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Página 2: Indications For Use
Indications for use AirSense 10 AutoSet The AirSense 10 AutoSet self-adjusting device is indicated for the treatment of obstructive sleep apnoea (OSA) in patients weighing more than 30 kg. It is intended for home and hospital use. The humidifier is intended for single patient use in the home environment and re-use in a hospital/institutional environment.
Página 3: Adverse Effects
Adverse effects You should report unusual chest pain, severe headache, or increased breathlessness to your prescribing physician. An acute upper respiratory tract infection may require temporary discontinuation of treatment. The following side effects may arise during the course of therapy with the device: •...
Página 4: About Your Device
About your device Air outlet HumidAir humidifier Air filter cover Screen Power inlet Adapter cover Serial number and device number SD card cover About the control panel Press to start/stop therapy. Start/Stop button Press and hold for three seconds to enter power save mode.
Página 5 5. Close the humidifier and insert it into the side of the device. 6. Connect the free end of the air tubing firmly onto the assembled mask. See the mask user guide for detailed information. Recommended masks are available on www.resmed.com.
Página 6: Starting Therapy
Starting therapy 1. Fit your mask. 2. Press Start/Stop or breathe normally if SmartStart ™ is enabled. You will know that therapy is on when the Sleep Report screen is displayed. The current treatment pressure is shown in green. During ramp time the pressure is gradually increasing and you will see a spinning circle.
Página 7: Power Save Mode
Power save mode Your AirSense 10 device records your therapy data. In order to allow it to transmit the data to your care provider, you should not unplug the device. However, you can put it into power save mode to save electricity.
Página 8 Humidity Level The humidifier moistens the air and is designed to make therapy more comfortable. If you are getting a dry nose or mouth, turn up the humidity. If you are getting any moisture in your mask, turn down the humidity. You can set the Humidity Level to Off or between 1 and 8, where 1 is the lowest humidity setting and 8 is the highest humidity setting.
Página 9: Caring For Your Device
Caring for your device It is important that you regularly clean your AirSense 10 device to make sure you receive optimal therapy. The following sections will help you with disassembling, cleaning, checking and reassembling your device. WARNING Regularly clean your tubing assembly, humidifier and mask to receive optimal therapy and to prevent the growth of germs that can adversely affect your health.
Página 10 Notes: • The humidifier may be washed in a dishwasher on the delicate or glassware cycle (top shelf only). It should not be washed at temperatures higher than 65ºC. • Do not wash the air tubing in a dishwasher or washing machine. •...
Página 11: Data Transmission
Therapy data Your AirSense 10 device records your therapy data for you and your care provider so they can view and make changes to your therapy if required. The data is recorded and then transferred to your care provider wirelessly, if a wireless network is available, or via an SD card. Data transmission Your AirSense 10 device has the capability of wireless communication so that your therapy data can be transmitted to your care provider to improve the quality of your treatment.
Página 12 You can use your AirSense 10 device on a plane as it meets the Federal Aviation Administration (FAA) requirements. Air travel compliance letters can be downloaded and printed from www.resmed.com. When using the device on a plane: •...
Página 13: General Troubleshooting
Troubleshooting If you have any problems, have a look at the following troubleshooting topics. If you are not able to fix the problem, contact your care provider or ResMed. Do not try to open the device. General troubleshooting Problem/possible cause...
Página 14: Device Messages
Problem/possible cause Solution My humidifier is leaking Humidifier may not be assembled correctly. Check for damage and reassemble the humidifier correctly. Humidifier may be damaged or cracked. Contact your care provider for a replacement. My therapy data has not been sent to my care provider Wireless coverage may be poor.
Página 15 Device message/possible cause Solution Read only card, please remove, unlock and re-insert SD card SD card switch may be in the lock (read-only) position. Move the switch on the SD Card from the lock position to the unlock position and then re-insert it. System fault, refer to user guide, Error 004 Device may have been left in a hot environment.
Página 16 • If you notice any unexplained changes in the performance of the device, if it is making unusual sounds, if the device or the power supply are dropped or mishandled, or if the enclosure is broken, discontinue use and contact your care provider or your ResMed Service Centre.
Página 17 CAUTION • Use only ResMed parts and accessories with the device. Non-ResMed parts may reduce the effectiveness of the treatment and/or damage the device. • Use only vented masks recommended by ResMed or by the prescribing doctor with this device.
Página 18: Technical Specifications
60601-1-2:2014, for residential, commercial and light industry environments. It is recommended that mobile communication devices are kept at least 1 m away from the device. Information regarding the electromagnetic emissions and immunity of this ResMed device can be found on www.resmed.com/downloads/devices Classification: EN60601-1:2006/A1:2013 Class II (double insulation), Type BF, Ingress protection IP22.
Página 19 GSM 1800/1900: 32dBm The 4G device can be used in all European countries without any restrictions. All ResMed devices are classified as medical devices under the Medical Device Directive. Any labelling of the product and printed material, showing 0123, relates to the Council Directive 93/42/EEC including the Medical Device Directive amendment (2007/47/EC).
Página 20: Humidifier Performance
Pneumatic flow path 1. Flow sensor 2. Blower 3. Pressure sensor 4. Mask 5. Air tubing 6. Humidifier 7. Device 8. Inlet filter Design life Device, power supply unit: 5 years Cleanable humidifier: 2.5 years Air tubing: 6 months General The patient is an intended operator.
Página 21 Accuracy may be reduced by the presence of leaks, supplemental oxygen, tidal volumes <100 mL or minute ventilation <3 L/min. Measurement accuracy verified as per EN ISO 10651-6:2009 for Home Care Ventilatory Support Devices (Figure 101 and Table 101) using nominal ResMed mask vent flows. Measurement system uncertainties...
Página 22: Flow (Maximum) At Set Pressures
Flow (maximum) at set pressures The following are measured accordingly to ISO 80601-2-70:2015 at the end of the specified air tubing: Pressure AirSense 10 and AirSense 10, AirSense 10 and AirSense 10, Standard humidification and SlimLine humidification and Standard ClimateLineAir cm H O (hPa) L/min...
Página 23: Environmental Information
ResMed. ResMed recommends that the AirSense 10 device be inspected and serviced by an authorised ResMed Service Centre if there is any sign of wear or concern with device function. Otherwise, service and inspection of the products generally should not be required during their design life.
Página 24: Further Information
This warranty is only available to the initial consumer. It is not transferable. During the warranty period, if the product fails under conditions of normal use, ResMed will repair or replace, at its option, the defective product or any of its components.
Página 25 Gebrauchsanweisung. Indikationen AirSense 10 AutoSet Das AirSense 10 AutoSet ist ein selbstregulierendes Gerät für die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit einem Gewicht von über 30 kg. Es ist für die Verwendung zu Hause und im Krankenhaus vorgesehen.
Página 26 Nebenwirkungen Verständigen Sie Ihren verschreibenden Arzt bei ungewöhnlichen Schmerzen in der Brust, starken Kopfschmerzen oder verstärkter Atemlosigkeit. Bei einer akuten Infektion der oberen Atemwege muss die Behandlung unter Umständen vorübergehend unterbrochen werden. Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit dem Gerät auftreten: •...
Página 27 Informationen zu Ihrem Gerät Luftauslass HumidAir Befeuchter Luftfilterabdeckung Anzeige Stromversorgungsbuchse Abdeckung für Adapteranschluss Seriennummer und Gerätenummer Abdeckung für SD-Karte Bedienoberfläche Drücken, um die Therapie zu starten bzw. zu stoppen. Start-/Stopptaste Drücken Sie die Taste drei Sekunden lang, um in den Stromsparmodus zu gelangen.
Página 28: Therapie Vorbereiten
5. Schließen Sie den Befeuchter und schieben Sie ihn seitlich in das Gerät hinein. 6. Verbinden Sie nun das Maskensystem fest mit dem freien Ende des Atemschlauches. Ausführliche Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung für die Maske. Empfohlene Masken sind auf www.resmed.com zu finden.
Página 29: Therapie Beenden
Therapie beginnen 1. Legen Sie die Maske an. 2. Drücken Sie Start/Stopp oder atmen Sie normal, wenn SmartStart ™ aktiviert ist. Sie können erkennen, dass Sie therapiert werden, wenn die Seite Schlafbericht angezeigt wird. Der aktuelle Behandlungsdruck wird in grün angezeigt. Während der Rampe steigt der Druck allmählich an;...
Página 30 Befeuchter–Gibt an, ob Ihr Befeuchter korrekt funktioniert: Befeuchter funktioniert. Befeuchter ist eventuell defekt. Gesamtnutzung (nur in Deutschland) – Gibt an, wie viele Stunden lang Sie das Gerät insgesamt benutzt haben, seit Sie es erhalten haben. Sofern der Leistungserbringer die entsprechenden Einstellungen vorgenommen hat, erscheinen außerdem: Ereignisse pro Stunde –...
Página 31 Rampe Die Rampe ermöglicht Ihnen einen besonders angenehmen Therapiestart. Sie beschreibt den Zeitraum, in dem der Druck von einem niedrigen Startdruck auf den verschriebenen Therapiedruck ansteigt. Sie können die Rampe auf Aus, 5 bis 45 Minuten oder Auto einstellen. Wenn die Rampe auf Auto eingestellt wurde, stellt das Gerät fest, wann Sie eingeschlafen sind.
Página 32: Weitere Optionen
Wenn SmartStart aktiv ist, beginnt die Therapie automatisch, sobald Sie in die Maske atmen. Wenn Sie die Maske abnehmen, wird die Therapie nach einigen Sekunden automatisch gestoppt. *Falls durch Ihren ResMed-Ansprechpartner aktiviert. Pflege des Gerätes Die regelmäßige Reinigung des AirSense 10 Gerätes ist wichtig, damit Sie stets eine optimale Therapie erhalten.
Página 33 Demontage 1. Greifen Sie den Befeuchter von oben und unten, drücken Sie ihn leicht zusammen und ziehen Sie ihn aus dem Gerät. 2. Öffnen Sie den Befeuchter und schütten Sie ggf. verbliebenes Wasser weg. 3. Halten Sie den Atemschlauch an der Muffe fest und ziehen Sie ihn vorsichtig vom Gerät ab. 4.
Página 34 Überprüfung Sie sollten Befeuchter, Atemschlauch und Luftfilter regelmäßig auf Beschädigungen überprüfen. 1. Befeuchter überprüfen: • Ersetzen Sie den Befeuchter, wenn er undicht ist, Risse aufweist oder trübe ist. • Ersetzen Sie die Dichtung, wenn diese Risse aufweist. • Entfernen Sie Kalkablagerungen ggf. mit einer Lösung aus 1 Teil Haushaltsessig und 10 Teilen Wasser.
Página 35 Therapiedaten Das AirSense 10 Gerät zeichnet Ihre Therapiedaten für Sie, Ihren Leistungserbringer und Ihren Arzt auf, damit nach Analyse und Bewertung eine ggf. erforderliche Anpassung Ihrer Therapie vorgenommen werden kann. Die aufgezeichneten Daten können entweder drahtlos oder über eine SD-Karte an Ihren Leistungserbringer und Ihren Arzt weitergegeben werden. Datenübertragung Ihr AirSense 10 Gerät ist mit einem eingebauten Funkmodul ausgestattet, sodass Ihre Therapiedaten an Ihren Leistungserbringer drahtlos übermittelt werden können, um eine bessere Therapie für Sie zu...
Página 36 Das AirSense 10 Gerät erfüllt die Auflagen der Federal Aviation Administration (FAA) und darf daher im Flugzeug benutzt werden. Zertifikate, aus denen die Einhaltung der Vorschriften für Flugreisen hervorgeht, stehen auf der ResMed Webseite zum Download bereit. Wenn Sie das Gerät im Flugzeug benutzen: Achten Sie darauf, dass der Befeuchter immer vollständig entleert ist und in das Gerät eingesetzt...
