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Los participantes usaron uno o dos sensores por hasta 10 días. Un
subconjunto de participantes usó dos sensores para el estudio de
precisión, para comparar la variabilidad de las mediciones entre
sensores. Los participantes adultos usaron sus G6(s) solo en el
abdomen; los sujetos pediátricos tenían la opción del abdomen o la
parte superior de los glúteos. Las sesiones clínicas tuvieron lugar al
principio (día 1, 2), en la mitad (día 4, 5) y al final (día 7, 10) del ciclo de
vida útil del G6. Según de la edad de los participantes; participaron en
1, 2 o 3 sesiones clínicas de duración variable.
• Sujetos adultos: dos (2) o tres (3) sesiones clínicas de 12 horas.
• Sujetos pediátricos de 13 a 17 años de edad: una (1) sesión clínica
de 12 horas.
• Sujetos pediátricos de 6 a 12 años de edad: una (1) sesión clínica de
6 horas.
• Sujetos pediátricos de 2 a 5 años de edad: una (1) sesión clínica
de 4 horas (en comparación con las mediciones del medidor de
glucosa en sangre por punción en el dedo solamente).
Mientras usaban el G6 en la clínica, se midió la glucosa en sangre de los
sujetos cada 15 minutos con un método de referencia de laboratorio, el
analizador de glucosa Yellow Springs Instrument 2300 STAT Plus™. Este
instrumento se denomina "YSI". Las mediciones del G6 se informaron
cada 5 minutos y se emparejaron con los valores de YSI para determinar
la precisión de la medición de glucosa del G6. No se obtuvieron
muestras venosas de 14 sujetos pediátricos de 2 a 5 años.
En el Estudio 1, bajo la estrecha observación del personal investigador
del estudio, se manipularon deliberadamente los niveles de glucosa
del participante según un protocolo para aumentar o disminuir la
glucosa y lograr muestras de glucosa YSI dentro de los depósitos de
glucosa ideales. Se realizaron manipulaciones de glucosa para evaluar
el rendimiento sobre el rango en el que la MCG mide la glucosa
(40-400 mg/dL). En el Estudio 2, los participantes controlaron su
glucosa como lo hacen normalmente; la glucosa no se manipuló
deliberadamente.
Guía del usuario del G6 Pro
Apéndice G: Información técnica
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