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5. Le système de transport Puritan UniTranz-RT a été validé uniquement pour une utilisation avec des écouvillons
floqués en polyester Puritan. Les écouvillons et les milieux de transport d'autres sources n'ont pas été validés et
peuvent affecter négativement les caractéristiques de performance du produit.
6. Toute utilisation de ce produit conjointement avec un instrument ou un test de diagnostic rapide doit être validée par l'utilisateur.
7. L'efficacité du système Puritan UniTranz-RT pour stocker des échantillons durant plus de 48 heures n'a pas été évaluée.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Des tests de survie et de récupération de virus, de chlamydias, de mycoplasmes et d'ureaplasmes ont été pratiqués pour déterminer
les caractéristiques de performance du milieu de transport universel Puritan (système Puritan UniTranz-RT). Des stocks propres des
microorganismes ci-dessus ont été préparés pour les tests. La méthodologie des tests comprenait la préparation de stocks bovins des
microorganismes ci-dessus. Deux différentes dilutions de suspensions de stocks bovins ont été préparées, à partir desquelles 100 µL ont
été directement inoculés sur des écouvillons en trois exemplaires. Les écouvillons d'essai ont été transférés dans le milieu de transport
conformément aux indications ci-dessus, puis conservés à 4ºC et à température ambiante (20-25ºC) pendant la durée nécessaire. À certains
moments clés après l'inoculation (0, 24 et 48 heures), chaque échantillon a été soumis à un vortex, puis une partie aliquote de la suspension
a été inoculée dans des flacons cylindriques ou dans un milieu de culture approprié. La viabilité des virus et des chlamydias a été déterminée
par un essai en flacon cylindrique, suivi de procédures d'immunocoloration et d'énumération de foyers fluorescents. La viabilité des
mycoplasmes et des ureaplasmes a été déterminée avec des méthodes de culture directe sur des milieux de croissance appropriés, suivies
d'une énumération des unités de formation de colonies (UFC). Les cultures ont été traitées selon des techniques de laboratoire standard,
puis examinées après des périodes d'incubation optimales. Les virus d'essai suivants ont été utilisés pour l'évaluation du milieu de transport :
adénovirus, cytomégalovirus, échovirus type 30, virus d'herpès simplex type 1, virus d'herpès simplex type 2, influenza A, para-influenza
3, virus respiratoire syncytial et virus de zona varicelle. Les bactéries suivantes ont également été utilisées lors de ces tests : chlamydia
pneumoniae, chlamydia trachomatis, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis et ureaplasma urealyticum.
Les résultats de l'étude sont présentés dans les tableaux 1 à -3. Ces résultats démontrent que les produits Puritan UniTranz-RT soutiennent
la viabilité et permettent la récupération des virus et des bactéries de l'étude (adénovirus, cytomégalovirus, échovirus type 30, virus d'herpès
simplex type 1, virus d'herpès simplex type 2, influenza A, para-influenza 3, virus respiratoire syncytial et virus de zona varicelle ; et bactéries
chlamydia pneumoniae, chlamydia trachomatis, mycoplasma pneumoniae, mycoplasma hominis et ureaplasma urealyticum) pendant au
moins 48 heures à 4ºC et à température ambiante (20-25ºC). Attention : La viabilité dans le système de transport Puritan UniTranz-RT de
microorganismes autres que ceux ayant été testés (voir ci-dessus) n'est pas connue et doit être validée par l'utilisateur.
Tableau 1 - Récupération des virus
Dilution
Organisme
Adénovirus
Cytomégalovirus
Échovirus
type 30
Herpes simplex
type 1
Herpes simplex
type 2
Pourcentage
d'infection des
du
cellules hôtes
stock
bovin
a
(% infection)
1:100
2%
1:500
3%
1:10
100%
1:100
100%
1:100
64%
1:500
2.91%
1:10
6%
1:100
48%
1:10
47%
1:100
97%
Durée
Durée de
d'incubation
conservation
avant la
lecture
(Heures)
(Heures)
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
0
24
24
48
Viabilité moyenne des
organismes avec le système
testé (Puritan) : Nombres de
foyers
avec SD
b
4°C
TA
343 ± 72
343 ± 72
550 ± 77
434 ± 66
652 ± 143
408 ± 89
118 ± 78
118 ± 78
192 ± 37
161 ± 28
145 ± 57
47 ± 17
751 ± 71
751 ± 71
209 ± 26
47 ± 3
269 ± 58
319 ± 34
242 ±7
242 ± 7
134 ± 13
47 ± 5
86 ± 35
207 ± 110
95 ± 52
95 ± 52
337 ± 178
332 ± 221
454 ± 210
605 ± 194
63 ± 48
63 ± 48
194 ± 134
214 ± 108
252 ± 31
151 ± 41
207 ± 78
207 ± 78
665 ± 189
325 ± 107
609 ± 238
772 ± 243
167 ± 101
167 ± 101
89 ± 38
72 ± 17
96 ± 14
107 ± 35
126 ± 13
126 ± 13
51 ± 21
85 ± 25
108 ± 32
6 ± 3
26 ± 6
26 ± 6
25 ± 15
37 ± 13
17 ± 6
8 ± 6
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