Página 37: Allgemeine Fehlerbehebung
Falls es zu Problemen kommen sollte, gehen Sie bitte die folgenden Punkte zur Fehlersuche durch. Sollten Sie nicht in der Lage sein, das Problem zu beheben, wenden Sie sich an Ihren Leistungserbringer oder an ResMed. Versuchen Sie nicht, das Gerät zu öffnen. Allgemeine Fehlerbehebung Problem/Mögliche Ursache...
Página 38 Problem/Mögliche Ursache Lösung Ich habe die Therapie beendet, aber das Gerät gibt noch immer Luft ab. Das Gerät kühlt sich ab. Das Gerät gibt einen geringen Luftfluss ab, damit sich im Atemschlauch kein Kondensat bildet. Nach 30 Minuten schaltet es sich automatisch ab. Der Befeuchter ist undicht.
Página 39 Meldung am Gerät/Mögliche Ursache Lösung Starke Leckage. Schlauch anschließen Der Atemschlauch ist nicht richtig angeschlossen. Schließen Sie den Atemschlauch fest an beiden Seiten an. Eventuell sitzt die Maske nicht korrekt. Vergewissern Sie sich, dass die Maske korrekt angepasst wurde. Beachten Sie die Anpassungshinweise in der Gebrauchsanweisung für die Maske oder überprüfen Sie Sitz und Dichtigkeit der Maske mit der Funktion „Maskentest“.
Página 40 Gerätes ein und wenden Sie sich an Ihren Leistungserbringer. • Das Gerät darf weder geöffnet noch verändert werden. Im Inneren des Gerätes befinden sich keine vom Anwender auszuwechselnden bzw. zu reparierenden Komponenten. Reparaturen und Wartungen müssen von einem durch ResMed autorisierten Servicedienst durchgeführt werden.
Página 41 Befeuchters. Bei Nichtbeachtung kann dies zu erhöhtem Widerstand im Atemsystem führen. VORSICHT • Zusammen mit diesem Gerät dürfen nur Originalteile und -zubehör von ResMed verwendet werden. Nicht von ResMed stammende Teile können die Wirksamkeit der Behandlung herabsetzen und/oder das Gerät beschädigen.
Página 42: Technische Spezifikationen
60601-1-2:2014 für Wohn-, Gewerbe- und Leichtindustriebereiche. Es wird empfohlen, dass mobile Kommunikationsgeräte einen Abstand von mindestens 1 m zu dem Gerät einhalten. Informationen zu elektromagnetischen Emissionen und zur Störfestigkeit dieses Gerätes von ResMed finden Sie auf www.resmed.com/downloads/devices. Klassifikation: EN 60601-1:2006/A1:2013 Klasse II (doppelte Isolierung), Typ BF, Schutz gegen eindringendes Wasser IP22.
Página 43 Masken, Schläuche oder Zubehör. Nicht alle Technologien sind in allen Regionen erhältlich. Konformitätserklärung (gemäß der Richtlinie über Funkanlagen (Radio Equipment Directive)) ResMed erklärt, dass das AirSense 10 Gerät (Modell 370xx oder 371xx) den grundlegenden Anforderungen sowie anderen geltenden Vorschriften der Richtlinie 2014/53/EU (RED) entspricht. Eine Kopie der Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) kann unter Resmed.com/productsupport eingesehen werden.
Página 44 Betriebsdruckbereich AutoSet, CPAP: 4 bis 20 cm H O (4 bis 20 hPa) Zusätzlicher Sauerstoff Maximaler Flow: 4 l/min Pneumatischer Luftweg 1. Flusssensor 2. Gebläse 3. Drucksensor 4. Maske 5. Atemschlauch 6. Befeuchter 7. Gerät 8. Filter der Lufteinlassöffnung Voraussichtliche Lebensdauer Gerät, Netzteil: 5 Jahre Reinigbarer Befeuchter:...
Página 45 Messgenauigkeit verifiziert gemäß EN ISO 10651-6:2009 für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (Abbildung 101 und Tabelle 101) unter Verwendung des Nenn-Flusswertes an der Luftauslassöffnung von ResMed Masken. Unsicherheit des Messsystems Gemäß ISO 80601-2-70:2015 beträgt die Messunsicherheit der Prüfapparatur des Herstellers: Für Flussmessungen...
Página 46 Gerät ohne Befeuchtung und SlimLine Atemschlauch / Gerät mit Befeuchtung und SlimLine Atemschlauch Druck [cm H O (hPa)] 10 bpm 15 bpm 20 bpm 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8...
Página 47: Angaben Zum Umweltschutz
Wenn das AirSense 10 Gerät entsprechend den von ResMed mitgelieferten Gebrauchsanweisungen betrieben wird, wird es einen sicheren und zuverlässigen Betrieb bereitstellen. Bei Anzeichen von Verschleiß oder Fehlfunktionen empfiehlt ResMed, das AirSense 10 Gerät von einem durch ResMed autorisierten Servicedienst untersuchen und prüfen zu lassen. Ansonsten sollten die Produkte während ihrer Lebensdauer keine Wartung oder Prüfung benötigen.
Página 48: Weitere Informationen
Zweck. In einigen Ländern ist eine Beschränkung der Dauer der stillschweigenden Gewährleistung nicht zulässig. Daher gilt dieser Ausschluss unter Umständen nicht für Sie. ResMed haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden infolge des Verkaufs, der Installation oder der Benutzung seiner Produkte. In einigen Ländern sind der Ausschluss bzw. die Einschränkung von Neben- und Folgeschäden nicht zulässig.
Página 49: Usage Prévu
Usage prévu AirSense 10 AutoSet L’appareil AirSense 10 AutoSet autopiloté est indiqué pour le traitement du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez les patients pesant plus de 30 kg. Elle est prévue pour une utilisation à domicile ou en milieu hospitalier.
Página 50: Effets Secondaires
Effets secondaires Contactez votre médecin traitant en cas de douleurs thoraciques inhabituelles, de maux de tête sévères ou d’une dyspnée accrue. Une infection aiguë des voies aériennes supérieures peut nécessiter l’arrêt temporaire du traitement. Les effets secondaires suivants peuvent apparaître au cours du traitement avec l'appareil: •...
Página 51: Présentation De Votre Appareil
Présentation de votre appareil Sortie d’air Humidificateur HumidAir Couvercle du filtre à air Écran Prise d’alimentation Couvercle de l’adaptateur Numéro de série et numéro de l’appareil Couvercle de la carte SD Présentation du panneau de contrôle Appuyez sur la touche pour démarrer/arrêter le traitement.
Página 52: Configuration
5. Fermez l’humidificateur et insérez-le dans le côté de l’appareil. 6. Raccordez l’extrémité libre du circuit respiratoire fermement sur le masque assemblé. Consultez le guide d’utilisation du masque pour plus d'informations. Les masques recommandés sont disponibles sur le site www.resmed.com.
Página 53: Démarrage Du Traitement
Type d’eau recommandée (France uniquement) Il est recommandé d’utiliser les types d’eau suivants avec l’humidificateur : • Eau du robinet bouillie puis refroidie à température ambiante Eau distillée • • Eau en bouteille (à faible teneur en minéraux). Remarque : N’utilisez pas de l’eau déminéralisée non stérile à usage ménager. Démarrage du traitement 1.
Página 54: Mode Économie D'éNergie
Humidificateur–Indique si votre humidificateur fonctionne correctement : L’humidificateur fonctionne. L’humidificateur est peut-être défectueux ; contactez votre prestataire de santé. Tps total utilis. (Allemagne uniquement)–Indique le nombre total d’heures que vous avez utilisé votre appareil depuis que vous avez commencé à l’utiliser. Si les éléments suivants sont configurés par votre prestataire de santé, vous verrez également : Événements par heure–Indique le nombre d’apnées et d’hypopnées subies par le patient par heure.
Página 55: Durée De Rampe
Durée de rampe Conçue pour rendre le début du traitement plus confortable, la durée de rampe est la période au cours de laquelle la pression augmente, passant d’une pression initiale basse à la pression de traitement prescrite. Vous pouvez régler votre durée de rampe sur Off, 5 à 45 minutes ou Auto. Quand la durée de rampe est réglée sur Auto, l'appareil détectera quand vous vous êtes endormi puis augmentera progressivement jusqu'à...
Página 56: Options Supplémentaires
Ajust. Masque L’option Ajustement du masque est conçue pour vous aider à évaluer et identifier des fuites d’air possibles autour de votre masque. Pour vérifier l’ajustement du masque : 1. Mettez votre masque comme indiqué dans son guide d’utilisation. 2. Dans Mes options, tournez la molette pour mettre en évidence Exéc. Ajus. masque puis appuyez sur la molette.
Página 57 Démontage 1. Tenez le haut et le bas de l’humidificateur, appuyez dessus doucement et éloignez-le de l’appareil. 2. Ouvrez l’humidificateur et jetez l’eau résiduelle. 3. Tenez le raccord du circuit respiratoire et éloignez-le doucement de l’appareil. 4. Tenez le raccord du circuit respiratoire et la partie pivotante du masque, puis séparez-les doucement.
Página 58 Vérification Vous devez vérifier régulièrement que l’humidificateur, le circuit respiratoire et le filtre à air ne sont pas endommagés. 1. Vérifiez l’humidificateur : • Remplacez-le s’il fuit, présente des fissures ou une opacité, ou est piqué. • Remplacez-le si le joint est fissuré ou déchiré. •...
Página 59: Données De Traitement
Données de traitement Votre appareil AirSense 10 enregistre vos données de traitement pour vous et votre prestataire de santé pour qu’il puisse afficher et modifier votre traitement selon les besoins. Les données sont enregistrées puis transférées à votre prestataire de santé par l’intermédiaire du réseau sans fil (si disponible) ou d’une carte SD.
Página 60: Voyage En Avion
Vous pouvez utiliser votre appareil AirSense 10 à bord d’un avion car il est conforme aux exigences de la Federal Aviation Administration (FAA). Les lettres de conformité relatives au transport aérien peuvent être téléchargées et imprimées à partir du site www.resmed.com. Lors de l’utilisation de l’appareil à bord d’un avion : •...
Página 61: Dépannage Général
Dépannage En cas de problèmes, consultez les sujets de dépannage suivants. Si vous ne pouvez pas résoudre le problème, contactez votre prestataire de santé ou ResMed. N’essayez pas d’ouvrir l’appareil. Dépannage général Problème/Cause possible Solution Présence de fuites d’air autour de mon masque Le masque n’est peut-être pas correctement ajusté.
Página 62 Problème/Cause possible Solution Mon humidificateur fuit L’humidificateur n'est peut-être pas correctement monté. Vérifiez que l’humidificateur n'est pas endommagé et remontez-le correctement. L’humidificateur est peut-être endommagé ou fissuré. Contactez votre prestataire de santé pour qu'il vous le remplace. Mes données de traitement n’ont pas été envoyées à mon prestataire de santé La couverture sans fil peut être médiocre.
Página 63 Message sur l’appareil/Cause possible Solution Le masque n’est peut-être pas correctement ajusté. Assurez-vous que votre masque est correctement ajusté. Consultez votre guide d’utilisation du masque pour des instructions d’ajustement ou utilisez la fonction d’ajustement du masque pour vérifier l’ajustement de votre masque et son étanchéité.
Página 64: Remontage Des Pièces
Cessez d’utiliser et remplacez les éléments endommagés. • Tenir le câble d’alimentation à l’écart de toute surface chaude. • Cesser d’utiliser l’appareil et appeler le prestataire de santé ou le service technique ResMed en cas de changements inexpliqués de ses performances, de bruits inhabituels, si l’appareil ou le bloc d’alimentation font l’objet d’une chute ou d’une manipulation sans précaution ou...
