Limitaciones; Características De Desempeño - Puritan Diagnostics UniTranz-RT Manual Del Usuario

Puritan UniTranz-RT solo vial (para recolección de muestras por aspiración, raspado, tejidos pequeños y muestras de materia fecal).
1. Quite la tapa del vial de manera aséptica.
2. Transfiera la muestra al vial con el medio.
3. Tape el vial y ajuste herméticamente la tapa.
4. Anote la información del paciente en la etiqueta.
5. Transfiera el vial con la muestra para analizar al laboratorio.
Se han añadido antibióticos y antimicóticos al medio Puritan UniTranz-RT para inhibir el crecimiento bacteriano y fúngico. Para
controlar mejor la potencial proliferación microbiana, se recomienda también refrigerar y procesar las muestras cuanto antes.
Consulte los estándares de referencia recomendados del laboratorio para el procesamiento y cultivo correctos de las muestras¹⁰.
Control de calidad
Cada lote de Puritan UniTranz-RT se somete a pruebas de detección de contaminación bacteriana y fúngica, pH del medio
y capacidad para mantener la viabilidad de agentes seleccionados de importancia clínica. Consulte los Journals of Clinical
Microbiology del CLSI (Instituto de estándares de laboratorio clínico) y las publicaciones de la ASM (Asociación estadounidense
de microbiología) para conocer los procedimientos de control de calidad de medios universales de transporte¹⁰ ̕ ¹⁷ ̕ ¹⁸.
RESULTADOS
La exactitud de los resultados de los cultivos depende, en gran medida, de la recolección y el tiempo de transporte
adecuados, así como de la manipulación de la muestra en el laboratorio de análisis.

LIMITACIONES

Ciertas condiciones como la fluctuación extrema de temperaturas y un tiempo prolongado de tránsito de muestra pueden
afectar la fiabilidad de los resultados de los cultivos.
1. Puritan UniTranz – RT se recomienda únicamente para la recolección y el transporte de virus, clamidia, micoplasmas y ureaplamas.
2. No utilice Puritan UniTranz-RT como reemplazo de medios de cultivo hístico para el aislamiento de virus y de clamidia.
3. El congelamiento y descongelamiento repetido de muestras puede reducir la recuperación de organismos.
4. No se recomienda el uso de fibras de alginato de calcio e hisopos con varilla de madera para los sistemas dde
transporte Puritan UniTranz-RT, dado que pueden afectar la viabilidad de los organismos.
5. El sistema de transporte Puritan UniTranz-RT se valida únicamente cuando se usa con hisopos de microcerdas de
poliéster Puritan. Los hisopos y los medios de transporte de otras fuentes no han sido validados y podrían perjudicar
las características de desempeño del producto.
6. Todo uso de este producto en conjunto con una prueba o instrumento de diagnóstico rápido debe ser validado por el usuario.
7. No se ha evaluado el desempeño de Puritan UniTranz-RT durante un almacenamiento de más de 48 horas.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Se han evaluado la supervivencia y la recuperación de virus, clamidia, micoplasmas y ureaplasmas para establecer las caracterísitcas
de desempeño del medio universal de transporte Puritan (UniTranz-RT). Se prepararon soluciones puras de los microrganismos
mencionados para el análisis. Se prepararon dos diluciones diferentes de las soluciones puras y, de estas, se inocularon directamente
100 µL en hisopos por triplicado. Los hisopos se transfirieron al medio de transporte y se conservaron a 4
ambiente (20-25 C) durante el tiempo necesario. En determinados momentos clave después de la inoculación (0, 24 y 48 horas), cada
o
muestra fue agitada en mezclador por vórtice, tras lo cual una parte de la suspensión fue inoculada por cultivos rápidos shell vials
o medios de cultivo adecuados. La viabilidad de los virus y de clamidia fue determinada con el método de centrifugación y cultivo
(shell vial) mediante la inmunotinción y la enumeración de focos de fluorescencia. La viabilidad de micoplasmas y ureaplasmas fue
determinada usando métodos de cultivo directo en medios de proliferación adecuados seguidos de la enumeración de unidades
formadoras de colonias (UFC). Los cultivos se procesaron mediante técnicas de laboratorio estándar y se examinaron después
de períodos de incubación óptimos. Los virus de prueba usados para la evaluación del medio de transporte fueron adenovirus,
citomegalovirus, ecovirus 30, virus del herpes simple tipo 1, virus del herpes simple tipo 2, influenza A, parainfluenza 3, virus
respiratorio sincicial y virus de la varicela zóster. Entre las bacterias usadas para el análisis, se encuentran Chlamydia pneumoniae,
Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis y Ureaplasma urealyticum
Los resultados del estudio se presentan en los cuadros 1-3. Los resultados demuestran la capacidad de los productos médicos Puritan
UniTranz-RT para mantener la viabilidad y la recuperación de bacterias y virus de prueba, a saber, adenovirus, citomegalovirus, ecovirus
30, virus del herpes simple tipo 1, virus del herpes simple tipo 2, influenza A, parainfluenza 3, virus respiratorio sincicial y virus de
la varicela zóster, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis y Ureaplasma
urealyticum durante al menos 48 horas a 4
microorganismos en el sistema de transporte Puritan UniTranz-RT que no son los que se han probado aquí, se requiere la validación del
usuario.
Cuadro 1 - Recuperación de virus
Organismo
Adenovirus
22
C y a temperatura ambiente (20-25
o
Porcentaje de
Dilución de infectividad de
preparación células anfitrionas
pura
a
(% Infectividad)
1:100 2%
1:500 3%
C). Precaución: Para conocer la viabilidad de otros
o
Tiempo de
Tiempo de incubación
almacenamiento antes de la
lectura
(Horas) (Horas)
0
24 24
48
0
24 24
48
C y a temperatura
o
Viabilidad media de organismos
de prueba con el dispositivo
de prueba (Puritan): Recuentos
de focos con DE
b
Temperatura
4°C
ambiente
343 ± 72 343 ± 72
550 ± 77 434 ± 66
652 ± 143 408 ± 89
118 ± 78 118 ± 78
192 ± 37 161 ± 28
145 ± 57 47 ± 17