Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos; Representante Autorizado Na Ce - Hillrom R-644-36 Instrucciones De Uso

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de especificações
do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
1.6 Considerações sobre CEM:
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações
sobre CEM não são aplicáveis.

1.7 Representante autorizado na CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informações de fabrico:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE)
978-266-4200 (INTERNACIONAL)
Informações sobre o importador na UE:
1.9
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
1.10 Informações sobre o promotor australiano:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028154
Version: B
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Página 154
Issue Date: 27 MAR 2020
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