Página 65 • Utiliser uniquement les pièces et accessoires ResMed avec l’appareil. Les pièces non-ResMed risquent de réduire l’efficacité du traitement et/ou endommager l’appareil. • Utiliser uniquement les masques avec fuite, recommandés par ResMed ou par le médecin traitant, avec cet appareil. L’ajustement du masque lorsque l’appareil ne souffle pas d’air peut entraîner une réinhalation de l’air exhalé.
Página 66: Caractéristiques Techniques
IEC 60601-1-2:2014, pour les environnements commerciaux et résidentiels, et pour l’industrie légère. Il est recommandé de maintenir les appareils de communication mobiles à une distance d’au moins 1 m de l’appareil. Vous trouverez des informations sur les émissions et l’immunité électromagnétiques pour cet appareil ResMed sur le site www.resmed.com/downloads/devices.
Página 67 L’appareil 4G peut être utilisé dans tous les pays européens sans aucune restriction. Tous les appareils de ResMed sont classés comme dispositifs médicaux en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux. Toutes étiquettes et documentations du produit avec la mention 0123 concernent la directive du Conseil 93/42/CEE y compris l’amendement de la directive sur les dispositifs médicaux (2007/47/CE).
Página 68 Plage de pression de fonctionnement AutoSet, CPAP : 4 à 20 cm H O (4 à 20 hPa) Oxygène supplémentaire Débit maximal : 4 l/min Trajectoire de l‘air 1. Capteur de débit 2. Turbine 3. Capteur de pression 4. Masque 5.
Página 69: Valeurs Affichées
La précision des mesures est validée selon la norme EN ISO 10651-6:2009 pour les dispositifs d’assistance ventilatoire à domicile (Figure 101 et Tableau 101) en utilisant des débits nominaux des orifices de ventilation du masque ResMed. Incertitudes du système de mesure Conformément à...
Página 70 Appareil sans humidification et circuit respiratoire SlimLine / Appareil avec humidification et circuit respiratoire SlimLine Pression [cm H O (hPa)] 10 CPM 15 CPM 20 CPM 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5...
Página 71: Garantie Limitée
ResMed. ResMed recommande également que l’appareil AirSense 10 soit inspecté et entretenu par un service technique agréé ResMed en cas de signes d’usure ou de doute quant au fonctionnement de l’appareil. Sinon, en règle générale, les appareils ne devraient nécessiter aucun entretien ou inspection particulier pendant leur durée de vie nominale.
Página 72: Informations Supplémentaires
La société ResMed ne peut être tenue responsable de tout dommage accessoire ou indirect résultant de la vente, de l'installation ou de l'utilisation de tout produit ResMed. Certains pays ou États n’autorisent ni l’exclusion ni la limitation des dommages accessoires ou indirects ; il est donc possible que la limitation susmentionnée ne s’applique pas à...
Página 73 Indicazioni per l’uso AirSense 10 AutoSet L’apparecchio autoregolante AirSense 10 AutoSet è indicato per il trattamento dell’apnea ostruttiva nel sonno (OSA) in pazienti di peso superiore a 30 kg. È previsto per uso domiciliare e ospedaliero. L’umidificatore è previsto per l’uso da parte di un unico paziente in ambito domiciliare e per essere riutilizzato in ambito ospedaliero/sanitario.
Página 74: Effetti Collaterali
Effetti collaterali Consultare il medico richiedente se si avvertono dolori insoliti al torace, forti mal di testa o aumento dell’affanno. In caso di infezioni acute delle vie respiratorie superiori, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento. Nel corso del trattamento con il dispositivo possono insorgere i seguenti effetti collaterali: •...
Página 75 Informazioni sui dispositivo Presa di uscita dell’aria Umidificatore HumidAir Coperchio del filtro dell’aria Display Presa di alimentazione Coperchio dell’adattatore Numero di serie e numero identificativo del Coperchio dello slot della scheda SD dispositivo Informazioni sul pannello di controllo Premere per avviare/arrestare la terapia. Pulsante di avvio/stop Tenerlo premuto per tre secondi per accedere alla modalità...
Página 76 Non riempire l’umidificatore con acqua calda. 5. Chiudere l’umidificatore e introdurlo lateralmente al dispositivo. 6. Connettere la maschera assemblata all’estremità libera del circuito respiratorio. Per maggiori informazioni, consultare la Guida per l’utente relativa alla maschera. Le maschere consigliate sono disponibili presso il sito www.resmed.com.
Página 77: Interruzione Della Terapia
Avvio della terapia 1. Indossare la maschera. 2. Premere il pulsante di avvio/stop o respirare normalmente se è abilitata la funzione SmartStart ™ Quando compare la schermata Rep. Sonno si ha la conferma che la terapia è attivata. L’attuale pressione di trattamento è indicata in verde. Durante la rampa, la pressione aumenta gradualmente, con la visualizzazione di un cerchio che ruota.
Página 78: Modalità Di Risparmio Energetico
Modalità di risparmio energetico Il dispositivo AirSense 10 registra i dati della terapia. Per consentirgli di trasmettere i dati al fornitore di servizi, non si deve scollegare il dispositivo. Si può tuttavia portarlo nella modalità di risparmio energetico per risparmiare elettricità. Per attivare la modalità...
Página 79 Livello di umidità L’umidificatore umidifica l’aria e rende la terapia più confortevole. In caso di naso o bocca secca, regolare l’umidificatore su un valore più elevato. Se invece si nota presenza di umidità all’interno della maschera, abbassarlo a un valore inferiore. È...
Página 80: Altre Opzioni
Altre opzioni L'apparecchio dispone di altre opzioni personalizzabili. Aiuto espiratorio* Quando è abilitata l’opzione Aiuto espiratorio, potrebbe risultare più facile espirare. Ciò consente all’utilizzatore di abituarsi alla terapia. SmartStart* Quando è abilitata l’opzione SmartStart, la terapia si avvia automaticamente quando si respira dentro la maschera. Quando ci si toglie la maschera, la terapia si interrompe automaticamente dopo qualche secondo.
Página 81 Smontaggio 1. Tenere l’umidificatore sulla sommità e sul fondo, premerlo delicatamente ed estrarlo dal dispositivo. 2. Aprire l’umidificatore e gettare l’eventuale acqua rimasta. 3. Tenere il manicotto del circuito respiratorio e allontanarlo delicatamente dal dispositivo. 4. Tenere sia il manicotto del circuito respiratorio che lo snodo della maschera, quindi staccarli con cautela.
Página 82 Verifica Verificare con regolarità che l’umidificatore, il circuito respiratorio e il filtro dell’aria non presentino segni di danni. 1. Verifica dell’umidificatore: • Sostituirla se perde o appare incrinata, opaca o usurata. • Sostituire la camera di umidificazione se la relativa guarnizione è incrinata o lacerata. •...
Página 83: Trasmissione Dei Dati
Dati terapia L’apparecchio AirSense 10 registra i dati della terapia sia a beneficio dell’utilizzatore che del fornitore di servizi, in modo da consentire a quest’ultimo di apportare modifiche alla terapia se necessario. I dati vengono registrati e poi inviati al fornitore di servizi in modo wireless (se è disponibile una rete wireless) o tramite una scheda SD.
Página 84 È consentito utilizzare il dispositivo AirSense 10 in aereo in quanto risponde ai requisiti dell’ente statunitense Federal Aviation Administration (FAA). Le lettere di conformità per i viaggi aerei possono essere scaricate e stampate dal sito www.resmed.com. Quando si utilizza il dispositivo in aereo: •...
Página 85: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Si si riscontrano problemi, esaminare quanto di seguito riportato. Se non si riesce a risolvere il problema, contattare il fornitore di servizi o ResMed. Non tentare di aprire il dipositivo. Risoluzione dei problemi di ordine generale Problema/Possibile causa Soluzione Presenza di perdite d’aria attorno alla maschera...
Página 86: Messaggi Del Dispositivo
Problema/Possibile causa Soluzione La terapia è stata interrotta, ma il dispositivo continua a soffiare aria L’apparecchio si sta raffreddando. L’apparecchio genera una piccola quantità di aria per evitare condensa nel circuito respiratorio. Si interromperà automaticamente dopo 30 minuti. Perdite dall’umidificatore L’umidificatore potrebbe non essere assemblato Controllare che non vi siano danni e riassemblare in modo correttamente.
Página 87 Messaggi del dispositivo/Possibile causa Soluzione La maschera potrebbe essere stata indossata nel modo Accertarsi di indossare la maschera nel modo corretto. Per errato. istruzioni su come indossare correttamente la maschera consultare la guida all’uso della maschera oppure utilizzare la funzione Tenuta msc per controllare la tenuta della maschera. Circuito ostruito, verificare il circuito Il circuito respiratorio potrebbe essere ostruito.
Página 88 ResMed della propria zona. • Non aprire né modificare il dispositivo. Il dispositivo non contiene parti la cui manutenzione e riparazione possano essere effettuate dall'utente. Le riparazioni e la manutenzione devono essere eseguite esclusivamente da personale tecnico autorizzato ResMed.
Página 89 ATTENZIONE • Con questo dispositivo usare esclusivamente componenti e accessori ResMed. I componenti non forniti da ResMed possono ridurre l’efficacia del trattamento e/o danneggiare il dispositivo. • Con questo dispositivo usare esclusivamente maschere con sistema di esalazione per la CO raccomandate da ResMed o prescritte dal medico curante.
Página 90: Dati Tecnici
• Prima di trasportare il dispositivo, assicurarsi che l’umidificatore sia vuoto. Nota: Qualora si verificassero gravi incidenti in relazione a questo dispositivo, informare ResMed e le autorità competenti nel proprio Paese. Dati tecnici Le unità...
Página 91 0,5 micron Uso in aereo ResMed attesta che il dispositivo è conforme ai requisiti della sezione 21, categoria M della norma RTCA/DO-160 della FAA (Federal Aviation Administration) ed è pertanto idoneo a tutte le fasi dei viaggi aerei.
Página 92 Dichiarazione di conformità (dichiarazione di conformità alla direttiva sulle apparecchiature radio) ResMed dichiara che l’apparecchio AirSense 10 (modelli 370xx o 371xx) è conforme ai requisiti essenziali e alle altre disposizioni pertinenti della Direttiva 2014/53/UE (RED). Una copia della dichiarazione di conformità può essere consultata presso Resmed.com/productsupport...
Página 93 <3 l/min. Accuratezza della misurazione verificata ai sensi della norma 10651-6:2009 per gli apparecchi di supporto ventilatorio per uso domiciliare (Figura 101 e Tabella 101) utilizzando i flussi nominali di ventilazione maschera ResMed. Incertezze del sistema di misurazione In conformità alla norma ISO 80601-2-70:2015 l'incertezza di misura dell'apparecchiatura di test del fabbricante è: Per le misure del flusso ±...
Página 94 Massima variazione della pressione dinamica secondo la norma ISO 80601-2-70:2015 Apparecchio senza umidificazione e circuito respiratorio Standard / Apparecchio con umidificazione e circuito respiratorio Standard Pressione [cm H O (hPa)] 10 BPM 15 BPM 20 BPM 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5...
Página 95: Garanzia Limitata
L’apparecchio AirSense 10 è realizzato al fine di operare in maniera sicura e affidabile purché lo si faccia funzionare secondo le istruzioni fornite da ResMed. In presenza di segni di usura o dubbi sul suo corretto funzionamento, ResMed raccomanda che l’apparecchio AirSense 10 venga ispezionato e sottoposto a manutenzione da parte di un centro di assistenza autorizzato ResMed.
Página 96: Ulteriori Informazioni
La garanzia è disponibile solo per l'acquirente originale. Non è trasferibile. Durante il periodo della garanzia, se il prodotto dovesse risultare difettoso in condizioni d'uso normale, ResMed provvederà a riparare o sostituire, a sua discrezione, il prodotto difettoso o i suoi componenti.
