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AVVISI DI SICUREZZA,
AVVERTENZE E NORME PRECAUZIONALI
Prima di utilizzare l'unità leggere tutte le istruzioni. La lampada a LED fotopolimerizzante
PinkWave™ emette onde luminose ad alta intensità e deve essere utilizzata unicamente
secondo le indicazioni di questo manuale.
Avvisi sulla sicurezza
La lampada fotopolimerizzante PinkWave™ è un dispositivo medico soggetto alle direttive
IEC 60601-1 (EN 60601-1) e EMC IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) Edizione 4.0, oltre che alla
direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. La lampada fotopolimerizzante è conforme alle
relative norme UE.
Essa è stata spedita dal produttore in condizioni di sicurezza e tecnicamente valide.
Per mantenere queste condizioni e per garantire un funzionamento senza rischi, è
necessario osservare le note e le norme di queste Istruzioni per l'uso. Per evitare danni
all'apparecchiatura e rischi per i pazienti, gli utenti e le altre persone, è necessario osservare
le seguenti istruzioni relative alla sicurezza.
AVVERTENZA
• L'utente deve provare il prodotto prima di usarlo, per accertarne il funzionamento corretto.
• Prima dell'uso, l'utente è tenuto a provare la potenza ottica della PinkWave™
usando un radiometro.
• Un valore di irradiamento di 800-1750 mW/cm
Rampa e un valore di 1350-3300 mW/cm
• Il valore di irradiamento deve essere misurato a 10 sec. entro un ciclo di 20 sec.
per le modalità Standard e Rampa.
• Come con altri dispositivi medici molto utilizzati, l'utente deve assicurare che possa
essere prontamente sostituito con un ricambio.
• NON guardare direttamente nell'emissione luminosa. Utilizzare sempre lo scudo
antiluce autoclavabile. Utilizzare solo gli occhiali protettivi forniti da Vista Apex o la
paletta PinkWave™.
• NON esporre i tessuti molli del cavo orale troppo vicini alla sorgente luminosa.
Mantenere una distanza di sicurezza tra la lente e il tessuto molle.
• Se si usa la lampada fotopolimerizzante PinkWave™ nella modalità Standard e molto
vicina al tessuto gengivale, NON esporre il tessuto per più di 20 secondi.
• Nella modalità Boost, NON esporre tessuto molle del cavo orale per più di
9 secondi (3 cicli).
• NON inserire dita, strumenti o latri oggetti nella parte posteriore del manipolo quando
il pacco batteria è stato rimosso.
• NON sterilizzare in autoclave il manipolo, la batteria, la base di ricarica.
72
è accettabile per modalità Standard e
2
è accettabile per la modalità Boost.
2
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