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Puritan Diagnostics LLC
A Division of Puritan Medical Products Co. LLC
P.O. Box 149, 31 School Street
Guilford, Maine, USA 04443-0149
Tel: 800-321-2313 (US and Canada)
207-876-3311
Fax: 800-323-4153 (US and Canada)
207-876-3130
sales@puritanmedproducts.com
www.puritanmedproducts.com
EC REP
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15, 2513 BH
The Hague The Netherlands
MADE IN U.S.A.
ISO 13485:2003
®
Puritan UniTranz-RT
Transport System
®
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Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Puritan Diagnostics UniTranz-RT
- Página 1 ® Puritan UniTranz-RT ® Transport System Puritan Diagnostics LLC A Division of Puritan Medical Products Co. LLC P.O. Box 149, 31 School Street Guilford, Maine, USA 04443-0149 Tel: 800-321-2313 (US and Canada) 207-876-3311 Fax: 800-323-4153 (US and Canada) 207-876-3130 sales@puritanmedproducts.com www.puritanmedproducts.com...
- Página 2 Puritan UniTranz-RT Collection and Transport System is intended for the collection and transport of clinical samples containing viruses, chlamydiae, mycoplasmas and ureaplasmas from the collection site to the testing laboratory. The specimen transported in the Puritan UniTranz-RT can be used in the laboratory to perform viral, chlamydial, mycoplasmal and ureaplasmal culture. SUMMARY AND EXPLANATION Proper specimen collection and transport plays a critical role in laboratory diagnosis of infectious diseases associated with viruses, chlamydiae, mycoplasmas and ureaplasmas.
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Página 3: Test Procedure
MATERIALS PROVIDED Puritan UniTranz-RT is comprised of one polypropylene vial affixed with a polyethylene cap, filled with 1 or 3 ml of transport medium and 3 glass beads. The system is offered with one of the following configurations: Puritan Part #... -
Página 4: Performance Characteristics
Mycoplasma hominis, and Ureaplasma urealyticum were used for testing. The results of the study are presented in Tables 1-3. The results demonstrate the ability of Puritan UniTranz-RT to sustain the viability and recovery of test bacteria and viruses, namely adenovirus, cytomegalovirus, echovirus type 30, herpes... - Página 5 Table 1 – Recovery of Viruses (continued) Percent Incubation Mean Viability of Test Organism Storage Dilution Infectivity of Time Prior Using Test (Puritan) Device: Foci Time Organism of Neat Host Cells to Reading Counts with SD Stock (%) Infectivity) (Hours) (Hours) 4°C 501 ±...
- Página 6 Table 3 – Recovery of Mycoplasma and Ureaplasma Incubation Storage Mean Viability of Test Organism Using Test Time Prior to Dilution of Time (Puritan) Device: CFU Counts with SD Organism Reading Neat Stock (Hours) (Days) 4°C TNTC TNTC 1:500 TNTC 34 ±...
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Página 7: Utilisation Prévue
Notice du système Puritan UniTranz-RT UTILISATION PRÉVUE Le système de collecte et de transport Puritan UniTranz-RT a été conçu pour permettre la collecte et le transport d’échantillons cliniques contenant des virus, des chlamydias, des mycoplasmes et des ureaplasmes, depuis le site de collecte jusqu’au laboratoire d’analyse. -
Página 8: Matériel Inclus
2. Le système Puritan UniTranz-RT ne doit pas être utilisé comme milieu de culture de tissus en vue d’isoler des virus et des chlamydias. 3. Des cycles répétés de congélation et décongélation des spécimens peuvent nuire à la récupération des organismes. -
Página 9: Caractéristiques De Performance
48 heures à 4ºC et à température ambiante (20-25ºC). Attention : La viabilité dans le système de transport Puritan UniTranz-RT de microorganismes autres que ceux ayant été testés (voir ci-dessus) n’est pas connue et doit être validée par l’utilisateur. - Página 10 Tableau 1 - Récupération des virus (suite) Durée Viabilité moyenne des Pourcentage Dilution Durée de d’incubation organismes avec le système d’infection des conservation avant la testé (Puritan) : Nombres de Organisme cellules hôtes stock lecture foyers avec SD bovin (% infection) (Heures) (Heures) 4°C...
- Página 11 Bei der Labordiagnose von mit Viren, Chlamydien, Mykoplasmen und Ureaplasmen verbundener infektiöser Erkrankungen spielt die richtige Probenentnahme und der Transport eine entscheidende Rolle. Puritan UniTranz-RT ist ein in sich geschlossenes, gebrauchsfertiges System, das die Entnahme und den sicheren Transport klinischer Proben von der Entnahmestelle zum Testlabor ermöglicht.