Página 97: Indicaties Voor Gebruik
Indicaties voor gebruik AirSense 10 AutoSet Het AirSense 10 AutoSet zelfinstellende apparaat wordt geïndiceerd voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten die meer dan 30 kg wegen. Het is bedoeld voor gebruik thuis en in het ziekenhuis.
Página 98: Nadelige Effecten
Nadelige effecten Ongebruikelijke pijn op de borst, zware hoofdpijn of een toename van het ademtekort dient u te melden bij uw voorschrijvend arts. Een acute infectie van de bovenste luchtwegen kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling noodzakelijk maken. De volgende bijverschijnselen kunnen zich voordoen tijdens de behandeling met het apparaat: •...
Página 99 Over uw apparaat Luchtuitlaat HumidAir-bevochtiger Luchtfilterdeksel Scherm Voedingsaansluiting Adapterdeksel Serienummer en apparaatnummer SD-kaartdeksel Over het bedieningspaneel Indrukken om therapie te starten/stoppen. Start/stop-knop Drie seconden ingedrukt houden om naar de spaarstand te gaan. Hieraan draaien om door het menu te navigeren en erop drukken om een optie te selecteren.
Página 100 5. Sluit de bevochtiger en steek het in de zijkant van het apparaat. 6. Sluit het vrije uiteinde van de luchtslang stevig aan op het in elkaar gezette masker. Zie de gebruikershandleiding van het masker voor gedetailleerde informatie. Aanbevolen maskers zijn te vinden op www.resmed.com.
Página 101: De Therapie Starten
De therapie starten 1. Breng het masker aan. 2. Druk op Start/Stop of adem gewoon als SmartStart ™ is ingeschakeld. U merkt dat de therapie is ingeschakeld doordat het scherm Slaaprapport wordt weergegeven. De huidige behandelingsdruk wordt in het groen getoond. Tijdens de aanlooptijd loopt de druk geleidelijk op en ziet u een draaiende cirkel.
Página 102 Bevochtiger–Geeft aan of de bevochtiger correct werkt: Bevochtiger werkt. Bevochtiger is mogelijk defect, neem contact op met uw zorgverlener. Als dit door uw zorgverlener is ingesteld, ziet u ook: Gebeurt. per uur–Geeft het aantal per uur ondervonden gevallen van apneu en hypopneu aan. Meer info–Draai aan de draaiknop om omlaag te schuiven en meer gedetailleerde gebruiksgegevens te bekijken.
Página 103 Aanlooptijd De aanlooptijd is de periode waarin de druk toeneemt van een lage startdruk naar de voorgeschreven behandelingsdruk, en is erop gericht om het begin van de therapie prettiger te laten verlopen. U kunt de aanlooptijd instellen op Uit, 5 tot 45 minuten of Auto. Wanneer Aanlooptijd is ingesteld op Auto, detecteert het apparaat het wanneer u in slaap bent gevallen en loopt de druk dan op tot de voorgeschreven behandelingsdruk.
Página 104: Verzorging Van Het Apparaat
Maskerpasvorm Maskerpas is ontworpen om u te helpen om mogelijke luchtlekken rond uw masker te beoordelen en identificeren. Maskerpasvorm controleren: 1. Zet het masker op zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het masker. 2. Draai in Mijn opties aan de draaiknop totdat Maskerpas. gemarkeerd is en druk vervolgens op de draaiknop.
Página 105: Uit Elkaar Halen
Uit elkaar halen 1. Houd de bevochtiger aan de boven- en onderkant vast, druk er zachtjes op en trek hem weg van het apparaat. 2. Open de bevochtiger en giet overgebleven water eruit. 3. Houd de manchet van de luchtslang vast en trek deze voorzichtig van het apparaat af. 4.
Página 106: Het Luchtfilter Vervangen
Controleren U moet de bevochtiger, de luchtslang en het luchtfilter regelmatig op schade controleren. 1. De bevochtiger controleren: • Vervang de bevochtiger als deze lekt, barsten vertoont, troebel is geworden of als er putjes in het oppervlak zichtbaar zijn. • Vervang de bevochtiger als de afdichting barstjes of scheuren vertoont. •...
Página 107 Therapiegegevens Het AirSense 10-apparaat registreert uw therapiegegevens voor u en uw zorgverlener, zodat deze uw therapie kan bekijken en er zo nodig wijzigingen in kan aanbrengen. De gegevens worden geregistreerd en vervolgens draadloos, als er een draadloos netwerk beschikbaar is, of via een SD-kaart overgebracht naar uw zorgverlener.
Página 108 U kunt het AirSense 10-apparaat op het vliegtuig gebruiken, want het voldoet aan de vereisten van de Federal Aviation Administration (FAA). Op www.resmed.com vindt u begeleidende brieven voor luchtreizen die u kunt downloaden en afdrukken.
Página 109: Opsporen En Oplossen Van Problemen
Als u problemen ondervindt, bekijk dan de volgende onderwerpen voor opsporen en oplossen van problemen. Als u het probleem niet kunt oplossen, neemt u contact op met uw zorgverlener of met ResMed. Probeer het apparaat niet te openen. Algemene problemen opsporen en oplossen...
Página 110 Probleem/mogelijke oorzaak Oplossing Mijn bevochtiger lekt Mogelijk is de bevochtiger niet op de juiste wijze in elkaar Controleer op schade en zet de bevochtiger weer goed in gezet. elkaar. Mogelijk is de bevochtiger beschadigd of gebarsten. Neem voor een vervanging contact op met uw zorgverlener. Mijn therapiegegevens zijn niet naar mijn zorgverlener verzonden Misschien is het draadloze signaal te zwak.
Página 111 Bericht op apparaat/mogelijke oorzaak Oplossing Luchtslang is verstopt. Controleer slang Misschien is de luchtslang verstopt. Controleer de luchtslang en verwijder eventuele verstoppingen. Druk op de draaiknop om het bericht te wissen en druk vervolgens op Start/Stop om het apparaat weer op te starten.
Página 112 ResMed Service Center. • Open het apparaat niet en breng er geen wijzigingen in aan. Het bevat geen onderdelen die door de gebruiker zelf gerepareerd kunnen worden. Reparaties en onderhoud mogen alleen door een bevoegde service-agent van ResMed uitgevoerd worden.
Página 113 • Gebruik bij dit apparaat uitsluitend geventileerde maskers die worden aanbevolen door ResMed of door de voorschrijvend arts. Aanpassen van het masker zonder dat het apparaat lucht blaast, kan leiden tot weer inademen van uitgeademde lucht. Zorg dat de ventilatiegaten in het masker niet worden afgedekt en niet worden geblokkeerd om de stroming van verse lucht in het masker te handhaven.
Página 114: Technische Specificaties
• Let op dat de bevochtiger leeg is voordat u het apparaat verplaatst. NB: Ernstige incidenten met dit apparaat moeten aan ResMed en de bevoegde autoriteit in uw land worden gemeld.
Página 115 Rendement: >98% voor stof ~7-8 micrometer; >80% voor stof ~0,5 micrometer Gebruik aan boord van een vliegtuig ResMed bevestigt dat het apparaat voor alle fasen van een vliegreis aan de vereisten (RTCA/DO-160, lid 21, categorie M) van de Amerikaanse Federal Aviation Administration (FAA) voldoet. Draadloze module...
Página 116 Luchttraject 1. Flowsensor 2. Blazer 3. Druksensor 4. Masker 5. Luchtslang 6. Bevochtiger 7. Apparaat 8. Inlaatfilter Ontwerplevensduur Apparaat, voedingseenheid: 5 jaar Reinigbare bevochtiger: 2,5 jaar Luchtslang: 6 maanden Algemeen De patiënt is een van de beoogde bedieners. Prestaties bevochtiger Maskerdruk RV output % bij 17 °C RV output % bij 22 °C...
Página 117 <3 l/min. De meetnauwkeurigheid is geverifieerd conform EN ISO 10651-6:2009 voor ventilatoren voor ondersteunende toestellen in de thuiszorg (afbeelding 101 en tabel 101) bij gebruik van nominale flow door het ResMed-masker. Onzekerheden meetsysteem Overeenkomstig ISO 80601-2-70:2015 bedraagt de meetonzekerheid van de testapparatuur van de fabrikant: Voor flowmetingen ±...
Página 118 Flow (maximaal) bij ingestelde drukwaarden De volgende gegevens zijn conform ISO 80601-2-70:2015 gemeten aan het uiteinde van de gespecificeerde luchtslang: Druk AirSense 10 en AirSense 10, AirSense 10 en AirSense 10, standaard bevochtiging en SlimLine bevochtiging en standaard ClimateLineAir cm H O (hPa) l/min l/min...
Página 119: Beperkte Garantie
Het doorgekruiste afvalbaksymbool duidt aan dat u deze afvalsystemen dient te gebruiken. Als u informatie nodig hebt over de inzameling en afvoer van uw ResMed-apparaat, neemt u contact op met uw ResMed-kantoor of uw plaatselijke distributeur of gaat u naar www.resmed.com/environment.
Página 120 Als het product tijdens de garantieperiode defect raakt terwijl aan de voorwaarden voor normaal gebruik is voldaan, dan repareert of vervangt ResMed, naar eigen inzicht, het defecte product of eventuele onderdelen daarvan. Deze beperkte garantie dekt niet: a) eventuele schade als gevolg van oneigenlijk gebruik, misbruik, wijziging of aanpassing van het product;...
Página 121: Bienvenido
Indicaciones para el uso AirSense 10 AutoSet El dispositivo de autoajuste AirSense 10 AutoSet está indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes que pesan más de 30 kg. Está indicado para uso hospitalario y en el domicilio.
Página 122: Efectos Secundarios
Efectos secundarios Deberá informar al médico practicante de cualquier dolor torácico inusual, cefalea grave o aumento en su dificultad respiratoria. Una infección aguda en las vías respiratorias superiores puede requerir la suspensión temporal del tratamiento. Los siguientes efectos secundarios pueden surgir en el transcurso del tratamiento con el dispositivo: •...
Página 123: Acerca De Su Dispositivo
Acerca de su dispositivo Salida de aire Humidificador HumidAir Cubierta del filtro de aire Pantalla Entrada de alimentación Cubierta del adaptador Número de serie y número del dispositivo Cubierta de la tarjeta SD Acerca del panel de control Pulse este botón para iniciar/detener el tratamiento. Botón Inicio/Detención Pulse este botón y manténgalo pulsado durante tres segundos para pasar al modo de ahorro de energía.
Página 124: Configuración
5. Cierre el humidificador e insértelo en el lateral del dispositivo. 6. Conecte firmemente el extremo libre del tubo de aire a la mascarilla montada. Consulte el manual del usuario de la mascarilla para obtener información detallada. Las mascarillas recomendadas están disponibles en www.resmed.com.
Página 125: Inicio Del Tratamiento
Inicio del tratamiento 1. Colóquese la mascarilla. 2. Pulse el botón Inicio/Detención o respire con normalidad si la opción SmartStart está activada. Sabrá que el tratamiento está activado cuando se muestre la pantalla Infor. Sueño. La presión actual del tratamiento se muestra en verde. Durante el tiempo de rampa, la presión aumenta gradualmente y verá...
Página 126: Modo De Ahorro De Energía
Modo de ahorro de energía El dispositivo AirSense 10 registra los datos de su tratamiento. Para que este transmita los datos al proveedor de asistencia sanitaria, no lo desenchufe. Sin embargo, puede pasarlo al modo de ahorro de energía para ahorrar electricidad. Para pasar al modo de ahorro de energía: •...
