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2. BENEFICIO CLÍNICO Y PRUEBAS CLÍNICAS
Beneficio clínico
Los pacientes que usaron Optune Lua junto con medicamentos contra el cáncer vivieron más
tiempo que los pacientes que usaron solo medicamentos contra el cáncer. En el estudio
clínico, la mitad de los pacientes vivieron más de 18,2 meses, mientras que aquellos a los que
solo se les administraron los medicamentos contra el cáncer vivieron 12,1 meses. Además, al
cabo de dos años seguía con vida un 20 % de los pacientes a los que se administraron
únicamente los medicamentos contra el cáncer, mientras que este porcentaje se duplicó
(40 %) entre los pacientes que usaron Optune Lua junto con medicamentos contra el cáncer.
Pruebas clínicas
Se realizó un estudio clínico, denominado Estudio STELLAR, para evaluar el uso de Optune Lua
junto con medicamentos contra el cáncer para tratar el mesotelioma irresecable (que no se
puede extirpar mediante cirugía). En el estudio se incluyó a 80 sujetos.
Los sujetos que usaron Optune Lua con medicamentos contra el cáncer vivieron más tiempo
que los que tomaron solo medicamentos contra el cáncer en el pasado.
La mitad de los pacientes que usaron Optune Lua con medicamentos contra el cáncer vivieron
más de 18,2 meses después del inicio del tratamiento y la mitad de los pacientes no
experimentaron crecimiento del mesotelioma durante más de 7,6 meses después del inicio
del tratamiento. El 95% de los pacientes presentaron una respuesta parcial o enfermedad
estable.
La incidencia de problemas médicos sistémicos al usar Optune Lua con medicamentos contra
el cáncer fue la misma que en los sujetos que usaron solo medicamentos contra el cáncer en
el pasado.
En 57 de los 80 pacientes del estudio se observaron problemas cutáneos locales (sarpullido
rojo, pequeñas llagas o ampollas) debajo de los transductores. Esto era de esperar. Ninguno
de estos casos de problemas en la piel causó daños en la piel que no se pudieran reparar. La
irritación desapareció tras un tratamiento con una crema de esteroides o tras desplazar los
transductores. Solo 4 sujetos presentaron problemas graves en la piel.
Estos problemas motivaron la suspensión del tratamiento en 3 sujetos del ensayo. En todos
los casos, la erupción desapareció después de suspender el tratamiento.
QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022
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