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Normas y prescripciones válidas para este aparato
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrífuga está sujeta a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)
•
IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, Categoría de sobretensión II)
•
IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el
calentamiento de substancias" (válido solamente para centrífugas con calefacción)
•
IEC 61010-2-011 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-011: Exigencias especiales a los aparatos de refrigeración" (válido
solamente para centrífugas con refrigeración)
•
IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a las centrífugas para laboratorio"
•
IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-
vitro (IVD)"
Compatibilidad electromagnética:
•
EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
Gestión de riesgos:
•
DIN EN ISO 14971 "Aplicación de la gestión de riesgos a productos médicos"
Restricción de substancias peligrosas (RoHS II):
•
EN 50581 "Documentación técnica para evaluación de aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se
refiere a la restricción de substancias peligrosas"
Directivas europeas aplicables a los procedimientos de evaluación de la conformidad:
•
Certificado de gestión de la calidad de la UE de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre
productos sanitarios Anexo IX, Capítulo I (Sistema de gestión de la calidad).
El certificado será expedido por el siguiente organismo notificado:
mdc medical device certification GmbH - Organismo notificado CE 0483
Dirección postal: Kriegerstraße 6, D-70191 Stuttgart; Alemania
El seguimiento se llevará a cabo de acuerdo con la sección 3 del anexo IX del Reglamento (UE) 2017/745.
Producto sanitario de clase de riesgo IIa según el anexo VIII, regla 3, del Reglamento (UE) 2017/745.
•
Directiva 2011/65/UE para la restricción de la utilización de substancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos. El proceso de evaluación de conformidad CE se realiza aquí en responsabilidad exclusiva del
fabricante sin participación de un organismo denominado.
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
•
EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
•
Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a
•
ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
•
ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
Sistema de gestión ambiental conforme a
•
ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
AB1810ESPTEL
Tel: +49 (0)711 253597 0
Fax: +49 (0)711 253597 10
Correo electrónico: mdc@mdc-ce.de
Sitio web: www.mdc-ce.de
Rev. -- / 03.2023
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