Página 127: Nivel Humedad
Nivel Humedad El humidificador humedece el aire y está diseñado para hacer que el tratamiento sea más cómodo. Si tiene la nariz o la boca secas, aumente la humidificación. Si hay humedad en la mascarilla, reduzca la humidificación. Puede configurar Nivel Humedad en Apagado o entre 1 y 8, donde 1 es el ajuste de humedad más bajo y 8 es el ajuste de humedad más alto.
Página 128: Cuidado De Su Dispositivo
Cuidado de su dispositivo Es importante que limpie con regularidad el dispositivo AirSense 10 para asegurarse de que recibe un tratamiento óptimo. Las secciones siguientes le ayudarán en el desmontaje, la limpieza, la comprobación y el montaje de nuevo del dispositivo. ADVERTENCIA Limpie con regularidad el conjunto de tubos, el humidificador y la mascarilla para recibir un tratamiento óptimo y prevenir el crecimiento de gérmenes que pueden afectar adversamente...
Página 129: Montaje De Nuevo
Notas: • El humidificador puede lavarse en un lavavajillas en el ciclo delicado o para cristal (rejilla superior solamente). No deberá lavarse a temperaturas superiores a 65 °C. • No lave el tubo de aire en una lavadora ni en un lavavajillas. •...
Página 130: Datos De Tratamiento
Datos de tratamiento El dispositivo AirSense 10 registra los datos del tratamiento para usted y el proveedor de asistencia sanitaria, de modo que puedan ver y realizar cambios en el tratamiento en caso necesario. Los datos se registran y, posteriormente, se transfieren al proveedor de asistencia sanitaria por vía inalámbrica, si hay una red inalámbrica disponible, o mediante una tarjeta SD.
Página 131: Viajes En Avión
Puede utilizar el dispositivo AirSense 10 en un avión, ya que cumple los requisitos de la Dirección Federal de Aviación (FAA). Puede descargar cartas de conformidad con el transporte aéreo de www.resmed.com e imprimirlas. Cuando utilice el dispositivo en un avión: Asegúrese de que el humidificador esté...
Página 132: Solución De Problemas General
Solución de problemas Si tiene problemas, consulte los temas de solución de problemas siguientes. Si no puede solucionar el problema, póngase en contacto con el proveedor de asistencia sanitaria o ResMed. No intente abrir el dispositivo. Solución de problemas general Problema/causa posible Solución...
Página 133: Mensajes Del Dispositivo
Problema/causa posible Solución He detenido el tratamiento, pero el dispositivo sigue insuflando aire. El dispositivo se está enfriando. El dispositivo insufla una pequeña cantidad de aire para evitar la condensación en el tubo de aire. Se detendrá automáticamente tras 30 minutos. Mi humidificador presenta una fuga Es posible que el humidificador no esté...
Página 134 Mensaje del dispositivo/causa posible Solución Fuga elevada detectada: conecte el tubo Es posible que el tubo de aire no esté conectado Asegúrese de que el tubo de aire esté firmemente conectado correctamente. en ambos extremos. Es posible que la mascarilla esté mal ajustada. Asegúrese de que la mascarilla esté...
Página 135: Montaje De Nuevo De Las Piezas
Montaje de nuevo de las piezas Algunas piezas del dispositivo están diseñadas para soltarse con facilidad con el fin de evitar que las piezas o el dispositivo resulten dañados. Puede volver a montarlas con facilidad como se describe a continuación. Para insertar la junta del humidificador: 1.
Página 136 PRECAUCIÓN • Utilice solo piezas y accesorios ResMed con el dispositivo. Las piezas que no son ResMed podrían reducir la efectividad del tratamiento o dañar el dispositivo. • Con este dispositivo, utilice únicamente mascarillas con ventilación recomendadas por ResMed o por el médico practicante.
Página 137: Especificaciones Técnicas
IEC 60601-1-2:2014 para entornos residenciales, comerciales y de industria ligera. Se recomienda mantener los dispositivos de comunicación móviles a 1 m de distancia del dispositivo como mínimo. Se puede encontrar información relativa a las emisiones e inmunidad electromagnéticas de este dispositivo ResMed en www.resmed.com/downloads/devices Clasificación: EN 60601-1:2006/A1:2013...
Página 138 Eficiencia: >98 % para polvo de ~7-8 micras; >80 % para polvo de ~0,5 micras Uso en avión ResMed confirma que el dispositivo cumple con los requisitos de la Dirección Federal de Aviación (FAA) (RTCA/DO-160, sección 21, categoría M) para todas las fases de viaje aéreo. Módulo inalámbrico Tecnología usada:...
Página 139: Rendimiento Del Humidificador
Este dispositivo 4G puede usarse en todos los países europeos, sin restricción alguna. Todos los dispositivos de ResMed tienen la clasificación de dispositivos médicos en virtud de la Directiva relativa a los Productos Sanitarios. Todas las etiquetas del producto y materiales impresos en los que figure 0123 se refieren a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, incluida la enmienda a la Directiva relativa a los Productos Sanitarios (2007/47/CE).
Página 140: Incertidumbre Del Sistema De Medida
La precisión puede reducirse por la presencia de fugas, oxígeno suplementario, volúmenes corrientes <100 ml o ventilación minuto <3 l/min. Precisión de la medición verificada según la norma EN ISO 10651-6:2009 para dispositivos de soporte de ventilación para uso domiciliario (figura 101 y tabla 101) usando flujos de ventilación nominales de mascarillas ResMed. Incertidumbre del sistema de medida...
Página 141: Flujo (Máximo) A Presiones Establecidas
Variación máxima de la presión dinámica de acuerdo con ISO 80601-2-70:2015 Dispositivo sin humidificación y tubo de aire Estándar /dispositivo con humidificación y tubo de aire Estándar Presión [cm H O (hPa)] 10 RPM 15 RPM 20 RPM 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5...
Página 142: Distensibilidad
El símbolo de cubo de basura tachado le invita a usar estos sistemas de eliminación. Si necesita información para la recogida y eliminación de su dispositivo de ResMed, póngase en contacto con su oficina de ResMed o su distribuidor local, o visite www.resmed.com/environment.
Página 143: Servicio Técnico
Esta garantía solo es válida para el comprador inicial. No es transferible. Si el producto falla en condiciones de utilización normales durante el periodo de garantía, ResMed reparará o reemplazará, siguiendo su propio criterio, el producto defectuoso o cualquiera de sus piezas.
Página 144: Otra Información
ResMed no se responsabilizará de ningún daño incidental o emergente que se reclame como resultado de la venta, la instalación o el uso de cualquier producto de ResMed. Algunas regiones o estados no permiten la exclusión ni la limitación de los daños incidentales o emergentes, por lo que es posible que lo que precede no sea aplicable en su caso.
Página 145: Boas-Vindas
Indicações de utilização AirSense 10 AutoSet O dispositivo de auto-ajuste AirSense 10 AutoSet está indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com peso superior a 30 kg. Destina-se a ser utilizado no domicílio e hospitais.
Página 146: Efeitos Adversos
Efeitos adversos Deverá informar o seu médico assistente no caso de sentir uma dor invulgar no peito, cefaleia intensa ou um agravamento da falta de ar. No caso de haver uma infecção aguda no aparelho respiratório superior, poderá ser necessário interromper o tratamento temporariamente. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer durante o tratamento com o dispositivo: •...
Página 147: Sobre O Seu Dispositivo
Sobre o seu dispositivo Saída de ar Humidificador HumidAir Tampa do filtro de ar Ecrã Entrada de alimentação Tampa do adaptador Número de série e número do dispositivo Tampa do cartão SD Acerca do painel de controlo Prima para iniciar/parar a terapia. Botão iniciar/parar Prima e mantenha premido durante três segundos para entrar no modo de poupança de energia.
Página 148 5. Feche o humidificador e insira-o na parte lateral do dispositivo. 6. Ligue a extremidade livre da tubagem de ar com firmeza à máscara montada. Consulte o manual do utilizador da máscara para obter informações detalhadas. As máscaras recomendadas estão disponíveis em www.resmed.com.
Página 149: Iniciar A Terapia
Iniciar a terapia 1. Coloque a sua máscara. 2. Prima o botão iniciar/parar ou respire normalmente se a opção SmartStart ™ estiver activada. Saberá que a terapia está ligada quando o ecrã Relat. Sono for apresentado. A pressão de tratamento actual é mostrada a verde. Durante o tempo de rampa, a pressão aumenta gradualmente e verá...
Página 150: Modo De Poupança De Energia
Modo de poupança de energia O seu dispositivo AirSense 10 regista os seus dados da terapia. Para poder transmitir os dados ao seu prestador de cuidados de saúde, não deverá desligar o dispositivo. Contudo, poderá colocá-lo em modo de poupança de energia para poupar electricidade. Para entrar no modo de poupança de energia: •...
Página 151: Mais Opções
Humidade O humidificador humedece o ar e foi concebido para tornar a terapia mais confortável. Se estiver a ficar com o nariz ou a boca secos, aumente a humidade. Se estiver a ficar com alguma humidade na sua máscara, reduza a humidade. Pode definir a Humidade como Desl ou entre 1 e 8, sendo 1 a configuração de humidade mais baixa e 8 a configuração de humidade mais alta.
Página 152: Cuidar Do Seu Dispositivo
Cuidar do seu dispositivo É importante limpar regularmente o seu dispositivo AirSense 10 para se certificar de que recebe a terapia ideal. As secções seguintes ajudam-no com a desmontagem, limpeza, verificação e remontagem do seu dispositivo. AVISO Limpe regularmente o conjunto de tubagem, o humidificador e a máscara para receber uma terapêutica ideal e evitar o crescimento de germes que podem afectar a sua saúde.
Página 153 Notas: • O humidificador pode ser lavado numa máquina de lavar loiça no ciclo para artigos delicados ou de vidro (apenas no cesto superior). Não deve ser lavado a temperaturas superiores a 65 °C. • Não lave a tubagem de ar numa máquina de lavar loiça ou numa máquina de lavar. •...
Página 154: Dados Da Terapia
Dados da terapia O seu AirSense 10 dispositivo regista os seus dados terapêuticos para si e para o seu prestador de cuidados para que possa visualizá-los e fazer alterações à sua terapia, se necessário. Os dados são registados e transferidos a seguir para o seu prestador de cuidados por uma ligação sem fios, caso exista alguma rede sem fios disponível, ou através de um cartão SD.
Página 155: Viajar De Avião
Poderá utilizar o seu dispositivo AirSense 10 num avião uma vez que cumpre os requisitos da Autoridade Federal da Aviação Civil nos EUA (FAA). As cartas de conformidade com viagens aéreas podem ser transferidas e impressas a partir de www.resmed.com. Quando utilizar o dispositivo num avião: •...
Página 156: Detecção E Resolução De Problemas
Detecção e resolução de problemas Se tiver algum problema, consulte os seguintes tópicos de detecção e resolução de problemas. Se não conseguir resolver o problema, contacte o seu prestador de cuidados ou a ResMed. Não tente abrir o dispositivo. Detecção e resolução de problemas gerais Problema/Causa possível...
Página 157: Mensagens Do Dispositivo
Problema/Causa possível Solução Parei a terapia, mas o dispositivo continua a expelir ar O dispositivo está a arrefecer. O dispositivo expele uma pequena quantidade de ar de modo a evitar a condensação na tubagem de ar. Parará automaticamente após 30 minutos. O meu humidificador tem uma fuga O humidificador pode não estar correctamente montado.
Página 158 Mensagem do dispositivo/Causa possível Solução A máscara poderá estar incorrectamente ajustada. Certifique-se de que a máscara está correctamente adaptada. Consulte o manual do utilizador da máscara para obter instruções sobre o ajuste ou utilizar a função Ajust Másc para verificar quão bem a máscara está ajustada à face. Tubagem obstruída;...
Página 159: Remontagem De Peças
Remontagem de peças Algumas peças do seu dispositivo foram concebidas para saírem facilmente de modo a evitar danificar outras peças ou o dispositivo. Poderá facilmente voltar a montá-las conforme se descreve a seguir. Para inserir a vedação do humidificador: 1. Coloque a vedação na tampa. 2.
