Publicidad
R-evo Smart E/S/CR
3.3 GRUPO DE DESTINO
Ámbito de aplicación
Objetivo
3.4 USO PREVISTO
Cód. 1X10XXES
El presente manual de uso está destinado a médicos,
enfermeros y demás personal sanitario y técnico que participe
en la preparación, el funcionamiento o el mantenimiento del
dispositivo tras una formación apropiada. El cliente o la
institución serán responsables de instruir y formar a todo el
personal que vaya a utilizar el dispositivo médico.
Las actividades de servicio técnico adicionales no forman parte
del presente manual de uso. Dichas actividades serán
realizadas por personal formado específicamente a tal fin por
OPTIKON 2000 S.p.A.
El dispositivo médico quirúrgico R-Evo Smart ha sido creado para
su uso en quirófanos por parte de personal médico cualificado
(cirujanos oculistas) en procedimientos quirúrgicos para el
tratamiento del segmento ocular anterior. El dispositivo ha sido
diseñado para la realización de irrigación, irrigación/aspiración,
facoemulsificación del cristalino, vitrectomía anterior, técnicas
de coagulación por diatermia bipolar. El R-Evo Smart CR
dispone, además, de las funciones de vitrectomía posterior,
tamponamiento con aire y aceite de silicona, iluminación
endoocular. El dispositivo médico está destinado al uso en
clínicas, hospitales y otras instituciones dedicadas a la medicina
humana.
El dispositivo R-Evo Smart está destinado a su uso en
tratamientos quirúrgicos como extracciones extracapsulares,
facoemulsificación o glaucoma del segmento anterior del ojo
humano; el modelo R-Evo Smart CR también es apropiado para
tratamientos quirúrgicos del desprendimiento de retina y otras
patologías del cuerpo vítreo y del segmento posterior del ojo
humano. Los posibles funcionamientos anómalos que se
produzcan durante el uso del sistema se indican mediante
mensajes que aparecen en la pantalla y mediante señales de
alarma.
No están previstos usos distintos de los especificados
anteriormente, y podrían causar peligros imprevistos. En
particular, queda descartado el uso del dispositivo médico
en intervenciones de neurocirugía y cardiocirugía.
Manual de instalación y uso
6
2018-12-14 Rev. C
Publicidad
