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1. ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE
TRANSDUCER ARRAYS
1.1.
Descripción del dispositivo
El Optune Lua es un dispositivo portátil. Produce campos eléctricos, llamados campos
eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields). Los ILE Transducer Arrays conectados
al dispositivo administran TTFields en el tórax. Los TTFields tienen como objetivo destruir
las células pulmonares cancerosas.
El kit de tratamiento Optune Lua incluye el generador de campos eléctricos (Optune Lua,
el dispositivo), el cable de conexión, el transformador de alimentación, las baterías, el
cargador de baterías y los ILE Transducer Arrays.
1.2.
Finalidad prevista
El kit de tratamiento Optune Lua está indicado para usarse en el tratamiento de pacientes
con mesotelioma irresecable, avanzado o metastásico simultáneamente con la
quimioterapia con pemetrexed y derivados del platino.
El tratamiento está indicado para pacientes adultos, mayores de 18 años.
Se ha previsto que el dispositivo se utilice en el domicilio con un promedio mensual
mínimo de uso de 18 horas diarias.
1.3.
Contraindicaciones, advertencias, precauciones y avisos
CONTRAINDICACIONES
No use el kit de tratamiento Optune Lua si tiene un producto sanitario electrónico
implantado.
No use el kit de tratamiento Optune Lua si sabe que es sensible a los hidrogeles
conductores como el gel que se usa en los parches adhesivos del electrocardiograma (ECG)
o los electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). En este caso, el
contacto de la piel con el gel utilizado con el kit de tratamiento Optune Lua puede causar
un aumento del enrojecimiento y la picazón y, en raras ocasiones, incluso puede provocar
reacciones alérgicas graves, como choque anafiláctico e insuficiencia respiratoria.
ADVERTENCIAS
Advertencia: use el kit de tratamiento Optune Lua solo después de recibir capacitación
por parte de personal cualificado, como su médico, un enfermero, otro miembro del
personal médico que haya completado un curso de capacitación impartido por el
fabricante del dispositivo, (Novocure GmbH Suiza). Su capacitación incluirá una revisión
detallada de este manual y prácticas en el uso del kit de tratamiento. Además, recibirá
capacitación sobre qué hacer si hay problemas con el tratamiento. El uso del Optune Lua
sin recibir esta capacitación puede dar lugar a interrupciones en el tratamiento y, en raras
QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022
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