Página 160 à respiração. PRECAUÇÃO • Utilize apenas peças ou acessórios ResMed com o dispositivo Peças não pertencentes à ResMed podem reduzir a eficácia do tratamento e/ou danificar o dispositivo. • Utilize apenas máscaras ventiladas recomendadas pela ResMed ou pelo médico que prescreveu este dispositivo.
Página 161: Especificações Técnicas
• Verifique se o humidificador está vazio antes de transportar o dispositivo. Nota: Em caso de incidentes graves que possam ocorrer relacionados com este dispositivo, os mesmos devem ser reportados à ResMed e à entidade competente no seu país. Especificações técnicas As unidades são expressas em cm H...
Página 162 Utilização num avião A ResMed confirma que o dispositivo cumpre com os requisitos da autoridade federal da aviação civil dos EUA (Federal Aviation Administration — FAA) (RTCA/DO-160, secção 21, categoria M) em relação a todas as fases da viagem aérea.
Página 163: Desempenho Do Humidificador
Declaração de Conformidade (DC para a diretiva relativa a equipamentos de rádio) A ResMed declara que o dispositivo AirSense 10 (modelos 370xx ou 371xx) cumpre os requisitos essenciais e outras disposições relevantes da Diretiva 2014/53/UE (diretiva relativa a equipamentos de rádio). Poderá obter uma cópia da Declaração de Conformidade (DC) em Resmed.com/productsupport...
Página 164: Valores Apresentados
Exactidão da medição verificada de acordo com a norma EN ISO 10651-6:2009 relativa a Dispositivos de Suporte Ventilatório Domiciliar (Home Care Ventilatory Support Devices; figura 101 e tabela 101), utilizando fluxos de ventilação nominais da máscara ResMed. Incertezas do sistema de medição De acordo com a norma ISO 80601-2-70:2015, a incerteza da medição do equipamento de teste do fabricante é:...
Página 165 Variação máxima da pressão dinâmica em conformidade com ISO 80601-2-70:2015 Dispositivo sem humidificação e tubagem de ar standard /Dispositivo com humidificação e tubagem de ar standard Pressão [cm H O (hPa)] 10 CPM 15 CPM 20 CPM 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5...
Página 166: Manutenção
é constituído por um contentor de lixo barrado com uma cruz. Se necessitar de mais informações sobre a recolha e a eliminação do dispositivo ResMed, entre em contacto com os escritórios da ResMed ou o distribuidor da sua área, ou visite www.resmed.com/environment.
Página 167 Garantia Limitada A ResMed Pty Ltd (doravante “ResMed”) garante que o produto ResMed está isento de defeitos de material e fabrico durante o período de tempo abaixo especificado, a partir da data de compra. Produto Período da garantia 90 dias •...
Página 168: Informações Adicionais
Para obter mais informações sobre os seus direitos de garantia, entre em contacto com o seu representante ou escritório local da ResMed. Visite ResMed.com para obter as informações mais recentes sobre a Garantia Limitada da ResMed. Informações adicionais Se tiver quaisquer dúvidas ou precisar de informações adicionais sobre como utilizar o dispositivo,...
Página 169 κατά προτεραιότητα σε σχέση με τις πληροφορίες που παρέχονται σε αυτό τον οδηγό. Ενδείξεις χρήσης AirSense 10 AutoSet Η αυτορυθμιζόμενη συσκευή AirSense 10 AutoSet ενδείκνυται για τη θεραπεία της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου (OSA) σε ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερα από 30 kg. Προορίζεται για χρήση κατ’ οίκον και στο νοσοκομείο.
Página 170: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες Θα πρέπει να αναφέρετε στον θεράποντα ιατρό σας αν νιώσετε ασυνήθιστο πόνο στο στήθος, δυνατό πονοκέφαλο ή έντονο λαχάνιασμα. Σε περίπτωση οξείας λοίμωξης της ανώτερης αναπνευστικής οδού μπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη συσκευή ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες παρενέργειες: •...
Página 171 Σχετικά με τη συσκευή σας Έξοδος αέρα υγραντήρας HumidAir Κάλυμμα φίλτρου αέρα Οθόνη Είσοδος τροφοδοσίας Κάλυμμα προσαρμογέα Σειριακός αριθμός και αριθμός συσκευής Κάλυμμα κάρτας SD Σχετικά με τον πίνακα ελέγχου Πατήστε το για έναρξη/διακοπή της θεραπείας. Κουμπί Start/Stop Πατήστε το και κρατήστε το πατημένο για τρία δευτερόλεπτα για (Έναρξη/διακοπή) να...
Página 172: Εγκατάσταση
5. Κλείστε τον υγραντήρα και εισαγάγετέ τον στο πλάι της συσκευής. 6. Συνδέστε σταθερά το ελεύθερο άκρο της σωλήνωσης αέρα στη συναρμολογημένη μάσκα. Δείτε τις οδηγίες χρήσης της μάσκας σας για λεπτομερείς πληροφορίες. Οι συνιστώμενες μάσκες είναι διαθέσιμες στη διαδικτυακή τοποθεσία www.resmed.com.
Página 173 Έναρξη θεραπείας 1. Εφαρμόστε τη μάσκα σας. 2. Πατήστε το κουμπί Start/Stop (Έναρξη/Διακοπή) ή αναπνέετε κανονικά εάν είναι ενεργοποιημένη η λειτουργία SmartStart ™ Θα ξέρετε ότι είναι ενεργοποιημένη η θεραπεία όταν εμφανιστεί η οθόνη Sleep Report (Αναφορά ύπνου). Η τρέχουσα πίεση θεραπείας εμφανίζεται με πράσινο χρώμα. Κατά...
Página 174 Κατάσταση λειτουργίας εξοικονόμησης ενέργειας Η συσκευή AirSense 10 καταγράφει τα δεδομένα της θεραπείας σας. Για να είναι δυνατή η μετάδοση των δεδομένων στον παροχέα ιατρικής περίθαλψης, δεν θα πρέπει να αποσυνδέσετε τη συσκευή. Ωστόσο, μπορείτε να τη θέσετε σε κατάσταση λειτουργίας εξοικονόμησης ενέργειας για να μην ξοδεύετε πολύ ρεύμα. Για...
Página 175 Humidity Level (Επίπεδο υγρασίας) Ο υγραντήρας υγραίνει τον αέρα και έχει σχεδιαστεί για να κάνει τη θεραπεία σας πιο άνετη. Εάν ξηραίνετε η μύτη ή το στόμα σας, αυξήστε την υγρασία. Εάν υπάρχει υγρασία στη μάσκα σας, μειώστε την υγρασία. Μπορείτε...
Página 176 Φροντίδα της συσκευής σας Είναι σημαντικό να καθαρίζετε τακτικά της συσκευή AirSense 10 που διαθέτετε για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη βέλτιστη θεραπεία. Οι παρακάτω ενότητες θα σας βοηθήσουν στην αποσυναρμολόγηση, τον καθαρισμό, τον έλεγχο και την επανασυναρμολόγηση της συσκευής σας. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ...
Página 177 Σημειώσεις: • Ο υγραντήρας μπορεί να πλυθεί σε πλυντήριο πιάτων, στον κύκλο για ευαίσθητα προϊόντα ή γυάλινα είδη (μόνο στο επάνω ράφι). Δεν θα πρέπει να πλένεται σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 65 ºC. • Μην πλένετε τη σωλήνωση αέρα σε πλυντήριο πιάτων ή πλυντήριο ρούχων. •...
Página 178 Δεδομένα θεραπείας Η συσκευή AirSense 10 καταγράφει τα δεδομένα της θεραπείας σας ώστε να μπορείτε εσείς και ο παροχέας ιατρικής περίθαλψης να τα βλέπετε και να κάνετε αλλαγές στη θεραπεία, εάν απαιτείται. Τα δεδομένα καταγράφονται και κατόπιν μεταφέρονται στον παροχέα ιατρικής περίθαλψης ασύρματα, εάν υπάρχει διαθέσιμο ασύρματο...
Página 179 Μπορείτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή AirSense 10 σε αεροπλάνο, καθώς πληροί τις απαιτήσεις της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Πολιτικής Αεροπορίας των Η.Π.Α. (Federal Aviation Administration, FAA). Μπορείτε να λάβετε και να εκτυπώσετε επιστολές συμμόρφωσης για αεροπορικά ταξίδια από τη διαδικτυακή τοποθεσία www.resmed.com. Κατά τη χρήση της συσκευής σε αεροπλάνο: •...
Página 180: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Αντιμετώπιση προβλημάτων Εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα, κοιτάξτε τα ακόλουθα θέματα αντιμετώπισης προβλημάτων. Εάν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε το πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον παροχέα ιατρικής περίθαλψης ή με τη ResMed. Μην προσπαθήσετε να ανοίξετε τη συσκευή. Γενική αντιμετώπιση προβλημάτων Πρόβλημα/Πιθανή αιτία...
Página 181 Πρόβλημα/Πιθανή αιτία Επίλυση Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή βρίσκεται σε σημείο στο οποίο υπάρχει κάλυψη (δηλαδή Εμφανίζεται ένα εικονίδιο απουσίας ασύρματης σύνδεσης στο επάνω στο κομοδίνο σας, όχι σε συρτάρι ή στο πάτωμα). δεξί τμήμα της οθόνης. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ασύρματο δίκτυο. Εάν...
Página 182 Μήνυμα της συσκευής/πιθανή αιτία Επίλυση Ενδέχεται να υπάρχει νερό στη σωλήνωση αέρα. Αδειάστε το νερό από τη σωλήνωση αέρα. Αποσυνδέστε το τροφοδοτικό και κατόπιν επανασυνδέστε το για να γίνει επανεκκίνηση της συσκευής. Για όλα τα άλλα μηνύματα σφάλματος, για παράδειγμα, System fault, refer to user guide Error 0XX (Σφάλμα συστήματος, ανατρέξτε στο...
Página 183 που δεν κατασκευάζονται από τη ResMed ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να προκαλέσουν ζημιά στη συσκευή. • Χρησιμοποιείτε μόνο τις μάσκες με ανοίγματα εξαερισμού που συνιστώνται από τη ResMed ή από τον θεράποντα ιατρό σας με αυτή τη συσκευή. Η εφαρμογή της μάσκας χωρίς να παρέχει...
Página 184: Τεχνικές Προδιαγραφές
κατοικιών, εμπορικά και ελαφράς βιομηχανίας. Συνιστάται η διατήρηση κινητών συσκευών επικοινωνίας σε απόσταση τουλάχιστον 1 m από τη συσκευή. Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τις ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές και την ατρωσία για αυτή τη συσκευή της ResMed στην ιστοσελίδα www.resmed.com/downloads/devices Ταξινόμηση: EN 60601-1:2006/A1:2013...
Página 185 Απόδοση: >98% για σκόνη ~7-8 μικρομέτρων, >80% για σκόνη ~0,5 μικρομέτρων Χρήση σε αεροπλάνο Η ResMed επιβεβαιώνει ότι η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Πολιτικής Αεροπορίας των Η.Π.Α. (Federal Aviation Administration, FAA) (πρότυπο RTCA/DO-160, ενότητα 21, κατηγορία M) για όλα τα στάδια της πτήσης. Ασύρματη μονάδα...
Página 186 Δήλωση συμμόρφωσης (Declaration of Conformity [DoC] με την οδηγία για τον ραδιοεξοπλισμό) Η ResMed δηλώνει ότι η συσκευή AirSense 10 (μοντέλα 370xx ή 371xx) συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις και τις υπόλοιπες σχετικές προβλέψεις της οδηγίας 2014/53/ΕΕ (RED). Αντίγραφο της Δήλωσης συμμόρφωσης (DoC) μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση Resmed.com/productsupport Ο...
