Déclaration De Conformité - SciCan STATIM 2000S Manual Del Operador

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Certificat n° Rév.
99-1010 17
99-1011 17
99-1012 17
Classification :
Fabricant :
Adresse du fabricant :
Représentant en Europe :
Par la présente, nous déclarons que les produits susmentionnés sont conformes aux dispositions de la directive
du Conseil européen et des normes européennes suivantes et que SciCan Ltd. assume la responsabilité
exclusive du contenu de la présente Déclaration de conformité. L'ensemble de la documentation justificative est
conservé dans les locaux du fabricant.
DIRECTIVE
Directive généralement applicable :
Directive relative aux dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 sur les dispositifs
médicaux [(MDD 93/42/CEE, annexe II, à l'exclusion du point (4)].
Normes :
Les normes harmonisées (publiées au Journal Officiel des Communautés européennes) applicables à ce
produit sont :
ISO 13485:2003, EN 61010-1:2010, EN 61010-2-040:2015, EN 60601-1-2:2007, EN ISO 14971:2012,
EN 62304:2006, EN 13060:2014.
Les normes additionnelles spécifiques pour les produits, applicables à ce produit sont :
EN 61326-1:2013
Organisme notifié :
Certificat :
Date à laquelle le cachet CE a été apposé : 24 mars 1998
Produit
Autoclave à cassette STATIM 2000S 01-152302, 01-152304, 01-152310,
Autoclave à cassette STATIM 5000S 01-222303, 01-222304, 01-222309,
Autoclave à cassette STATIM 5000S
avec cassette élargie
Classe IIa (annexe MDD IX, règle 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9
Canada
SciCan GmbH
Wangener Strasse 78
88299 Leutkirch
Allemagne
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65,
D-80339 Munich, Allemagne
Identification n° 0123
G1 14 02 12160 043
Modèles
01-152320
01-222310, 01-222371, 01-222318
01-232304, 01-01-232310, 01-232318
Téléphone (416) 445-1600
Fax (416) 445-2727
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