- Página 12 Verfahren zur Probenentnahme siehe die empfohlenen Richtlinien, angegebenen Standards und Anleitungen.⁵ ̕ ¹⁰ ̕ ¹⁵ ̕ ¹⁶ MITGELIEFERTE MATERIALIEN Puritan UniTranz-RT besteht aus einem Röhrchen aus Polypropylen mit einer befestigten Verschlusskappe aus Polyethylen, gefüllt mit 1 oder 3 ml Transportmedium und 3 Glasperlen. Das System wird in einer der folgenden Konfigurationen angeboten: Puritan Teile-Nr.
- Página 13 48 h bei 4 C und Raumtemperatur (20–25 C). Vorsicht: Die Lebensfähigkeit von Mikroorganismen im Puritan UniTranz-RT Transportsystem ist - außer den hier getesteten - nicht bekannt und sollte vom Anwender validiert werden. Tabelle 1 - Wiedergewinnung von Viren Mittlere Lebensfähigkeit Prozent Verdünnung...
- Página 14 Tabelle 1 - Wiedergewinnung von Viren (Fortsetzung) Mittlere Lebensfähigkeit Prozent Verdünnung Inkubationszeit der Testorganismen mit Infektiosität der Lagerzeit einer vor Ablesung Testvorrichtung (Puritan): Organismus Wirtszellen unverdünnten Auszählung Foci mit SD Lösung (% Infektiosität) (Stunden) (Stunden) 4°C 751 ± 71 751 ± 71 1:10 100% 209 ±...
- Página 15 Tabelle 2- Wiedergewinnung von Chlamydien Prozent Mittlere Lebensfähigkeit der Inkubationszeit Verdünnung Infektiosität der Lagerzeit Testorganismen mit Testvorrichtung vor Ablesung einer Wirtszellen (Puritan): Auszählung Foci mit SD Organismus unverdünnten Lösung (% Infektiosität) (Stunden) (Stunden) 4°C 169 ± 33 169 ± 33 1:10 100% 356 ±...
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Página 16: Foglietto Illustrativo Per Puritan Unitranz-Rt
Puritan UniTranz-RT è un sistema chiuso, pronto per l’uso che consente il prelievo e il trasporto sicuro di campioni clinici dal centro di raccolta al laboratorio di analisi. Puritan UniTranz-RT contiene un terreno di trasporto stabile a temperatura ambiente ed è costituito da una soluzione tamponata bilanciata per mantenere il pH neutro, agenti antimicrobici, una fonte di proteine e saccarosio come conservante. -
Página 17: Materiale Necessario Ma Non Fornito
MATERIALI FORNITI Puritan UniTranz-RT è costituito da un flacone in polipropilene, provvisto di cappuccio in polietilene, e contiene 1 o 3 ml di terreno di trasporto e 3 perline di vetro. Il sistema è disponibile nelle seguenti configurazioni: Codice Puritan... -
Página 18: Caratteristiche Prestazionali
Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum. I risultati dello studio sono riportati nelle Tabelle 1-3. Tali risultati dimostrano la capacità dei prodotti UniTranz-RT Puritan di sostenere la vitalità e il recupero di virus e batteri quali adenovirus, citomegalovirus, echovirus 30, herpes simplex virus 1, herpes... - Página 19 Tabelle 1 – Recupero di virus (segue) Tempo di Percentuale di Vitalità media dell’organismo Tempo di incubazione infettività delle testato utilizzando il dispositivo di Diluizione di conservazione prima della Organismo cellule ospiti analisi (Puritan): Conta dei foci stock puro lettura (% infettività) (Ore) (Ore)
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Página 20: Uso Indicado
El medio de transporte Puritan UniTranz-RT es estable a temperatura ambiente y consiste de una solución amortiguadora equilibrada para mantener el pH neutro, antibióticos, una fuente de proteína y sacarosa como conservante. -
Página 21: Materiales Suministrados
MATERIALES SUMINISTRADOS Puritan UniTranz-RT está compuesto de un vial de polipropileno sujeto con una tapa de polietileno, relleno con 1 o 3 ml de medio de transporte y 3 perlas de vidrio. El sistema viene con una de las configuraciones siguientes: Parte Puritan N.º... -
Página 22: Limitaciones
C y a temperatura ambiente (20-25 C). Precaución: Para conocer la viabilidad de otros microorganismos en el sistema de transporte Puritan UniTranz-RT que no son los que se han probado aquí, se requiere la validación del usuario. Cuadro 1 - Recuperación de virus... - Página 23 Cuadro 1 – Recuperación de virus, continuación Tiempo de Viabilidad media de organismos Porcentaje de Tiempo de incubación de prueba con el dispositivo Dilución de infectividad de almacenamiento antes de la de prueba (Puritan): Recuentos Organismo preparación células anfitrionas lectura de focos con DE pura...
- Página 24 2,000 UFC para M. pneumoniae y U. urealyticum Ver las Referencias en inglés. Tel: 800-321-2313 (U.S./Canada) ISO 13485:2003 207-876-3311 (Outside U.S.) Puritan Diagnostics LLC Fax: 800-323-4153 (U.S./Canada) EC REP A Division of Puritan Medical Products 207-876-3130 (Outside U.S.) EMERGO EUROPE Co.