Página 187 Η ακρίβεια της μέτρησης επικυρώθηκε σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10651-6:2009 για συσκευές υποστήριξης της αναπνοής για φροντίδα κατ’ οίκον (Εικόνα 101 και Πίνακας 101), με χρήση των ονομαστικών ροών μέσω των ανοιγμάτων αερισμού των μασκών ResMed. Αβεβαιότητες συστήματος μέτρησης...
Página 188 Ακρίβεια πίεσης Μέγιστη διακύμανση στατικής πίεσης στα 10 cm H O (10 hPa), σύμφωνα με το πρότυπο ISO 80601-2-70:2015 Τυπική σωλήνωση αέρα σωλήνωση αέρα SlimLine Χωρίς ύγρανση ± 0,5 cm H O (± 0,5 hPa) ± 0,5 cm H O (± 0,5 hPa) Με...
Página 189 υπηρεσία διαχείρισης αποβλήτων. Το σύμβολο του διαγραμμένου κάδου σας παρακινεί να χρησιμοποιήσετε αυτά τα συστήματα διάθεσης αποβλήτων. Αν χρειάζεστε πληροφορίες σχετικά με τη συλλογή και διάθεση της συσκευής ResMed, επικοινωνήστε με τα γραφεία της ResMed, με τον τοπικό διανομέα ή πηγαίνετε στη διεύθυνση www.resmed.com/environment.
Página 190: Περιορισμένη Εγγύηση
Η συσκευή AirSense 10 προορίζεται να λειτουργεί με ασφάλεια και αξιοπιστία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται από τη ResMed. Η ResMed συνιστά η συσκευή AirSense 10 να επιθεωρείται και να υποβάλλεται σε σέρβις από ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της ResMed εάν υπάρχουν ενδείξεις φθοράς ή...
Página 191: Περισσότερες Πληροφορίες
διαφέρουν από περιοχή σε περιοχή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα δικαιώματα που απορρέουν από την εγγύησή σας, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της ResMed ή με τα γραφεία της ResMed. Επισκεφθείτε το ResMed.com για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με την περιορισμένη εγγύηση της...
Página 192: Hoş Geldiniz
• Yazan doktorunuzun sağladığı öneriler bu kılavuzda sağlanan bilgiye göre öncelik taşır. Kullanım endikasyonları AirSense 10 AutoSet AirSense 10 AutoSet kendiliğinden ayarlanan cihazı, 30 kg'dan fazla ağırlığa sahip, obstrüktif uyku apnesi (OUA) olan hastaların tedavisine yöneliktir. Evde ve hastanede kullanılması amaçlanmıştır. Nemlendiricinin ev ortamında tek hastada kullanılması ve hastane/kurumsal ortamda tekrar kullanılması...
Página 193 Olumsuz etkiler Olağandışı göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı veya nefessiz kalma durumlarında artış olduğunda, bunları yazan doktorunuza bildirmelisiniz. Akut üst solunum yolu enfeksiyonu geçici olarak tedaviye ara verilmesini gerektirebilir. Cihaz ile tedavi uygulanması esnasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: burun, ağız veya boğazda kuruluk •...
Página 194 Cihazınız hakkında Hava çıkışı HumidAir nemlendirici Hava filtresi kapağı Ekran Güç girişi Adaptör kapağı Seri numarası ve cihaz numarası SD kart kapağı Kontrol paneli hakkında Tedaviyi başlatmak/durdurmak için basın. Başlat/Durdur düğmesi Güç tasarrufu moduna girmek için basıp üç saniye basılı tutun.
Página 195 4. Nemlendiriciyi açın ve azami su seviyesi işaretine kadar suyla doldurun. Nemlendiriciyi sıcak suyla doldurmayın. 5. Nemlendiriciyi kapatın ve cihazın yan tarafına yerleştirin. 6. Hava tüpünün serbest ucunu kurulu maskeye sıkıca takın. Ayrıntılı bilgi için maske kullanıcı kılavuzuna bakınız. Önerilen maskeler www.resmed.com adresinden sağlanabilir.
Página 196 Tedaviye başlama 1. Maskenizi takın. 2. Başlat/Durdur kısmına basın veya SmartStart etkinleştirilmişse normal şekilde nefes alıp verin. ™ Uyku Raporu ekranı gösterildiğinde tedavinin açık olduğunu bileceksiniz. Mevcut tedavi basıncı yeşil gösterilir. Rampa zamanı sırasında basınç giderek artmaktadır ve dönen bir daire göreceksiniz.
Página 197 Güç tasarrufu modu AirSense 10 cihazınız tedavi verilerinizi kaydeder. Verileri bakım sağlayıcınıza gönderebilmesi için cihazınızın fişini çekmemeniz gerekir. Ancak elektrik tasarrufu için güç tasarrufu moduna koyabilirsiniz. Güç tasarrufu moduna girmek için: Başlat/Durdur kısmına basıp üç saniye basılı tutun. • Ekran kararır. Güç...
Página 198 Nemlilik Düzeyi Nemlendirici havayı nemlendirir ve tedaviyi daha rahat hale getirmek üzere tasarlanmıştır. Burnunuz veya ağzınız kuruyorsa nemliliği arttırın. Maskenizde herhangi bir nem oluşuyorsa nemliliği azaltın. Nemlilik Düzeyini Kapalı olarak veya 1'in en düşük nem ayarı ve 8'in en yüksek nem ayarı olduğu 1 ile 8 arasında ayarlayabilirsiniz.
Página 199 Daha fazla seçenek Cihazınızda kişisel tercihlerinize göre ayarlayabileceğiniz birkaç seçenek daha vardır. Basınç Tahliye Basınç Tahliye etkinleştirildiğinde, nefes vermeyi daha kolay bulabilirsiniz. Bu tedaviye alışmanıza yardımcı olabilir. SmartStart* SmartStart etkinleştirildiğinde, tedavi maskenize nefes verdiğinizde otomatik olarak başlar. Maskenizi çıkardığınızda birkaç saniye sonra otomatik olarak durur.
Página 200: Kontrol Etme
Temizleme Cihazı tanımlandığı şekilde her hafta temizlemelisiniz. Maskenizi temizlemek hakkında ayrıntılı talimat için maske kullanıcı kılavuzuna başvurun. 1. Nemlendiriciyi ve hava tüpünü hafif deterjanla ılık suda yıkayın. 2. Nemlendiriciyi ve hava tüpünü iyice durulayın ve doğrudan güneş ışığı ve/veya ısı olmadan kurumaya bırakın.
Página 201 Tekrar kurma Nemlendirici ve hava tüpü kuruduğunda parçaları tekrar kurabilirsiniz. 1. Hava tüpünü cihazın arkasında bulunan hava çıkışına sıkıca takın. 2. Nemlendiriciyi açın ve maksimum su seviyesi işaretine kadar oda sıcaklığında distile suyla doldurun. 3. Nemlendiriciyi kapatın ve cihazın yan tarafına yerleştirin. 4.
Página 202 AirSense 10 cihazınız kabin bagajı olarak yolcu kısmına alınabilir. Tıbbi cihazlar kabin içi bagaj limitinizi etkilemez. AirSense 10 cihazınız Ulusal Havacılık İdaresi (Federal Aviation Administration) (FAA) gerekliliklerini karşıladığından bir uçakta kullanabilirsiniz. Hava seyahati uyum mektupları www.resmed.com adresinden indirilebilir ve yazdırılabilir. Cihazı bir uçakta kullanırken: Nemlendiricinin tamamen boş...
Página 203: Sorun Giderme
Türbülans sırasında su inhalasyonu riski nedeniyle nemlendiricide su varken cihazı uçakta kullanmayın. Sorun Giderme Herhangi bir probleminiz varsa şu sorun giderme konularına bakınız. Problemi gideremiyorsanız bakım sağlayıcınız veya ResMed ile irtibat kurun. Cihazı açmaya çalışmayın. Genel sorun giderme Problem/olası neden Çözüm Maskem etrafından hava sızıyor...
Página 204 Problem/olası neden Çözüm Maskemde hava basıncı fazla düşük gibi (yeterli hava almıyor gibiyim) Rampa devam ediyor olabilir. Hava basıncının yükselmesini bekleyin veya Rampa Zamanını kapatın. Ekranım siyah Ekranın arka ışığı kapatılmış olabilir. Kısa bir süre içinde Tekrar açmak için kadrana veya Ana Sayfa kısmına basın. otomatik olarak kapanır.
Página 205 Cihaz mesajları Cihaz mesajı/olası neden Çözüm Yüksek kaçak algılandı, su haznesi, hazne contası veya yan kapağı kontrol edin Nemlendirici uygun yerleştirilmemiş olabilir. Nemlendiricinin doğru yerleştirilmiş olduğundan emin olun. Nemlendirici mührü doğru yerleştirilmemiş olabilir. Nemlendiriciyi açın ve mührün doğru yerleştirildiğinden emin olun.
Página 206 Parçaları tekrar kurma Cihazınızın bazı parçaları cihaz veya parçaların zarar görmesini önlemek için kolayca çıkacak şekilde tasarlanmıştır. Bunları aşağıda tanımlandığı gibi tekrar kurabilirsiniz. Nemlendirici mührünü yerleştirmek için: 1. Mührü kapağa yerleştirin. 2. Yerine sağlamca oturuncaya kadar mührü tüm kenarları boyunca aşağı bastırın. Nemlendirici kapağını...
Página 207 Bu işlemi yapmamak artmış solunum sistemi direncine yol açabilir. DİKKAT • Cihaz ile sadece ResMed parça ve aksesuarları kullanın. ResMed dışı parçalar tedavi etkinliğini azaltabilir ve/veya cihaza zarar verebilir. • Bu cihazla sadece ResMed veya yazan doktor tarafından önerilen ventilli maskeler kullanın.
Página 208: Teknik Özellikler
• Muameleden önce suyun soğumasına izin vermek ve nemlendiricinin dokunmayla fazla sıcak olmadığından emin olmak için nemlendiriciyi on dakika soğumaya bırakın. • Cihazı taşımadan önce nemlendiricinin boş olduğundan emin olun. Not: Bu cihazla ilgili olarak ciddi vakaların yaşanması halinde, söz konusu vakalar ResMed ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirilmelidir. Teknik özellikler Üniteler cm H...
Página 209 Söz konusu teknoloji tüm bölgelerde bulunmayabilir. Uygunluk Beyanı (Telsiz Ekipmanları Direktifi’ne Uygunluk Beyanı) ResMed AirSense 10 cihazının (370xx veya 371xx modelleri) 2014/53/EU sayılı AB Direktifi’nin (RED) temel gereklilikleri ve diğer ilgili hükümleri ile uyumlu olduğunu beyan eder. Uygunluk Beyanı’nın bir kopyası Resmed.com/productsupport adresinde bulunabilir.
Página 210 Çalışma basıncı aralığı AutoSet, CPAP: 4 - 20 cm H O (4 - 20 hPa) Ek oksijen Azami akış: 4 L/dk Pnömatik akış yolu 1. Akış sensörü 2. Üfleyici 3. Basınç sensörü 4. Maske 5. Hava tüpü 6. Nemlendirici 7. Cihaz 8.
Página 211 Kaçaklar, ek oksijen, <100 mL tidal hacimler veya <3 L/dk dakikada ventilasyon bulunmasıyla doğruluk azalabilir. Ölçüm doğruluğu Evde Bakım Ventilatuar Destek Cihazları için EN ISO 10651-6:2009 uyarınca nominal ResMed maskesi hava açıklığı akışları kullanılarak doğrulanmıştır (Şekil 101 ve Tablo 101).
