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2.7. Vigilancia post-comercialización
Los siguientes eventos adversos se han identificado durante el uso clínico de
rutina del Sistema Ulthera® después de obtenida la autorización (posterior a la
comercialización) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food
and Drug Administration, FDA). Debido a que se informan de manera voluntaria
por una población de volumen incierto no es siempre posible estimar de
manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con el
Sistema Ulthera®. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión debido a la
combinación de su gravedad, frecuencia con la que se informan o posible
conexión causal con el Sistema Ulthera®: dolor, quemaduras o sensación de
ardor, edema/hinchazón, nódulos, hematomas, pérdida de grasa/volumen,
neuropatía, insensibilidad, parestesia, parálisis, paresia, dificultad para hablar,
debilidad muscular, dolores de cabeza, migrañas, cambios en la visión, piel
flácida/floja, asimetría, eritema, ronchas, urticaria, sarpullido, habones, prurito,
ampollas, cicatrices, decoloración e hiperpigmentación.
Página
Ulthera, Inc.
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