
Proceso de certificación Anexo II
Martellago, 30/11/2015
Clasificaciones
El dispositivo T-ONE MEDI PRO adopta las siguientes clasificaciones:
•
Aparato de clase IIa (Directiva 93/42/CEE, anexo IX, regla 9 y posteriores
modificaciones/integraciones);
•
Clase II con parte aplicada tipo BF (Clasif. CEI EN 60601-1);
•
Aparato con grado de protección IP22 contra la penetración de sólidos y líquidos;
•
Aparato y accesorios no sujetos a esterilización;
•
Aparato no adecuado para un uso en presencia de una mezcla anestética inflamable con aire o
con oxígeno o con protóxido de nitrógeno:
•
Aparato para funcionamiento continuo;
•
Aparato no adecuado para uso en el exterior.
Destino y ámbito de uso
Finalidad clínica
Ámbito de uso:
IACER S r
I.A.C.E.R. S.r.l.
Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)
Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684
Terapéutica
Ambulatorio y doméstico
4 de 56
Información
técnica
El representante legal
Mario Caprara
PG229 Rev 00 17 06 16
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