Página 212 SlimLine hortum ve Nemlendirme olmayan cihaz /Nemlendirme ve SlimLine hortum olan cihaz Basınç [cm H O (hPa)] 10 nefes/dk 15 nefes/dk 20 nefes/dk 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8 0,5 / 0,5 0,5 / 0,5 0,8 / 0,8...
Página 213 AirSense 10 cihazının, ResMed tarafından sağlanan talimat uyarınca çalıştırıldığında emniyetli ve güvenilir şekilde çalışacak biçimde tasarlanmıştır. ResMed, AirSense 10 cihazının yıpranmış olduğuna dair herhangi bir işaret veya cihazın çalışmasına dair bir endişe varsa, yetkili bir ResMed Servis Merkezi tarafından kontrol edilmesini ve bakımının yapılmasını tavsiye eder. Bunun dışında, genel...
Página 214: Sınırlı Garanti
Bu garanti sadece ilk müşteri için geçerlidir. Devredilemez. Garanti süresi boyunca ürün, normal kullanım koşulları altında arızalanırsa, ResMed, tercih hakkı ResMed'e ait olacak şekilde arızalı ürünü veya herhangi bir parçasını tamir edebilir veya değiştirebilir. İşbu sınırlı garanti şunları kapsamamaktadır: a) yanlış kullanım, suistimal, üründe tadilat veya değişiklik yapılmasından kaynaklanan herhangi bir hasar;...
Página 215 Garanti haklarınız ile ilgili daha ayrıntılı bilgi edinmek için, yerel ResMed satıcınıza veya ResMed ofisine başvurunuz. ResMed’in Sınırlı Garantisine ilişkin en güncel bilgiler için ResMed.com adresini ziyaret edin. Detaylı bilgi Cihazın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya ek bilgi gerekiyorsa bakım sağlayıcınızla irtibat...
Página 216 Indikacije za uporabo AirSense 10 AutoSet Pripomoček AirSense 10 AutoSet s samodejnim prilagajanjem je indiciran za zdravljenje obstruktivne apneje v spanju (OSA) pri pacientih s težo nad 30 kg (66 lb). Primeren je za domačo in bolnišnično uporabo. Vlažilnik je namenjen za enkratno uporabo v domačem okolju in večkratno uporabo v bolnišničnem okolju/okolju ustanov.
Página 217: Neželeni Učinki
Neželeni učinki Svojemu zdravniku, ki vam predpisuje zdravila, sporočite o nenavadnih bolečinah v prsih, hudemu glavobolu ali povečani zasoplosti. Zaradi akutne okužbe zgornjih dihal boste morda morali začasno prekiniti terapijo. Med terapijo s to napravo se lahko pojavijo naslednji stranski učinki: suh nos, usta ali grlo;...
Página 218 O napravi Izhod za zrak HumidAir vlažilnik zraka Zaščita za filter za zrak Zaslon Napajalni vhod Zaščita za adapter Serijska številka in številka naprave Zaščita za kartico SD O nadzorni plošči Pritisnite za vklop/izklop terapije. Gumb Start/Stop Pritisnite in pridržite tri sekunde za vstop v način (vklop/izklop) varčevanja z energijo.
Página 219 Ohlajanje vlažilnika zraka Nastavitev POZOR Ne prenapolnite vlažilnika, saj lahko voda prodre v napravo in zračno cev. 1. Napravo položite na stabilno ravno površino. 2. Napajalni priključek priključite v zadnji del naprave. Priključite en konec napajalnega kabla v napajalno enoto in drugega v vtičnico. 3.
Página 220 Priporočene maske so na voljo na strani www.resmed.com. Začetek terapije 1. Namestite masko. 2. Pritisnite Start/Stop ali normalno dihajte, če je SmartStart ™ omogočen. Začetek zdravljenja boste prepoznali po prikazu zaslona Sleep Report (poročilo o spanju). Trenutni tlak zdravljenja je prikazan zeleno.
Página 221: Način Varčevanja Z Energijo
Če je izvajalec zdravstvenih storitev tako nastavil, bo prikazano tudi: Events per hour (dogodki na uro) – prikazuje število apnej in hipopnej na uro. More Info (več informacij) – zavrtite okrogli gumb za pomik navzdol za prikaz podrobnejših podatkov o uporabi. Način varčevanja z energijo Naprava AirSense 10 beleži vaše podatke o terapiji.
Página 222 Za prilagoditev časa stopnjevanja: 1. Na zaslonu My Options (moje možnosti) zavrtite okrogli gumb, da označite možnost Ramp Time (čas stopnjevanja), in nato pritisnite okrogli gumb. 2. Zavrtite okrogli gumb, da nastavite čas stopnjevanja na želeno nastavitev, in pritisnite okrogli gumb, da shranite spremembo.
Página 223 Več možnosti Na napravi so na voljo dodatne možnosti, ki jih lahko prilagodite. Pressure Relief* Ko je funkcija Pressure Relief (sprostitev tlaka) omogočena, boste morda lažje (sprostitev tlaka) izdihnili. Tako se boste morda lažje navadili na zdravljenje. SmartStart* Ko je funkcija SmartStart (pametni zagon) omogočena, se z dihanjem v masko (pametni zagon) zdravljenje začne samodejno.
Página 224 Čiščenje Napravo morate čistiti tedensko, kot je opisano. Za podrobnejša navodila o čiščenju maske glejte uporabniški priročnik za masko. 1. Vlažilnik in cevko za zrak umijte s toplo vodo in blagim detergentom. 2. Vlažilnik in cevko za zrak temeljito sperite ter pustite, da se posušita na mestu, ki ni izpostavljeno neposredni sončni svetlobi in/ali vročini.
Página 225: Prenos Podatkov
Ponovno sestavljanje Ko sta vlažilnik in zračna cev suha, lahko ponovno sestavite dele. 1. Zračno cev trdno priklopite na zračni izhod na zadnji strani naprave. 2. Odprite vlažilnik in ga napolnite z vodo sobne temperature do oznake za najvišjo raven vode. 3.
Página 226 Napravo AirSense 10 lahko uporabljate na letalu, saj izpolnjuje zahteve Zvezne uprave za letalstvo (Federal Aviation Administration, FAA). Pisma o skladnosti za potovanje z letali si lahko naložite s spletnega mesta www.resmed.com in natisnete. Ob uporabi naprave na letalu: Prepričajte se, da je vlažilnik popolnoma izpraznjen in vstavljen v napravo. Naprava ne bo delovala •...
Página 227: Odpravljanje Težav
Na letalu ne uporabljajte naprave z vodo v vlažilniku zaradi nevarnosti vdihavanja vode med turbulenco. Odpravljanje težav Če imate kakršnekoli težave, si poglejte naslednje teme za odpravljanje težav. Če težave ne morete rešiti, se obrnite na svojega izvajalca zdravstvenih storitev ali podjetje ResMed. Ne poskušajte odpreti naprave. Splošno odpravljanje težav Težava/možen vzrok Rešitev...
Página 228 Težava/možen vzrok Rešitev Zračni tlak v moji maski je očitno prenizek (zdi se mi, da se dovaja premalo zraka) Funkcija postopnega zagona je morda v teku. Počakajte, da se ustvari zračni tlak ali pa ugasnite funkcijo Ramp Time (čas postopnega zagona). Moj zaslon je črn Osvetlitev ozadja zaslona je morda izklopljena.
Página 229 Sporočila na napravi Sporočilo na napravi/možni vzrok Rešitev Zaznana je visoka raven puščanja, preverite cevko za vodo, tesnilo cevke ali stranski pokrov Vlažilnik morda ni pravilno vstavljen. Prepričajte se, da je vlažilnik pravilno vstavljen. Tesnilo vlažilnika morda ni pravilno vstavljeno. Odprite vlažilnik in se prepričajte, da je tesnilo pravilno vstavljeno.
Página 230 Ponovno sestavljanje delov Nekateri deli naprave so zasnovani tako, da jih lahko enostavno odstranite, da se prepreči poškodovanje delov ali naprave. Enostavno jih lahko ponovno sestavite, kot je opisano spodaj. Vstavljanje tesnila vlažilnika: 1. Namestite tesnilo v pokrov. 2. Pritisnite navzdol ob vseh robovih tesnila, dokler ni trdno nameščeno na mestu. Ponovno sestavljanje pokrova vlažilnika: 1.
Página 231 • Z napravo uporabljajte samo dele in dodatke podjetja ResMed. Deli drugih proizvajalcev lahko zmanjšajo učinkovitost zdravljenja in/ali poškodujejo napravo. • Uporabljajte samo maske za ventilacijo, ki jih priporoča podjetje ResMed ali zdravnik, ki vam je predpisal to napravo. Če si namestite masko brez pihanja zraka, lahko pride do ponovnega vdihavanja izdihanega zraka.
Página 232 1-2:2014, za stanovanjska, poslovna in lahka industrijska okolja. Priporočeno je, da so naprave za mobilno komunikacijo oddaljene vsaj 1 m stran od naprave. Informacije o elektromagnetnih emisijah in odpornosti te naprave podjetja ResMed najdete na spletnem naslovu www.resmed.com/downloads/devices Klasifikacija: EN60601-1:2006/A1:2013 II.
Página 233 Učinkovitost: >98 % za ~7–8-mikronski prah; >80 % za ~0,5- mikronski prah Letalska uporaba Podjetje ResMed potrjuje, da naprava izpolnjuje zahteve Zvezne uprave za letalstvo (Federal Aviation Administration, FAA) (RTCA/DO-160, razdelek 21, kategorija M) za vse faze potovanja z letali. Brezžični modul...
Página 234 Izjava o skladnosti (izjava o skladnosti z uredbo o radijski opremi) Podjetje ResMed izjavlja, da je pripomoček AirSense 10 (model 370xx ali 371xx) skladen z osnovnimi zahtevami in drugimi relevantnimi določili Direktive 2014/53/EU (RED). Kopija izjave o skladnosti je na voljo na strani Resmed.com/productsupport.
Página 235 Točnost meritev potrjena v skladu s standardom EN ISO 10651-6:2009 za domače pripomočke za podporo dihanju (slika 101 in tabela 101) z uporabo nazivnih pretokov zraka mask znamke ResMed. Odstopanja merilnega sistema V skladu s standardom ISO 80601-2-70:2015 merilna je merilna gotovost testne opreme proizvajalca: Za meritve pretoka ±...
Página 236 Točnost tlaka Maksimalno odstopanje statičnega tlaka pri 10 cm H O (10 hPa) glede na standard ISO 80601-2-70:2015 Standardna cevka za zrak SlimLine cevka za zrak Brez vlaženja ± 0,5 cm H O (± 0,5 hPa) ± 0,5 cm H O (±...
Página 237 Informacije o teh sistemih odlaganja poiščite pri lokalni službi za ravnanje z odpadki. Simbol prečrtanega smetnjaka vas poziva k uporabi teh sistemov odlaganja. Informacije o zbiranju in odstranjevanju pripomočka ResMed poiščite v izpostavi družbe Resmed, pri lokalnem distributerju ali pa obiščite spletno stran www.resmed.com/environment.
Página 238: Omejena Garancija
Naprava AirSense 10 je namenjena nudenju varnega in zanesljivega delovanja, kadar se z njo dela v skladu z navodili, ki jih je dalo podjetje ResMed. Če so prisotni kakršnikoli znaki obrabe ali pomisleki glede delovanja naprave, podjetje ResMed priporoča, da se napravo AirSense 10 pregleda in servisira na pooblaščenem centru storitev za stranke podjetja ResMed.
Página 239: Dodatne Informacije
Družba ResMed ne bo prevzela odgovornosti za nobeno nenamerno ali posledično škodo, ki naj bi bila posledica prodaje, namestitve ali uporabe katerega koli izdelka znamke ResMed. Nekatera območja ali države ne dovoljujejo izključitve ali omejitve naključne ali posledične škode, zato zgornja...
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