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FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est une articulation de genou pneumatique à axe simple
avec un frein à friction activé par le poids et une phase pendulaire
réglable individuellement.
Le dispositif dispose d'un connecteur de tube distal et d'un adaptateur
pyramide mâle intégré proximal.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction
de genou d'un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée par
un professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de
santé.
Indications d'utilisation et population cible de patients
• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités d'impact faible à modéré, par
exemple la marche.
La limite de poids du dispositif est de 100 kg.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchant
de fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser et
contacter un professionnel de santé.
Attention : éviter de placer les mains ou les doigts à proximité des
articulations mobiles.
Attention : ne pas ajuster d'autres vis que celles décrites dans ces
instructions.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS D'ALIGNEMENT
Table d'alignement (Fig. 1)
Objectif d'alignement
La ligne de référence d'alignement (B) doit :
– passer par le milieu de l'emboîture au niveau de la tubérosité
ischiatique (D)
– passer à travers le tube médian (A).
– arriver à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du
revêtement de pied.
Remarque : privilégier l'alignement du genou à l'alignement du pied en
cas de décalage.
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