Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών; Συμμόρφωση Με Κανονισμούς Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος; Θέματα Ημσ; Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ - Hillrom Allen Instrucciones De Uso

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών:
1.5.2
Χρήστες για τους οποίους προορίζεται:
Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης
αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της
συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται:
Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το
βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου λειτουργίας που καθορίζεται στην ενότητα 4.2
«Προδιαγραφές προϊόντος».
Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
1.5.3
Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν,
κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των κανονισμών ιατροτεχνολογικού
προϊόντος (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745).
1.6 Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή. Συνεπώς, δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ.
1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Πληροφορίες κατασκευής:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ)
978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ)
Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ:
1.9
Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Document Number: 80028186
Web Ver D
Σελίδα 121
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F