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ES
1.3 Entornos de aplicación
El kit ONE se puede utilizar en el entorno de la práctica dental.
ONE se puede utilizar en edificios profesionales o en edificios residenciales. A los efectos de la clasificación
del entorno EMC, ambas instalaciones se clasifican como "Entorno de centro sanitario profesional y
Entorno sanitario a domicilio".
1.4 Partes aplicadas
Durante el uso normal, el sensor ONE está en contacto con el paciente a través del sensor intraoral y parte
del cable cerca del sensor. El sensor intraoral y el cable están dentro de una funda protectora durante el
uso. Estas piezas se clasifican como piezas aplicadas de tipo BF.
1.5 Frecuencia de uso
La duración máxima de uso corresponde a 10 minutos. Es muy probable que para un paciente
determinado, el contacto total no supere una hora en la vida del paciente.
1.6 Declaración de prescripción de utilización
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un dentista o por orden de un dentista
o cualquier otro profesional autorizado por la ley del estado en el que ejerce para usar u ordenar el uso del
dispositivo.
1.7 Conformidad con las normas
One es un equipo de clase IIa, en el sentido de la Directiva Europea 93/42/CEE relativa al marcado CE.
El equipo One cumple la norma médica EN/CEI60601-1.
En determinadas condiciones (consulte el apartado 1.3 "Precauciones de instalación") es necesario que el
resto de componentes conectados al sistema (ordenador y dispositivos opcionales) también se ajuste a la
norma CEI950 (EN60950) y que la instalación se ajuste a la norma EN/CEI60601-1.
El captador intraoral está dentro de una carcasa hermética y estanca (resistente a la inmersión).
No existen conexiones físicas o eléctricas entre el equipo One y el generador de rayos X.
1.8 Alimentación
El captador One recibe la alimentación directamente por del cable USB que lo une al ordenador.
ONE Manual de usuario NONEES020F
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